- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310685
la Red Canadiense de Mejoramiento de la Salud para Mejorar los Servicios de Prevención (CHIN-UPS)
La Red Canadiense de Mejoramiento de la Salud para Mejorar los Servicios de Prevención (CHIN-UPS) - Evaluación de un Programa Multidisciplinario de Promoción de la Salud.
FUNDAMENTO Se ha demostrado que el control de los factores de riesgo cardiovascular es eficaz en la prevención y el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (ECV). No obstante, numerosas encuestas han demostrado repetidamente brechas significativas en el tratamiento. Un estudio reciente de adultos canadienses que surtieron recetas para hipertensión o dislipidemia demostró que la mayoría seguía teniendo sobrepeso y sedentario a pesar de estar en riesgo de desarrollar ECV. Se ha demostrado que la adherencia a la medicación es deficiente, ya que hasta el 50% de los pacientes suspenden la terapia después de un año.
La atención centrada en el paciente puede conducir a una mejor gestión clínica y satisfacción del paciente. La adherencia a la terapia prescrita también se puede mejorar si las personas comprenden la importancia de sus factores de riesgo, son conscientes de su estado de salud general y participan en la toma de decisiones relacionadas con la farmacoterapia y los cambios en el estilo de vida.
Los farmacéuticos comunitarios son profesionales de atención médica de primera línea que pueden identificar a los pacientes con riesgo de ECV, evaluar su cumplimiento con los hábitos de vida recomendados o la terapia con medicamentos e involucrarlos en la toma de decisiones compartida en torno a las estrategias de promoción de la salud. Las farmacias locales podrían convertirse en centros de salud comunitarios fácilmente accesibles en todo el país.
Investigar objetivos. El objetivo principal es evaluar, en un ensayo clínico aleatorizado, el impacto de una intervención de farmacia comunitaria para mejorar el manejo de los factores de riesgo cardiovascular frente a un programa básico de educación en salud electrónica. La intervención incluirá una evaluación de riesgo cardiovascular o cardiometabólico proporcionando al individuo su Edad Cardiovascular o Cardiometabólica. A las personas con mayor riesgo de ECV y/o con factores de riesgo modificables también se les ofrecerá una suscripción de un año a un programa multidisciplinario de promoción de salud electrónica basado en farmacia para mejorar el manejo de los factores de riesgo de ECV, como la pérdida de peso y el aumento de la actividad física y el seguimiento. su progreso en el manejo de sus factores de riesgo y reducción de su Edad Cardiovascular o cardiometabólica. Los cambios en los factores de riesgo de ECV, la edad cardiovascular/cardiometabólica y la aceptación o adherencia a los medicamentos y los cambios en el estilo de vida se examinarán 3 meses, 6 meses y un año después de la intervención.
Hipótesis de estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que involucrar a los pacientes en una discusión sobre su edad cardiovascular o cardiometabólica y el manejo de sus factores de riesgo resultará en mejores hábitos de vida saludables además de una mayor actividad física y pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 1.200 sujetos de 30 a 60 farmacias en todo Canadá, cada una de las cuales proporcionará de 20 a 40 sujetos de estudio. El reclutamiento ocurrirá durante 18 meses.
Shoppers Drug Mart y Sobeys/Lawtons son cadenas de farmacias que aceptaron participar en el estudio e identificarán un mínimo de 20 y 10 farmacias dentro de sus cadenas, respectivamente. Los contactos de las farmacias recibirán un resumen del proyecto de investigación y la alta gerencia los invitará a participar a través de comunicaciones internas de la empresa. Se incluirán farmacias adicionales en el estudio si se dispone de fondos adicionales para remunerar a los farmacéuticos.
Una farmacia será elegible para participar si tiene un sistema de presión arterial automatizado, una báscula calibrada, un área de consulta con una computadora, acceso a internet y el farmacéutico está dispuesto a reclutar e inscribir al menos a 20 pacientes.
