このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予防サービスをアップグレードするカナダの健康改善ネットワーク (CHIN-UPS)

2019年8月12日 更新者:Steven Grover, MD、McGill University

予防サービスをアップグレードするためのカナダの健康改善ネットワーク (CHIN-UPS) - 学際的な健康増進プログラムの評価。

根拠 心血管リスク要因を制御することは、心血管疾患 (CVD) の予防と管理に有効であることが証明されています。 それにもかかわらず、重大な治療ギャップが多数の調査で繰り返し実証されています。 高血圧または脂質異常症の処方箋を記入するカナダの成人に関する最近の研究では、大多数が CVD を発症するリスクがあるにもかかわらず、太りすぎで座りっぱなしであることが示されました。 服薬アドヒアランスは低く、1 年後に最大 50% の患者が治療を中止することが示されています。

患者中心のケアは、臨床管理と患者満足度の向上につながります。 個人がリスク要因の重要性を理解し、全体的な健康状態を認識し、薬物療法とライフスタイルの変更に関する意思決定に参加する場合、処方された治療の遵守も改善できます。

コミュニティ薬剤師は、心血管疾患のリスクがある患者を特定し、推奨されるライフスタイル行動や薬物療法を遵守しているかを評価し、健康増進戦略に関する意思決定を共有できる最前線の医療専門家です。 地域の薬局は、効果的に、全国的に容易にアクセスできるコミュニティ ヘルス センターになる可能性があります。

研究目的。 主な目的は、ランダム化された臨床試験で、基本的な電子健康教育プログラムと比較して、心血管危険因子の管理を改善するための地域薬局の介入の影響を評価することです。 介入には、個人に心血管年齢または心血管年齢を提供する心血管または心血管代謝リスク評価が含まれます。 CVDのリスクが高い、および/または修正可能なリスク要因を持つ個人には、減量や身体活動の増加などのCVDリスク要因の管理を改善するための、学際的な薬局ベースのeヘルスプロモーションプログラムへの1年間のサブスクリプションも提供されます。危険因子の管理と心血管年齢または心血管代謝年齢の低下の進捗状況。 CVDの危険因子、心血管/心臓代謝年齢、および投薬の摂取または遵守の変化、およびライフスタイルの変化を、介入後3か月、6か月、および1年で調べます。

仮説を研究します。 研究者は、心血管年齢または心血管代謝年齢、および危険因子の管理について患者と話し合うことで、健康的な生活習慣が改善され、身体活動が増加し、体重が減少すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

カナダ全土の 30 から 60 の薬局から 1200 人の被験者が募集され、それぞれ 20 から 40 の研究対象が提供されます。 募集は18ヶ月間行われます。

Shoppers Drug Mart および Sobeys/Lawtons は、調査への参加に同意したチェーン薬局であり、それぞれのチェーン内から最低 20 および 10 の薬局を特定します。 薬局の連絡先には、研究プロジェクトの概要が送信され、社内コミュニケーションを通じて上級管理職から参加するよう招待されます。 薬剤師に報酬を与えるための追加の資金が利用可能になった場合、追加の薬局が研究に含まれます。

自動血圧システム、校正済みの体重計、コンピューターを備えた相談エリア、インターネット アクセスがあり、薬剤師が少なくとも 20 人の患者を募集して登録する意思がある薬局は、参加資格があります。

薬剤師が参加に同意すると、薬剤師は電話会議に参加するよう求められます。 採用を開始する前に、1 時間のトレーニングウェビナーが薬剤師に提供されます。 各薬剤師はウェブサイトにアクセスできるため、薬剤師は健康評価を試したり、e-ヘルスコーチング教育モジュールを読んだり、個人的に健康課題に参加したりできます。 薬剤師は、心血管/心血管代謝リスク評価のための一連のオンライン トレーニング モジュールへのアクセスと、運動、減量、禁煙などのライフスタイル行動を改善するために患者を関与させる方法にアクセスできます。 薬剤師の責任には、参加者の血圧、体重、ウエストの測定を行い、参加者が最近の血中脂質を取得できるようにすることが含まれます. 薬剤師はまた、心血管/心臓代謝リスクプロファイルを解釈し、適切な教育資料を患者に提供します. この訪問には 20 ~ 25 分かかると予想されます。 薬剤師はまた、行動変容の目標を達成し、結果を確認するための戦略について話し合うために、参加者が 3 か月ごとにフォローアップの訪問に戻るように勧められます。

被験者は、薬剤師または薬局のスタッフによって、いくつかの戦略を使用して募集されます。

  1. チラシやポスターを用いて、各薬局内での研究募集を促進します。 心血管リスクが高く、過剰な体重を減らすかフィットネスレベルを高めることで心血管リスクを軽減することに関心のある個人は、研究情報を閲覧し、ウェブサイトに直接登録することをお勧めします。
  2. 座りがちで太りすぎの人は、ウェブサイトに登録することにより、研究に登録するよう招待されます.
  3. 募集された被験者は、プログラムを友人や家族に宣伝することができます。 そのような場合、それらは同じ治療グループに割り当てられます。

