DermaVeil Versus Sculptra för behandling av nasolabialvecksrynkor

Inklusionskriterier:

• 1. Polikliniska, manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras 21 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid baslinjebesöket (testet måste ha en känslighet på minst 50 U/ml för humant koriongonadotropin) och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.

  1. En kvinna anses vara fertil om hon inte är det

     • postmenopausal i minst 12 månader före studieläkemedelsadministrering;
     • utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
     • har varit kirurgiskt steril i minst 6 månader före administrering av studieläkemedlet.

  2. Pålitliga preventivmetoder är:

     • hormonella metoder eller intrauterin enhet i användning >30 dagar före studieläkemedelsadministrering; eller
     • barriärmetoder plus spermiedödande medel som används minst 14 dagar före administrering av studieläkemedlet

     • vasektomerad partner minst 3 månader efter operationen eller noll spermieantal efter operationen 2. Visa kliniska bevis på måttligt till allvarligt bilateralt åldrande i det nasolabiala området, med rynkor klassade som grad 3 eller grad 4 på en 5-gradig WSRS.

       3. Åtagit sig att avstå från procedurer som stör behandlingsresultatet (uteslutningskriterier) under hela studien.

       4. Kunna förstå kraven för studien och underteckna formulär för informerat samtycke och fotografering.

Exklusions kriterier:

1. Gravid (positivt uringraviditetstest), planerar att bli gravid under studieperioden, har ett spädbarn som de ammar, eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod.
2. Försökspersoner som planerar ett kosmetiskt ingrepp i ansiktet under studieperioden eller med tidigare kosmetiska ingrepp (d.v.s. kirurgi) eller synliga ärr som kan påverka utvärderingen av respons och/eller fotograferingskvalitet.
3. Ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, tjock talghud eller oförmåga att avsevärt minska övre ansiktsrytmer även genom att fysiskt sprida dem isär.
4. Aktiv hudsjukdom inom behandlingsområdet inom 6 månader före studiestart.
5. Historik av malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren.
6. Grundlig atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen.
7. Historik av ansiktsnervspares.
8. Ansiktsrynkor terapi, såsom permanent eller bestående hudfyllmedel under de senaste 2 åren eller bioresorberbara under de föregående 12 månaderna.
9. Allergi eller känslighet mot någon komponent i studiemedicinen (avsnitt 8.1), eller en känd känslighet för lokalanestetika.
10. Tidigare botulinumtoxinbehandling inom sex (6) månader efter baslinjebesöket.
11. Användning av systemisk prednison, penicillamin, antimetaboliter eller andra bioekvivalenta kollagenproduktionshämmare inom 3 månader efter baslinjebesöket.
12. Har fått (eller planerar att ta) antikoagulations-, trombocyt- eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel (orala/injicerbara kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel, t.ex. aspirin, ibuprofen), eller andra ämnen som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. E-vitamin, vitlök, gingko). För att förtydliga, inga icke-steroida antiinflammatoriska t.ex. asprin eller ibuprofen inom 10 dagar före injektion eller 3 dagar efter injektion.
13. Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk.
14. Medicinska och/eller psykiatriska problem som, enligt Utredarens uppfattning, är tillräckligt allvarliga för att störa studieresultaten.
15. Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
16. Deltagande i en prövningsläkemedels- eller apparatstudie inom 3 månader efter baslinjebesöket.
17. En historia av bindvävssjukdom (reumatoid artrit, artrit, lupus).
18. En historia av flera allvarliga allergier eller en historia av anafylaktisk chock.
19. Patienter med känd historia av eller mottaglighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.