DermaVeil 与 Sculptra 治疗鼻唇沟皱纹

纳入标准：

• 1. 21 岁或以上任何种族的门诊男性或女性受试者。 有生育能力的女性受试者在基线访视时必须具有阴性尿妊娠试验结果（测试必须对人绒毛膜促性腺激素具有至少 50U/mL 的敏感性），并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。

  1. 女性被认为具有生育潜力，除非她是

     • 在研究药物给药前绝经至少 12 个月；
     • 没有子宫和/或双侧卵巢；或者
     • 在研究药物给药前已手术绝育至少 6 个月。

  2. 可靠的避孕方法是：

     • 在研究药物给药前 30 天以上使用激素方法或宫内节育器；或者
     • 在研究药物给药前至少 14 天使用屏障方法和杀精子剂

     • 伴侣在术后至少 3 个月或术后精子数为零 2. 证明鼻唇沟区域中度至重度双侧老化的临床证据，皱纹在 5 级 WSRS 中被归类为 3 级或 4 级。

       3.承诺在整个研究过程中避免干扰治疗结果（排除标准）的程序。

       4.能够理解研究要求并签署知情同意书和摄影授权书。

排除标准：

1. 怀孕（尿妊娠试验阳性），计划在研究期间怀孕，有一个正在哺乳的婴儿，或者有生育能力但没有采取可靠的节育方法的人。
2. 受试者计划在研究期间进行面部整容手术或之前有整容手术（即手术）或可能影响反应评估和/或摄影质量的可见疤痕。
3. 面部不对称、上睑下垂、皮肤松弛过度、真皮疤痕深、皮脂腺厚，或者即使通过身体将它们分开也无法显着减轻上面部皱纹。
4. 进入研究前 6 个月内治疗区域内有活动性皮肤病。
5. 恶性肿瘤病史，不包括过去 5 年内的非黑色素瘤皮肤癌。
6. 注射目标区域的肌肉严重萎缩/过度虚弱。
7. 面神经麻痹病史。
8. 面部皱纹治疗，例如过去 2 年的永久性或持久性真皮填充剂或过去 12 个月的生物可吸收性填充剂。
9. 对研究药物的任何成分过敏或敏感（第 8.1 节），或已知对局部麻醉剂敏感。
10. 在基线访问后六 (6) 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗。
11. 在基线访问后 3 个月内使用全身性泼尼松、青霉胺、抗代谢物或其他生物等效的胶原蛋白生成抑制剂。
12. 已接受（或计划接受）抗凝、抗血小板或溶栓药物（如华法林）、抗炎药（口服/注射皮质类固醇或非甾体类抗炎药，如阿司匹林、布洛芬），或其他已知会增加凝固时间的物质（例如维生素 E、大蒜、银杏）。 澄清一下，没有非甾体类抗炎药，例如 注射前 10 天内或注射后 3 天内服用阿司匹林或布洛芬。
13. 最近酗酒或吸毒的证据。
14. 研究者认为严重到足以干扰研究结果的医学和/或精神问题。
15. 合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史。
16. 在基线访问后的 3 个月内参与研究药物或研究设备研究。
17. 结缔组织病史（类风湿性关节炎、关节炎、狼疮）。
18. 有多种严重过敏史或过敏性休克史。
19. 已知有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史或易感性的患者。