Una vez que un farmacéutico haya aceptado participar, se le pedirá que participe en una conferencia telefónica. Se proporcionará un seminario web de capacitación de una hora a los farmacéuticos antes de iniciar el reclutamiento. Cada farmacéutico tendrá acceso al sitio web para que pueda probar las evaluaciones de salud, leer los módulos educativos de capacitación en salud electrónica y participar personalmente en los desafíos de salud. El farmacéutico tendrá acceso a una serie de módulos de capacitación en línea para evaluaciones de riesgos cardiovasculares/cardiometabólicos y cómo involucrar a los pacientes para mejorar los comportamientos de estilo de vida, como el ejercicio, la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar. Las responsabilidades de los farmacéuticos incluirán tomar la presión arterial, el peso y las medidas de la cintura del participante y permitir que el participante obtenga los lípidos en sangre recientes. El farmacéutico también interpretará su perfil de riesgo cardiovascular/cardiometabólico y proporcionará al paciente los materiales educativos adecuados. Se espera que esta visita dure entre 20 y 25 minutos. También se alentará a los farmacéuticos a que hagan que los participantes regresen para visitas de seguimiento cada 3 meses para discutir estrategias para lograr sus objetivos de cambio de comportamiento y revisar los resultados.
Los sujetos serán reclutados por el farmacéutico o el personal de la farmacia utilizando varias estrategias.
- Se promoverá el reclutamiento de estudios dentro de cada farmacia mediante volantes y carteles. Cualquier persona con un mayor riesgo cardiovascular que esté interesada en reducir su riesgo cardiovascular al perder el exceso de peso corporal o aumentar su nivel de condición física será alentada a ver la información del estudio y registrarse directamente en el sitio web.
- Se invitará a las personas sedentarias y con sobrepeso a participar en el estudio registrándose en el sitio web.
- Los sujetos reclutados pueden promover el programa entre amigos y familiares. En tales casos, serán asignados al mismo grupo de tratamiento.
Procedimientos del estudio Se invitará a las personas a registrarse en el sitio web myhealthcheckup. El acceso a su cuenta estará limitado al participante, los miembros del equipo de investigación y su farmacéutico local. A los interesados en participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado en línea. Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de salud para el corazón/diabetes y estado físico. En esta evaluación se incluyen dos cuestionarios validados que incluyen el Cuestionario Internacional de Actividad Física y el Cuestionario de Autoeficacia para el Cambio de Comportamiento en el Estilo de Vida y las preguntas requeridas para determinar si el participante puede hacer ejercicio de manera segura. Se completarán evaluaciones de salud adicionales al ingreso al estudio y todas las evaluaciones se repetirán a los 3 meses, 6 meses y un año después de la intervención.
Una vez que las personas se hayan registrado, firmado el Formulario de consentimiento informado y completado las evaluaciones de myhealthcheckup, los participantes seleccionarán a su farmacéutico de una lista proporcionada en el sitio web y programarán su cita inicial con su farmacéutico. La selección de un entrenador de salud o farmacéutico es opcional.
La visita inicial con el farmacéutico tomará aproximadamente de 20 a 25 minutos. Durante esta visita, se informará a los participantes que se está evaluando más de una intervención y que han sido asignados aleatoriamente a una sola. Más específicamente, han sido asignados al programa integral de bienestar de salud electrónica o al programa básico de educación de salud electrónica. La aleatorización ocurrirá en el momento del registro. El farmacéutico tomará las medidas de presión arterial, peso y cintura del paciente, interpretará el perfil de riesgo cardiovascular/cardiometabólico del paciente y discutirá un plan de acción. A cada participante se le proporcionará una evaluación de riesgo cardiovascular o cardiometabólico inicial. Tanto el grupo de intervención activa como el de intervención no activa tendrán acceso a su perfil de riesgo cardiovascular o cardiometabólico, incluida su edad cardiovascular/cardiometabólica calculada. Proporciona su riesgo estimado de 10 años de desarrollar enfermedades cardiovasculares y compara este resultado con los canadienses de la misma edad y sexo. El perfil de riesgo será interpretado por el farmacéutico.
La mayor parte de la información requerida para la evaluación del riesgo cardiovascular inicial será proporcionada por el participante. La información clínica incluirá: edad, sexo, presencia de enfermedades cardiovasculares previamente diagnosticadas, incluidas enfermedades coronarias, cerebrovasculares o arteriales periféricas de las extremidades inferiores; diabetes previamente diagnosticada, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura, tabaquismo, uso de medicamentos antihipertensivos y ejercicio semanal autoinformado. La información clínica requerida incluye la presión arterial en reposo, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y los valores de colesterol sin ayunar. Se medirá la presión arterial. Cuando no se conocen los valores de lípidos reales, los perfiles de riesgo de Framingham y Cardiovascular Age se completarán utilizando los valores medios de lípidos para los canadienses de la misma edad y sexo y se le indicará a cada participante que solicite a su médico los valores más recientes para actualizar su registro y permitir una evaluación de riesgos más precisa que debe completar el paciente en casa en línea (solo grupo de intervención) o durante su próxima visita a la farmacia. Esta visita inicial debería durar entre 20 y 25 minutos.
