Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

det canadiske Health Improvement Network til at opgradere forebyggelsestjenester (CHIN-UPS)

12. august 2019 opdateret af: Steven Grover, MD, McGill University

The Canadian Health Improvement Network to Upgrade Prevention Services (CHIN-UPS) - Evaluering af et tværfagligt sundhedsfremmeprogram.

BEGRUNDELSE Kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer har vist sig at være effektiv til forebyggelse og behandling af kardiovaskulær sygdom (CVD). Ikke desto mindre er der gentagne gange blevet påvist betydelige behandlingsgab i adskillige undersøgelser. En nylig undersøgelse af canadiske voksne, der udfyldte recepter for hypertension eller dyslipidæmi, viste, at størstedelen forblev overvægtige og stillesiddende på trods af at de var i risiko for at udvikle CVD. Medicinadhærens har vist sig at være dårlig, idet op til 50 % af patienterne stopper behandlingen efter et år.

Patientcentreret pleje kan føre til forbedret klinisk ledelse og patienttilfredshed. Overholdelse af ordineret terapi kan også forbedres, hvis individer forstår vigtigheden af ​​deres risikofaktorer, er bevidste om deres generelle sundhedstilstand og deltager i beslutningstagningen omkring farmakoterapi og livsstilsændringer.

Lokale farmaceuter er sundhedsprofessionelle i frontlinjen, som kan identificere patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme, vurdere deres overholdelse med anbefalet livsstilsadfærd eller lægemiddelterapi og engagere dem i fælles beslutningstagning omkring sundhedsfremmende strategier. Lokale apoteker kunne effektivt blive lettilgængelige sundhedscentre i hele landet.

Forskningsmål. Det primære mål er at evaluere, i et randomiseret klinisk forsøg, virkningen af ​​en intervention fra et lokalt apotek for at forbedre håndteringen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer i forhold til et grundlæggende e-sundhedsuddannelsesprogram. Interventionen vil omfatte en kardiovaskulær eller kardiometabolisk risikovurdering, der giver individet deres kardiovaskulære eller kardiometaboliske alder. Personer med øget risiko for CVD og/eller med modificerbare risikofaktorer vil også blive tilbudt et års abonnement på et tværfagligt, apoteksbaseret, e-sundhedsfremmende program for at forbedre håndteringen af ​​CVD-risikofaktorer såsom vægttab og øget fysisk aktivitet og sporing deres fremskridt med at håndtere deres risikofaktorer og reducere deres kardiovaskulære eller kardiometaboliske alder. Ændringer i CVD-risikofaktorer, kardiovaskulær/kardiometabolisk alder og optagelse eller overholdelse af medicin og livsstilsændringer vil blive undersøgt 3 måneder, 6 måneder og et år efter intervention.

Studiehypotese. Efterforskere antager, at inddragelse af patienter i en diskussion af deres kardiovaskulære eller kardiometaboliske alder og håndtering af deres risikofaktorer vil resultere i forbedrede sunde livsstilsvaner og desuden øget fysisk aktivitet og vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tolv hundrede forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra 30 til 60 apoteker over hele Canada, der hver giver 20 til 40 forsøgspersoner. Rekruttering vil ske over 18 måneder.

Shoppers Drug Mart og Sobeys/Lawtons er kædeapoteker, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen og vil identificere henholdsvis minimum 20 og 10 apoteker inden for deres kæder. Apotekerkontakter vil få tilsendt resumé af forskningsprojektet og vil blive inviteret til at deltage af den øverste ledelse gennem intern virksomhedskommunikation. Yderligere apoteker vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis der kommer yderligere midler til at aflønne farmaceuterne.

Et apotek vil være berettiget til at deltage, hvis det har et automatiseret blodtrykssystem, en kalibreret vægt, et konsultationsområde med en computer, internetadgang og apoteket er villig til at rekruttere og tilmelde mindst 20 patienter.