研究手順 個人は、myhealthcheckup Web サイトに登録するように招待されます。 アカウントへのアクセスは、参加者、研究チームのメンバー、地元の薬剤師に限定されます。 参加に関心のある方は、オンラインのインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 参加者は、心臓/糖尿病およびフィットネスの健康評価を完了するよう求められます。 この評価には、国際身体活動アンケートとライフスタイル行動変化アンケートの自己効力感を含む 2 つの検証済みアンケートと、参加者が安全に運動できるかどうかを判断するために必要な質問が含まれています。 追加の健康評価は研究登録時に完了し、すべての評価は介入後 3 か月、6 か月、および 1 年後に繰り返されます。

個人が登録し、インフォームド コンセント フォームに署名し、myhealthcheckup の評価を完了すると、参加者はウェブサイトで提供されるリストから薬剤師を選択し、薬剤師との最初の予約をスケジュールします。 ヘルスコーチまたは薬剤師の選択は任意です。

薬剤師による初回の訪問には、約 20 ~ 25 分かかります。 この訪問中に、参加者は、複数の介入が評価されており、ランダムに 1 つだけに割り当てられていることが通知されます。 具体的には、包括的な e-health ウェルネス プログラムまたは基本的な e-health 教育プログラムのいずれかに割り当てられています。 登録時にランダム化が行われます。 薬剤師は、患者の血圧、体重、ウエストを測定し、患者の心血管/心臓代謝リスクプロファイルを解釈し、行動計画について話し合います。 各参加者には、ベースラインの心血管または心血管代謝リスク評価が提供されます。 積極的介入グループと非積極的介入グループの両方が、計算された心血管/心血管年齢を含む、心血管または心血管代謝のリスクプロファイルにアクセスできます。 心血管疾患を発症する推定 10 年間のリスクを提供し、この結果を同年齢および同性のカナダ人と比較します。 リスクプロファイルは、薬剤師によって解釈されます。

ベースラインの心血管リスク評価に必要な情報のほとんどは、参加者によって提供されます。 臨床情報には、年齢、性別、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患または下肢末梢動脈疾患を含む以前に診断された心血管疾患の存在が含まれます。以前に診断された糖尿病、早期心血管疾患の家族歴、喫煙状況、降圧薬の使用、自己申告による毎週の運動。 必要な臨床情報には、安静時血圧、身長、体重、胴囲、非空腹時コレステロール値が含まれます。 血圧が測定されます。 実際の脂質値が不明な場合、同年齢および性別のカナダ人の脂質値の中央値を使用して、フラミンガムおよび心血管年齢のリスクプロファイルを完成させます。各参加者は、記録を更新して許可するために、最新の値について医師に尋ねるように指示されます。より正確なリスク評価は、患者が自宅でオンラインで (介入グループのみ)、または次回の薬局訪問時に完了する必要があります。 この最初の訪問には 20 ~ 25 分かかります。

患者の両方のグループは、心血管リスクプロファイルを更新するためのフォローアップ訪問のために、3か月、6か月、および1年後に薬剤師に戻るように求められます。 診察のたびに、血圧、体重、胴囲を測定し、その他の危険因子の変化を記録します。 各参加者の進捗状況は、フォローアップ訪問中に評価されます。

能動的介入: 包括的な e-health ウェルネス プログラム CVD のリスク要因に主に焦点を当てているため、各被験者は、ウェブサイトで心血管年齢または心血管年齢を更新する方法を薬剤師によって示されます。 薬剤師は、包括的な e-health ウェルネス プログラムの Web サイトが提供するものについて、被験者に簡単な概要を説明します。 患者は、心血管または心臓代謝リスク、糖尿病、およびフィットネスの評価に加えて、研究への参加時に、必要に応じて 8 つの追加の健康評価を完了することができることが示されます。 すべての評価では、以下を含むそれぞれの健康状態を評価するためのゴールド スタンダードと見なされるアンケートを採用しています。 ) 体重。 被験者は、健康状態の結果の概要にアクセスし、現在の疾患治療ガイドラインに従って改善の余地がある場所を特定します。

薬剤師は、参加者が、運動、減量、高血圧、脂質異常症、糖尿病の理解を深め、睡眠、ストレス管理、禁煙などの他の領域を改善する方法に関する情報を含む ehealth コーチング ベースの教育モジュールにアクセスできることを説明します。 これらの ehealth コーチング モジュールの目標は、身体活動を増やし、健康的な食事の選択を行い、ストレスを軽減して睡眠習慣を改善するためのツールを学習することにより、個人が従事し続け、身体的および精神的健康を管理することを奨励するように設計されています。 参加者は、毎日の健康に関するヒントを受け取ります。

