DermaVeil versus Sculptra para el tratamiento de las arrugas de los pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza de 21 años o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 50U/mL para la gonadotropina coriónica humana) y practicar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio.

  1. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea

     • posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
     • sin útero y/o ambos ovarios; o
     • ha sido estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

  2. Los métodos anticonceptivos confiables son:

     • métodos hormonales o dispositivo intrauterino en uso > 30 días antes de la administración del fármaco del estudio; o
     • métodos de barrera más espermicida en uso al menos 14 días antes de la administración del fármaco del estudio

     • pareja vasectomizada al menos 3 meses después de la operación o un conteo de espermatozoides cero después de la operación 2. Demostrar evidencia clínica de envejecimiento bilateral moderado a severo en el área nasolabial, con arrugas clasificadas como grado 3 o grado 4 en un WSRS de grado 5.

       3. Comprometerse a abstenerse de procedimientos que interfieran con el resultado del tratamiento (criterios de exclusión) durante todo el estudio.

       4. Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de Consentimiento informado y Autorización de fotografías.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada (prueba de embarazo en orina positiva), planea quedar embarazada durante el período de estudio, tiene un bebé que está amamantando o que está en edad fértil y no practica un método confiable de control de la natalidad.
2. Sujetos que planeen un procedimiento cosmético facial durante el período de estudio o con procedimientos cosméticos previos (es decir, cirugía) o cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/o la calidad de la fotografía.
3. Asimetría facial, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa o incapacidad para disminuir sustancialmente las arrugas faciales superiores incluso separándolas físicamente.
4. Enfermedad activa de la piel dentro del área de tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
5. Antecedentes de malignidad, excluyendo cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años.
6. Atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas de destino de la inyección.
7. Antecedentes de parálisis del nervio facial.
8. Terapia de arrugas faciales, como rellenos dérmicos permanentes o duraderos en los 2 años anteriores o bioabsorbibles durante los 12 meses anteriores.
9. Alergia o sensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio (Sección 8.1), o sensibilidad conocida a los anestésicos locales.
10. Terapia previa con toxina botulínica dentro de los seis (6) meses posteriores a la visita inicial.
11. Uso de prednisona sistémica, penicilamina, antimetabolitos u otros inhibidores de la producción de colágeno bioequivalentes dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
12. Ha recibido (o planea recibir) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (por ejemplo, warfarina), medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales/inyectables o antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina, ibuprofeno), u otras sustancias conocidas por aumentar el tiempo de coagulación (p. ej., vitamina E, ajo, gingko). Para aclarar, ningún antiinflamatorio no esteroideo, p. aspirina o ibuprofeno dentro de los 10 días anteriores a las inyecciones o 3 días después de la inyección.
13. Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas.
14. Problemas médicos y/o psiquiátricos que, en opinión del Investigador, son lo suficientemente graves como para interferir con los resultados del estudio.
15. Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
16. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
17. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (artritis reumatoide, artritis, lupus).
18. Antecedentes de múltiples alergias graves o antecedentes de shock anafiláctico.
19. Pacientes con antecedentes conocidos o susceptibilidad a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.