A ambos grupos de pacientes se les pedirá que regresen a su farmacéutico después de 3 meses, 6 meses y 1 año para una visita de seguimiento para actualizar su perfil de riesgo cardiovascular. En cada visita, se medirá la presión arterial, el peso y la circunferencia de la cintura y se anotará cualquier cambio en otros factores de riesgo. El progreso de cada participante será evaluado durante las visitas de seguimiento.
Intervención activa: programa integral de bienestar de salud electrónica Dado el enfoque principal en los factores de riesgo de ECV, el farmacéutico le mostrará a cada sujeto cómo actualizar su edad cardiovascular o cardiometabólica en el sitio web. Los farmacéuticos brindarán a los sujetos una breve descripción general de lo que el sitio web integral del programa de bienestar de e-health tiene para ofrecerles. Se mostrará a los pacientes que, además de las evaluaciones de riesgo cardiovascular o cardiometabólico, diabetes y estado físico, podrán completar ocho evaluaciones de salud adicionales al ingresar al estudio y cuando lo consideren oportuno. Todas las evaluaciones emplean cuestionarios considerados el estándar de oro para evaluar cada una de las condiciones de salud respectivas, que incluyen: 1) tabaquismo y dependencia de la nicotina 2) abuso y dependencia del alcohol 3) sueño 4) depresión 5) estrés 6) estado físico 7) nutrición y 8 ) peso corporal. Los sujetos tendrán acceso a un resumen de los resultados del estado de salud e identificarán dónde se puede mejorar de acuerdo con las pautas actuales de tratamiento de la enfermedad.
El farmacéutico explicará que los participantes tienen acceso a módulos educativos basados en coaching de ehealth con información relevante para una mejor comprensión del ejercicio, la pérdida de peso, la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes y cómo mejorar otras áreas como el sueño, el manejo del estrés y dejar de fumar. El objetivo de estos módulos de capacitación en salud electrónica está diseñado para alentar a las personas a mantenerse comprometidas y a hacerse cargo de su salud física y mental aumentando su actividad física, eligiendo alimentos saludables y aprendiendo herramientas para disminuir el estrés y mejorar los hábitos de sueño. Los participantes recibirán consejos de salud diarios.
Dado que la información por sí sola suele ser insuficiente para promover un cambio de comportamiento, los participantes tendrán acceso a desafíos de actividad física en línea diseñados para motivar al usuario a realizar ejercicio regularmente. Los desafíos proporcionan herramientas de seguimiento para facilitar el seguimiento del progreso del sujeto. Los desafíos de actividad física se pueden diseñar para involucrar al sujeto como miembro de un equipo en línea. Los participantes también pueden competir individualmente en desafíos específicos. A las personas que participen en un desafío en equipo se les pedirá que proporcionen un seudónimo para proteger el anonimato. Los participantes tendrán acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana a su registro de salud y se les alentará a usar el sitio web para evaluar una variedad de evaluaciones de salud, recibir información sobre condiciones de salud específicas o participar en los desafíos de actividades en línea. Los sujetos pueden revisar lo que el farmacéutico les explicó sobre el sitio web viendo un breve video que se proporcionará en la página de inicio del sitio web.
Intervención no activa: programa básico de educación en salud electrónica Las personas asignadas al azar al grupo de intervención no activa tendrán acceso a una versión modificada del sitio web de salud electrónica.