Når en farmaceut har sagt ja til at deltage, vil farmaceuten blive bedt om at deltage i et telefonmøde. Et en-times trænings-webinar vil blive leveret til farmaceuterne før påbegyndelse af rekruttering. Hver farmaceut får adgang til hjemmesiden, så farmaceuten kan prøve helbredsvurderingerne, læse e-sundhedscoaching uddannelsesmodulerne og personligt deltage i sundhedsudfordringerne. Farmaceuten vil få adgang til en række online træningsmoduler til kardiovaskulære/kardiometaboliske risikovurderinger, og hvordan man kan engagere patienter til at forbedre livsstilsadfærd såsom motion, vægttab og rygestop. Farmaceutens ansvar vil omfatte at tage deltagerens blodtryk, vægt og taljemål og gøre det muligt for deltageren at få nye blodlipider. Farmaceuten vil også fortolke deres kardiovaskulære/kardiometaboliske risikoprofil og give patienten passende undervisningsmateriale. Dette besøg forventes at tage 20-25 minutter. Farmaceuter vil også blive opfordret til at få deltagerne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg hver 3. måned for at diskutere strategier for at nå deres adfærdsændringsmål og gennemgå resultaterne.

Emner vil blive rekrutteret af farmaceuten eller apotekspersonalet ved hjælp af en række strategier.

  1. Studierekruttering vil blive fremmet inden for hvert apotek ved hjælp af flyers og plakater. Enhver person med øget kardiovaskulær risiko, som er interesseret i at reducere deres kardiovaskulære risiko ved at tabe overskydende kropsvægt eller øge deres konditionsniveau, vil blive opfordret til at se undersøgelsesoplysninger og registrere sig direkte på hjemmesiden.
  2. Personer, der er stillesiddende, overvægtige vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen ved tilmelding på hjemmesiden.
  3. Rekruterede emner kan promovere programmet til venner og familiemedlemmer. I sådanne tilfælde vil de blive tildelt den samme behandlingsgruppe.

Undersøgelsesprocedurer Enkeltpersoner vil blive inviteret til at registrere sig på myhealthcheckups hjemmeside. Adgang til deres konto vil være begrænset til deltageren, medlemmer af forskningsteamet og deres lokale farmaceut. De, der er interesserede i at deltage, vil blive bedt om at underskrive den online informerede samtykkeformular. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en helbredsvurdering for hjerte/diabetes og fitness. Inkluderet i denne vurdering er to validerede spørgeskemaer, herunder The International Physical Activity Questionnaire og Self-Efficacy for Lifestyle Behavior Change Questionnaire og de spørgsmål, der kræves for at afgøre, om deltageren kan træne sikkert. Yderligere helbredsvurderinger vil blive gennemført ved studiestart, og alle vurderinger vil blive gentaget 3 måneder, 6 måneder og et år efter intervention.

Når personerne har registreret sig, underskrevet informeret samtykkeformular og gennemført myhealthcheckup-vurderingerne, vil deltagerne vælge deres farmaceut fra en liste på webstedet, og de vil planlægge deres første aftale med deres farmaceut. Det er valgfrit at vælge en sundhedscoach eller farmaceut.

Det første besøg hos apoteket vil tage cirka 20 til 25 minutter. Under dette besøg vil deltagerne blive informeret om, at mere end én intervention er ved at blive evalueret, og at de kun er blevet tilfældigt tildelt én. Mere specifikt er de blevet tildelt enten det omfattende e-sundhed wellness-program eller det grundlæggende e-sundhedsuddannelsesprogram. Randomisering vil ske ved registrering. Apoteket vil tage patientens blodtryk, vægt og taljemål, fortolke patientens kardiovaskulære/kardiometaboliske risikoprofil og diskutere en handlingsplan. Hver deltager vil blive forsynet med baseline kardiovaskulær eller kardiometabolisk risikovurdering. Både de aktive interventionsgrupper og de ikke-aktive interventionsgrupper vil have adgang til deres kardiovaskulære eller kardiometaboliske risikoprofil, herunder deres beregnede kardiovaskulære/kardiometaboliske alder. Det giver deres estimerede 10-årige risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og sammenligner dette resultat med canadiere af samme alder og køn. Risikoprofilen vil blive fortolket af farmaceuten.

De fleste af de oplysninger, der kræves til baseline kardiovaskulær risikovurdering, vil blive leveret af deltageren. Klinisk information vil omfatte: alder, køn, tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede kardiovaskulære sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter; tidligere diagnosticeret diabetes, familieanamnese med for tidlig hjertekarsygdom, rygestatus, brug af antihypertensiv medicin og selvrapporteret ugentlig træning. Påkrævet klinisk information omfatter hvileblodtryk, højde, vægt, taljeomkreds og ikke-fastende kolesterolværdier. Blodtrykket vil blive målt. Når de faktiske lipidværdier ikke kendes, vil Framingham- og kardiovaskulær aldersrisikoprofilerne blive udfyldt ved hjælp af medianlipidværdierne for canadiere af samme alder og køn, og hver deltager vil blive bedt om at bede deres læge om de seneste værdier for at opdatere deres registrering og tillade en mere nøjagtig risikovurdering, som skal udfyldes af patienten derhjemme online (kun interventionsgruppe) eller ved næste besøg på apoteket. Dette første besøg bør tage 20-25 minutter.