多くの場合、情報だけでは行動の変化を促進するには不十分であるため、参加者は、ユーザーが定期的な運動に従事するように動機付けするように設計されたオンラインの身体活動の課題にアクセスできます。 課題は、被験者の進行状況の監視を容易にする追跡ツールを提供します。 身体活動の課題は、被験者がオンライン チームの一員として参加できるように設計できます。 参加者は、特定の課題で個別に競争することもできます。 チーム チャレンジに参加する個人は、匿名性を保護するために仮名を提供するよう求められます。 参加者は自分の健康記録に 24 時間年中無休でアクセスでき、ウェブサイトを使用してさまざまな健康評価を評価したり、特定の健康状態に関する情報を受け取ったり、オンライン アクティビティ チャレンジに参加したりすることが奨励されます。 被験者は、ウェブサイトのホームページで提供される短いビデオを見て、薬剤師がウェブサイトに関して彼らに説明したことを確認できます。

非積極的介入: 基本的な e-ヘルス教育プログラム 非積極的介入グループに無作為に割り付けられた個人には、変更されたバージョンの e-ヘルス Web サイトへのアクセスが提供されます。

各参加者は、ウェブサイトで心血管年齢または心血管年齢を更新する方法を薬剤師から説明されます。 参加者は他の健康評価にアクセスできますが、ehealth コーチング ベースの教育モジュールや課題にはアクセスできません。 代わりに、参加者には、運動、健康的な食事、血圧の理解と管理、糖尿病、禁煙に関する資料など、パブリック ドメインの教育資料を含むオンライン サポート ツールが提供されます。 これらは現在、カナダ公衆衛生協会から入手できます。 参加者は、3 か月、6 か月、1 年後にフォローアップのため、薬剤師に相談するよう求められます。 これらの訪問中に、薬剤師は、測定された血圧や体重などの最新の臨床情報を使用して、参加者の心血管または心臓代謝リスクプロファイルを更新します。 最初のフォローアップ訪問時と1年目に、すべての参加者は血中脂質を再評価するよう求められます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40~75歳の男女
  2. BMI > 27 として定義される太りすぎ
  3. 座りがちなライフスタイル (週に 3 時間未満の中等度の身体活動)
  4. 毎日のインターネットへのアクセス
  5. 英語またはフランス語を話し、読む

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名できない
  2. 妊娠中
  3. BMI が 27 kg/m2 を超える場合、安全に 10 ポンドの減量を行うことができない健康状態にある、または少なくとも 30 分間中程度の強度 (早歩きに相当) で毎日運動する必要がある

注: すべての個人がプログラムに参加する資格があります。ただし、包含基準を満たす人のみが分析に含まれます。 除外基準を満たす人は分析に含まれません。 安全アンケートに「はい」と答えた妊娠中の女性と個人は、ウェブサイトと電子メールで次のメッセージを受け取ります。プログラム。 個人は「このメッセージを読みました」のボックスにチェックを入れます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
アクティブ コンパレーター: 介入 主な焦点は CVD リスク要因です。 被験者には、ウェブサイトで心血管年齢または心血管年齢を更新する方法が示されます。 薬剤師が包括的な ehealth ウェルネス プログラムの概要を説明します。 被験者は、ゴールドスタンダードと見なされるアンケートを含む追加の健康評価を完了します。 薬剤師は、参加者が心血管リスク要因のより良い理解に関連する情報を含む ehealth コーチング ベースの教育モジュールにアクセスできることを説明します。 ehealth コーチング モジュールは、リスク要因とライフスタイルを変えることの重要性を理解するのに役立つガイドです。 多くの場合、情報だけでは変化を促進するには不十分であるため、参加者はオンラインの身体活動チャレンジにアクセスできます。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、コーチング モジュールを使用した健康評価、クイズ付きの教材、エクササイズの課題、動機付けのヒントなどのオンライン ツールを備えた myhealthcheckup Web サイトに完全にアクセスできます。 被験者は薬剤師と4回(最初、3、6、12か月)会い、心血管リスクプロファイル、BP、体重、胴囲、および脂質プロファイルを更新します。 特定の介入が「関心のある」ものでなくても、プロトコルの一部として実施されるように事前に指定されたすべての介入。
介入なし:介入なし
非アクティブな介入グループに無作為に割り付けられた個人は、変更されたバージョンの ehealth Web サイトにアクセスできます。 薬剤師は、ウェブサイトで心血管年齢または心血管年齢を更新する方法を参加者に示します。 健康評価にはアクセスできますが、ehealth コーチングの教育モジュールや課題にはアクセスできません。 彼らは、運動、健康的な食事、血圧の理解と管理、糖尿病、禁煙に関するパブリックドメインの教育資料を含むオンラインサポートツールを利用できます。 参加者は、3、6 か月、および 1 年後にフォローアップのために薬剤師に戻ります。 薬剤師は、現在の情報で心血管リスクプロファイルを更新します。最初のフォローアップ訪問時および1年後に、参加者は血中脂質を再評価するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量/運動
時間枠:2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月
減量/運動は、3、6、および12か月で測定および評価されます。
2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月
血圧は、ベースライン、3、6、および12か月で測定されます。
2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月
中退率
時間枠:2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月
各アームの脱落率
2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月
服薬遵守
時間枠:2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月
服薬アドヒアランスが分析されます
2015 年 4 月から 2017 年 10 月まで、最大 28 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Steven A Grover, MD MPA FRCPC、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する