DermaVeil Versus Sculptra for behandling av nasolabiale folderrynker

Inklusjonskriterier:

• 1. Polikliniske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase 21 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline-besøket (testen må ha en sensitivitet på minst 50 U/mL for humant koriongonadotropin) og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.

  1. En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er det

     • postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon;
     • uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
     • har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.

  2. Pålitelige prevensjonsmetoder er:

     • hormonelle metoder eller intrauterin enhet i bruk >30 dager før studiemedisinadministrasjon; eller
     • barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studiemedikament

     • vasektomisert partner minst 3 måneder etter operasjonen eller null spermatall etter operasjonen 2. Vis klinisk bevis på moderat til alvorlig bilateral aldring i nasolabialområdet, med rynker klassifisert som grad 3 eller grad 4 på en 5-grads WSRS.

       3. Forpliktet seg til å avstå fra prosedyrer som forstyrrer behandlingsresultatet (eksklusjonskriterier) gjennom hele studien.

       4. Kunne forstå kravene til studien og signere skjemaer for informert samtykke og fotografering.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid (positiv uringraviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, har et spedbarn de ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
2. Emner som planlegger en kosmetisk ansiktsprosedyre i løpet av studieperioden eller med tidligere kosmetiske prosedyrer (dvs. kirurgi) eller synlige arr som kan påvirke evalueringen av respons og/eller kvaliteten på fotografering.
3. Ansiktsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk talghud eller manglende evne til å redusere rhytider i øvre ansikt, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
4. Aktiv hudsykdom innen behandlingsområdet innen 6 måneder før studiestart.
5. Anamnese med malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
6. Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon.
7. Historie om ansiktsnerveparese.
8. Ansiktsrynker terapi, slik som permanent eller varig hudfyllstoff i de siste 2 årene eller bioresorberbare i løpet av de foregående 12 månedene.
9. Allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen (avsnitt 8.1), eller en kjent følsomhet for lokalbedøvelse.
10. Tidligere botulinumtoksinbehandling innen seks (6) måneder etter baseline-besøket.
11. Bruk av systemisk prednison, penicillamin, antimetabolitter eller andre bioekvivalente kollagenproduksjonshemmere innen 3 måneder etter baseline-besøket.
12. har mottatt (eller planlegger å motta) medisiner mot koagulasjon, blodplatehemmende eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende medisiner (orale/injiserbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. E-vitamin, hvitløk, gingko). For å klargjøre, ingen ikke-steroide antiinflammatoriske f.eks. asprin eller ibuprofen innen 10 dager før injeksjon eller 3 dager etter injeksjon.
13. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
14. Medisinske og/eller psykiatriske problemer som etter etterforskerens mening er alvorlige nok til å forstyrre studieresultatene.
15. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
16. Deltakelse i en studie med legemiddel eller utstyrsstudie innen 3 måneder etter baseline-besøket.
17. En historie med bindevevssykdom (revmatoid artritt, leddgikt, lupus).
18. En historie med flere alvorlige allergier eller en historie med anafylaktisk sjokk.
19. Pasienter med en kjent historie med eller følsomhet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.