Begge grupper af patienter vil blive bedt om at vende tilbage til deres apotek efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år til opfølgningsbesøg for at få opdateret deres kardiovaskulære risikoprofil. Ved hvert besøg vil blodtryk, vægt og taljeomkreds blive målt, og eventuelle ændringer i andre risikofaktorer vil blive noteret. Hver deltagers fremskridt vil blive evalueret under opfølgningsbesøgene.

Aktiv indgriben: Omfattende e-sundhedsprogram I betragtning af det primære fokus på CVD-risikofaktorer vil hvert enkelt emne blive vist af apoteket, hvordan man opdaterer deres kardiovaskulære eller kardiometaboliske alder på hjemmesiden. Farmaceuter vil give forsøgspersonerne et kort overblik over, hvad det omfattende websted for e-sundhedsprogram har at tilbyde dem. Patienterne vil blive vist, at de ud over de kardiovaskulære eller kardiometaboliske risiko-, diabetes- og konditionsvurderinger vil være i stand til at gennemføre otte yderligere helbredsvurderinger ved indgangen til undersøgelsen og som de finder passende. Alle vurderingerne anvender spørgeskemaer, der anses for at være den gyldne standard for evaluering af hver af de respektive sundhedstilstande, som omfatter: 1) rygning og nikotinafhængighed 2) alkoholmisbrug og afhængighed 3) søvn 4) depression 5) stress 6) fitness 7) ernæring og 8 ) kropsvægt. Forsøgspersonerne vil have adgang til resumé af helbredsstatusresultater og identificere, hvor der er plads til forbedring i henhold til gældende retningslinjer for sygdomsbehandling.

Farmaceuten vil forklare, at deltagerne har adgang til e-sundhedscoaching-baserede uddannelsesmoduler med information, der er relevant for en bedre forståelse af træning, vægttab, hypertension, dyslipidæmi og diabetes, og hvordan man kan forbedre andre områder såsom søvn, stresshåndtering og rygestop. Målet med disse ehealth coaching moduler er designet til at opmuntre den enkelte til at forblive engageret og til at tage ansvar for deres fysiske og mentale sundhed ved at øge deres fysiske aktivitet, træffe sunde madvalg og lære værktøjer til at mindske stress og forbedre søvnvaner. Deltagerne vil modtage daglige sundhedstips.

Da information alene ofte er utilstrækkelig til at fremme adfærdsændringer, vil deltagerne have adgang til online fysiske aktivitetsudfordringer designet til at motivere brugeren til at dyrke regelmæssig motion. Udfordringerne giver sporingsværktøjer til at lette emnets overvågning af deres fremskridt. Fysiske aktivitetsudfordringer kan designes til at engagere emnet som medlem af et online-team. Deltagerne kan også konkurrere individuelt i specifikke udfordringer. Personer, der deltager i en teamudfordring, vil blive bedt om at angive et pseudonym for at beskytte anonymiteten. Deltagerne vil have 24/7 adgang til deres sundhedsjournal og blive opfordret til at bruge hjemmesiden til at evaluere en række helbredsvurderinger, modtage information om specifikke helbredstilstande eller deltage i online aktivitetsudfordringer. Forsøgspersoner kan gennemgå, hvad farmaceuten forklarede dem vedrørende hjemmesiden ved at se en kort video, der vil blive vist på hjemmesidens hjemmeside.

Ikke-aktiv intervention: Grundlæggende e-sundhedsuddannelsesprogram Individer, der er randomiseret til den ikke-aktive interventionsgruppe, vil få adgang til en ændret version af e-sundhedswebstedet.

