DermaVeil versus Sculptra zur Behandlung von Nasolabialfaltenfalten

Einschlusskriterien:

• 1. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse ab 21 Jahren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 50 U/ml für humanes Choriongonadotropin aufweisen) und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist es

     • postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments;
     • ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
     • vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril gewesen ist.

  2. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

     • hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar in Gebrauch > 30 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments; oder
     • Barrieremethoden plus Spermizid, die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden

     • vasektomierter Partner mindestens 3 Monate nach der Operation oder eine Spermienzahl von Null nach der Operation

       3. Verpflichtet, während der gesamten Studie auf Verfahren zu verzichten, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen (Ausschlusskriterien).

       4. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Einwilligungserklärungen und Fotografie-Freigabeformulare zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest), planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, ein Kind zu bekommen, das sie stillen, oder die im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
2. Probanden, die während des Studienzeitraums ein kosmetisches Verfahren im Gesicht planen oder mit früheren kosmetischen Verfahren (d. H. Operation) oder sichtbaren Narben, die die Bewertung der Reaktion und / oder Qualität der Fotografie beeinträchtigen können.
3. Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, dicke Talgdrüsenhaut oder die Unfähigkeit, Rhytiden im oberen Gesichtsbereich wesentlich zu verringern, selbst durch physisches Auseinanderspreizen.
4. Aktive Hauterkrankung innerhalb des Behandlungsbereichs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
5. Vorgeschichte von Malignität, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Starke Atrophie/exzessive Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
7. Geschichte der Fazialisparese.
8. Behandlung von Gesichtsfalten, z. B. dauerhafte oder dauerhafte Hautfüller in den letzten 2 Jahren oder bioresorbierbar in den letzten 12 Monaten.
9. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation (Abschnitt 8.1) oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
10. Vorherige Botulinumtoxin-Therapie innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Baseline-Besuch.
11. Anwendung von systemischem Prednison, Penicillamin, Antimetaboliten oder anderen bioäquivalenten Inhibitoren der Kollagenproduktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch.
12. Hat gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (orale/injizierbare Kortikosteroide oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, z. B. Aspirin, Ibuprofen) erhalten (oder plant zu erhalten) oder andere Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. Vitamin E, Knoblauch, Ginkgo). Zur Verdeutlichung, kein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, z. Asprin oder Ibuprofen innerhalb von 10 Tagen vor der Injektion oder 3 Tage nach der Injektion.
13. Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Medizinische und/oder psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers schwerwiegend genug sind, um die Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
15. Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
16. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Prüfgeräten innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch.
17. Eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (rheumatoide Arthritis, Arthritis, Lupus).
18. Eine Geschichte von mehreren schweren Allergien oder eine Geschichte von anaphylaktischem Schock.
19. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.