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le Réseau canadien pour l'amélioration de la santé pour améliorer les services de prévention (CHIN-UPS)

12 août 2019 mis à jour par: Steven Grover, MD, McGill University

Le Réseau canadien pour l'amélioration de la santé pour l'amélioration des services de prévention (CHIN-UPS) - Évaluation d'un programme multidisciplinaire de promotion de la santé.

JUSTIFICATION Le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire s'est avéré efficace dans la prévention et la prise en charge des maladies cardiovasculaires (MCV). Néanmoins, des lacunes importantes en matière de traitement ont été démontrées à plusieurs reprises dans de nombreuses enquêtes. Une étude récente sur des adultes canadiens remplissant des ordonnances pour l'hypertension ou la dyslipidémie a démontré que la majorité d'entre eux demeuraient en surpoids et sédentaires malgré le risque de développer une MCV. L'observance thérapeutique s'est révélée médiocre, jusqu'à 50 % des patients arrêtant le traitement après un an.

Les soins centrés sur le patient peuvent améliorer la gestion clinique et la satisfaction des patients. L'adhésion au traitement prescrit peut également être améliorée si les individus comprennent l'importance de leurs facteurs de risque, sont conscients de leur état de santé général et participent à la prise de décision concernant la pharmacothérapie et les changements de mode de vie.

Les pharmaciens communautaires sont des professionnels de la santé de première ligne qui peuvent identifier les patients à risque de MCV, évaluer leur adhésion aux comportements recommandés en matière de mode de vie ou à la pharmacothérapie et les faire participer à la prise de décision partagée concernant les stratégies de promotion de la santé. Les pharmacies locales pourraient effectivement devenir des centres de santé communautaires facilement accessibles dans tout le pays.

Objectifs de recherche. L'objectif principal est d'évaluer, dans un essai clinique randomisé, l'impact d'une intervention en pharmacie communautaire pour améliorer la prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire vs un programme d'éducation de base en e-santé. L'intervention comprendra une évaluation du risque cardiovasculaire ou cardiométabolique fournissant à l'individu son âge cardiovasculaire ou cardiométabolique. Les personnes à risque accru de MCV et/ou présentant des facteurs de risque modifiables se verront également offrir un abonnement d'un an à un programme multidisciplinaire de promotion de la santé en ligne en pharmacie pour améliorer la gestion des facteurs de risque de MCV tels que la perte de poids et l'augmentation de l'activité physique et suivre leurs progrès dans la gestion de leurs facteurs de risque et la réduction de leur âge cardiovasculaire ou cardiométabolique. Les changements dans les facteurs de risque de MCV, l'âge cardiovasculaire/cardiométabolique, l'adoption ou l'adhésion aux médicaments et les changements de mode de vie seront examinés 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.

Hypothèse d'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'engager les patients dans une discussion sur leur âge cardiovasculaire ou cardiométabolique et la gestion de leurs facteurs de risque entraînera une amélioration des habitudes de vie saines, une augmentation de l'activité physique et une perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Douze cents sujets seront recrutés dans 30 à 60 pharmacies à travers le Canada fournissant chacune de 20 à 40 sujets d'étude. Le recrutement se fera sur 18 mois.

Shoppers Drug Mart et Sobeys/Lawtons sont des chaînes de pharmacies qui ont accepté de participer à l'étude et identifieront respectivement un minimum de 20 et 10 pharmacies au sein de leurs chaînes. Les contacts pharmaceutiques recevront un résumé du projet de recherche et seront invités à participer par la haute direction par le biais des communications internes de l'entreprise. D'autres pharmacies seront incluses dans l'étude si des fonds supplémentaires pour rémunérer les pharmaciens deviennent disponibles.

Une pharmacie sera éligible pour participer si elle dispose d'un système automatisé de mesure de la pression artérielle, d'une balance calibrée, d'un espace de consultation avec ordinateur, d'un accès Internet et si le pharmacien est disposé à recruter et à inscrire au moins 20 patients.

Une fois qu'un pharmacien a accepté de participer, il sera invité à participer à une conférence téléphonique. Un webinaire de formation d'une heure sera proposé aux pharmaciens avant le début du recrutement. Chaque pharmacien aura accès au site internet afin qu'il puisse tester les bilans de santé, lire les modules pédagogiques de coaching e-santé et participer personnellement aux défis santé. Le pharmacien aura accès à une série de modules de formation en ligne sur l'évaluation des risques cardiovasculaires/cardiométaboliques et sur la manière d'inciter les patients à améliorer leurs habitudes de vie telles que l'exercice, la perte de poids et l'arrêt du tabac. Les responsabilités des pharmaciens comprendront la prise de la tension artérielle, du poids et des mesures de la taille du participant et lui permettront d'obtenir des lipides sanguins récents. Le pharmacien interprétera également son profil de risque cardiovasculaire/cardiométabolique et fournira au patient le matériel éducatif approprié. Cette visite devrait durer 20 à 25 minutes. Les pharmaciens seront également encouragés à faire revenir les participants pour des visites de suivi tous les 3 mois afin de discuter des stratégies pour atteindre leurs objectifs de changement de comportement et d'examiner les résultats.

Les sujets seront recrutés par le pharmacien ou le personnel de la pharmacie en utilisant un certain nombre de stratégies.