Hver deltager vil blive vist af apoteket, hvordan de opdaterer deres kardiovaskulære alder eller kardiometaboliske alder på hjemmesiden. Deltagerne vil have adgang til andre sundhedsvurderinger, men ikke de e-sundhedscoachingbaserede uddannelsesmoduler eller udfordringerne. I stedet vil deltagerne få udleveret online-støtteværktøjer, herunder undervisningsmateriale i det offentlige domæne, såsom uddelinger om motion, sund kost, forståelse og styring af blodtryk, diabetes og rygestop. Disse er i øjeblikket tilgængelige fra Public Health Association of Canada. Deltagerne vil blive bedt om at se deres apotek til et opfølgende besøg efter 3 måneder, 6 måneder og et år. Under disse besøg vil farmaceuten opdatere deltagernes kardiovaskulære eller kardiometaboliske risikoprofil med aktuelle kliniske oplysninger, herunder et målt blodtryk og vægt. Ved det første kontrolbesøg og ved 1 år vil alle deltagere blive bedt om at få vurderet deres blodlipider igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 40-75 år
  2. Overvægt defineret som BMI > 27
  3. Stillesiddende livsstil (mindre end 3 timers moderat fysisk aktivitet om ugen)
  4. Adgang til internet dagligt
  5. Tal og læs engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke underskrive informeret samtykke
  2. Gravid
  3. Har en helbredstilstand, der ville udelukke dem fra at være i stand til sikkert at tabe 10 lbs, hvis deres BMI er >27 kg/m2 ELLER at træne dagligt med en moderat intensitet (svarende til rask gang) i mindst 30 minutter

Bemærk: Alle personer er berettiget til at deltage i programmet; dog vil kun dem, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet i analysen. De, der opfylder udelukkelseskriterierne, vil ikke indgå i analysen. Gravide kvinder og personer, der har svaret ja til sikkerhedsspørgeskemaet, vil modtage følgende besked på hjemmesiden og i en e-mail: Hvis du har svaret ja til et af sikkerhedsspørgsmålene til træning, anbefaler vi, at du indhenter tilladelse fra din læge, inden du ændrer din træning program. Enkeltpersoner vil sætte kryds i boksen "Jeg har læst denne besked"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Aktiv komparator: Intervention Det primære fokus er CVD-risikofaktorer. Emner vil blive vist, hvordan man opdaterer kardiovaskulær alder eller kardiometabolisk alder på hjemmesiden. Farmaceuter vil give et overblik over det omfattende e-sundhedsprogram. Forsøgspersoner vil gennemføre yderligere sundhedsvurderinger, som inkluderer spørgeskemaer, der anses for at være guldstandard. Farmaceuter vil forklare, at deltagerne har adgang til e-sundhedscoaching-baserede uddannelsesmoduler med information, der er relevant for en bedre forståelse af kardiovaskulære risikofaktorer. E-sundhedscoachingmodulerne er guider til at hjælpe med at forstå risikofaktorer og vigtigheden af ​​at lave livsstilsændringer. Da information alene ofte er utilstrækkelig til at fremme forandring, vil deltagerne have adgang til online fysiske aktivitetsudfordringer.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil have fuldstændig adgang til myhealthcheckup-webstedet udstyret med onlineværktøjer, herunder sundhedsvurderinger med coachingmoduler, undervisningsmateriale med quizzer, træningsudfordringer og motiverende tips. Forsøgspersonen vil mødes med farmaceuten ved 4 lejligheder (indledende, 3, 6, 12 måneder) for at opdatere den kardiovaskulære risikoprofil, BP, vægt, taljeomkreds og lipidprofil. Alle interventioner, der var forudspecificeret til at blive administreret som en del af protokollen, også selvom en bestemt intervention ikke er "af interesse".
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Personer, der er randomiseret til den ikke-aktive interventionsgruppe, vil have adgang til en ændret version af e-sundhedswebstedet. Apoteket vil vise deltagerne, hvordan man opdaterer kardiovaskulær alder eller kardiometabolisk alder på hjemmesiden. De vil have adgang til sundhedsvurderinger, men ikke e-sundhedscoaching uddannelsesmoduler eller udfordringer. De vil have online støtteværktøjer, herunder undervisningsmateriale til offentlig ejendom om motion, sund kost, forståelse og styring af blodtryk, diabetes og rygestop. Deltagerne vender tilbage til apoteket for opfølgningsbesøg efter 3, 6 måneder og et år. Farmaceuten vil opdatere deres kardiovaskulære risikoprofil med aktuel information Ved det første opfølgningsbesøg og ved 1 år vil deltagerne blive bedt om at få revurderet blodlipider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab/motion
Tidsramme: April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder
Vægttab/motion vil blive målt og vurderet ved 3, 6 og 12 måneder.
April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder
Frafaldsprocenter
Tidsramme: April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder
frafaldsrater i hver arm
April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder
Medicinadhærens vil blive analyseret
April 2015 til oktober 2017, op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Omfattende e-sundhed wellness-program

3
Abonner