El farmacéutico le mostrará a cada participante cómo actualizar su Edad cardiovascular o Edad cardiometabólica en el sitio web. Los participantes tendrán acceso a otras evaluaciones de salud, pero no a los módulos educativos basados en ehealth coaching ni a los desafíos. En cambio, los participantes recibirán herramientas de apoyo en línea que incluyen material educativo de dominio público, como folletos sobre ejercicio, alimentación saludable, comprensión y control de la presión arterial, diabetes y cesación del tabaquismo. Actualmente están disponibles en la Asociación de Salud Pública de Canadá. Se pedirá a los participantes que vean a su farmacéutico para una visita de seguimiento a los 3 meses, 6 meses y un año. Durante estas visitas, el farmacéutico actualizará el perfil de riesgo cardiovascular o cardiometabólico de los participantes con información clínica actual, incluida la medición de la presión arterial y el peso. En la primera visita de seguimiento y al cabo de 1 año, se pedirá a todos los participantes que se vuelvan a evaluar los lípidos en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 40-75 años
- Sobrepeso definido como IMC > 27
- Estilo de vida sedentario (menos de 3 horas de actividad física moderada por semana)
- Acceso a Internet diario
- Hablar y leer inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Embarazada
- Tienen una condición de salud que les impediría perder 10 libras de manera segura si su IMC es> 27 kg/m2 O hacer ejercicio diariamente a una intensidad moderada (equivalente a una caminata rápida) durante al menos 30 minutos
Nota: Todas las personas son elegibles para participar en el programa; sin embargo, solo aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el análisis. Aquellos que cumplan con los criterios de exclusión no serán incluidos en el análisis. Las mujeres embarazadas y las personas que respondieron afirmativamente al cuestionario de seguridad recibirán el siguiente mensaje en el sitio web y en un correo electrónico: Si respondió afirmativamente a cualquiera de las preguntas de seguridad del ejercicio, le recomendamos que obtenga la autorización de su médico antes de cambiar su ejercicio. programa. Las personas marcarán una casilla "He leído este mensaje"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Comparador activo: Intervención El enfoque principal son los factores de riesgo de ECV.
A los sujetos se les mostrará cómo actualizar la edad cardiovascular o la edad cardiometabólica en el sitio web.
Los farmacéuticos brindarán una descripción general del programa integral de bienestar de ehealth.
Los sujetos completarán evaluaciones de salud adicionales que incluyen cuestionarios considerados estándar de oro.
Los farmacéuticos explicarán que los participantes tienen acceso a módulos educativos basados en capacitación en salud electrónica con información relevante para una mejor comprensión de los factores de riesgo cardiovascular.
Los módulos de capacitación en salud electrónica son guías para ayudar a comprender los factores de riesgo y la importancia de realizar cambios en el estilo de vida.
Dado que la información por sí sola suele ser insuficiente para promover el cambio, los participantes tendrán acceso a desafíos de actividad física en línea.
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Los participantes asignados al azar a este brazo tendrán acceso completo al sitio web myhealthcheckup equipado con herramientas en línea que incluyen evaluaciones de salud con módulos de entrenamiento, material educativo con cuestionarios, desafíos de ejercicios y consejos motivacionales.
El sujeto se reunirá con el farmacéutico en 4 ocasiones (inicial, 3, 6, 12 meses) para actualizar el perfil de riesgo cardiovascular, PA, peso, perímetro de cintura y perfil lipídico.
Todas las intervenciones que fueron preespecificadas para ser administradas como parte del protocolo, incluso si una intervención en particular no es "de interés".
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Sin intervención: Sin intervención
Las personas asignadas al azar al grupo de intervención no activa tendrán acceso a la versión modificada del sitio web de ehealth.
El farmacéutico mostrará a los participantes cómo actualizar la Edad cardiovascular o la Edad cardiometabólica en el sitio web.
Tendrán acceso a evaluaciones de salud, pero no a módulos o desafíos educativos de capacitación en salud electrónica.
Tendrán herramientas de apoyo en línea que incluyen material educativo de dominio público sobre ejercicio, alimentación saludable, comprensión y control de la presión arterial, diabetes y cesación del tabaquismo.
Los participantes volverán al farmacéutico para visitas de seguimiento a los 3, 6 meses y un año.
El farmacéutico actualizará su perfil de riesgo cardiovascular con la información actual. En la primera visita de seguimiento y al cabo de 1 año, se pedirá a los participantes que se vuelvan a evaluar los lípidos en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso/ejercicio
Periodo de tiempo: Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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La pérdida de peso/ejercicio se medirá y evaluará a los 3, 6 y 12 meses.
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Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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La presión arterial se medirá al inicio, 3, 6 y 12 meses.
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Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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tasas de abandono en cada brazo
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Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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Se analizará la adherencia a la medicación.
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Abril 2015 a Octubre 2017, hasta 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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