  1. Le recrutement de l'étude sera promu au sein de chaque pharmacie à l'aide de dépliants et d'affiches. Toute personne présentant un risque cardiovasculaire accru qui souhaite réduire son risque cardiovasculaire en perdant un excès de poids ou en augmentant son niveau de forme physique sera encouragée à consulter les informations sur l'étude et à s'inscrire directement sur le site Web.
  2. Les personnes sédentaires en surpoids seront invitées à participer à l'étude en s'inscrivant sur le site Web.
  3. Les sujets recrutés peuvent promouvoir le programme auprès d'amis et de membres de la famille. Dans de tels cas, ils seront affectés au même groupe de traitement.

Procédures d'étude Les individus seront invités à s'inscrire sur le site Web myhealthcheckup. L'accès à leur compte sera limité au participant, aux membres de l'équipe de recherche et à leur pharmacien local. Les personnes intéressées à participer seront invitées à signer le formulaire de consentement éclairé en ligne. Les participants seront invités à remplir une évaluation de santé pour le cœur/diabète et la condition physique. Cette évaluation comprend deux questionnaires validés, notamment le questionnaire international sur l'activité physique et le questionnaire d'auto-efficacité pour le changement de comportement lié au mode de vie, ainsi que les questions nécessaires pour déterminer si le participant peut faire de l'exercice en toute sécurité. Des évaluations de santé supplémentaires seront effectuées à l'entrée dans l'étude et toutes les évaluations seront répétées à 3 mois, 6 mois et un an après l'intervention.

Une fois que les personnes se sont inscrites, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont terminé les évaluations myhealthcheckup, les participants sélectionneront leur pharmacien à partir d'une liste fournie sur le site Web et ils planifieront leur premier rendez-vous avec leur pharmacien. Le choix d'un coach santé ou d'un pharmacien est facultatif.

La première visite chez le pharmacien prendra environ 20 à 25 minutes. Au cours de cette visite, les participants seront informés que plus d'une intervention est en cours d'évaluation et qu'ils ont été assignés au hasard à une seule. Plus précisément, ils ont été affectés soit au programme complet de bien-être en cybersanté, soit au programme d'éducation de base en cybersanté. La randomisation aura lieu lors de l'inscription. Le pharmacien prendra les mesures de la tension artérielle, du poids et de la taille du patient, interprétera le profil de risque cardiovasculaire/cardiométabolique du patient et discutera d'un plan d'action. Chaque participant recevra une évaluation de base du risque cardiovasculaire ou cardiométabolique. Les groupes d'intervention active et non active auront accès à leur profil de risque cardiovasculaire ou cardiométabolique, y compris leur âge cardiovasculaire/cardimétabolique calculé. Il fournit leur risque estimé sur 10 ans de développer une maladie cardiovasculaire et compare ce résultat aux Canadiens du même âge et du même sexe. Le profil de risque sera interprété par le pharmacien.

La plupart des informations requises pour l'évaluation initiale du risque cardiovasculaire seront fournies par le participant. Les informations cliniques comprendront : l'âge, le sexe, la présence de maladies cardiovasculaires diagnostiquées antérieurement, y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires ou les maladies artérielles périphériques des membres inférieurs ; diabète diagnostiqué antérieurement, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée, statut tabagique, utilisation de médicaments antihypertenseurs et exercice hebdomadaire autodéclaré. Les informations cliniques requises incluent la pression artérielle au repos, la taille, le poids, le tour de taille et les valeurs de cholestérol non à jeun. La tension artérielle sera mesurée. Lorsque les valeurs réelles de lipides ne sont pas connues, les profils de risque de Framingham et d'âge cardiovasculaire seront remplis en utilisant les valeurs médianes de lipides pour les Canadiens du même âge et du même sexe et chaque participant sera invité à demander à son médecin les valeurs les plus récentes pour mettre à jour son dossier et permettre une évaluation plus précise des risques à remplir par le patient à domicile en ligne (groupe d'intervention uniquement) ou lors de sa prochaine visite à la pharmacie. Cette première visite devrait prendre 20 à 25 minutes.

Les deux groupes de patients seront invités à retourner voir leur pharmacien après 3 mois, 6 mois et 1 an pour une visite de suivi afin de faire mettre à jour leur profil de risque cardiovasculaire. À chaque visite, la pression artérielle, le poids et le tour de taille seront mesurés et tout changement dans d'autres facteurs de risque sera noté. Les progrès de chaque participant seront évalués lors des visites de suivi.

Intervention active : programme complet de bien-être en e-santé Compte tenu de l'accent mis sur les facteurs de risque de MCV, le pharmacien montrera à chaque sujet comment mettre à jour son âge cardiovasculaire ou cardiométabolique sur le site Web. Les pharmaciens donneront aux sujets un bref aperçu de ce que le site Web complet du programme de bien-être en e-santé a à leur offrir. On montrera aux patients qu'en plus des évaluations du risque cardiovasculaire ou cardiométabolique, du diabète et de la condition physique, ils pourront effectuer huit évaluations de santé supplémentaires à l'entrée dans l'étude et comme bon leur semble. Toutes les évaluations utilisent des questionnaires considérés comme l'étalon-or pour évaluer chacun des problèmes de santé respectifs, notamment : 1) le tabagisme et la dépendance à la nicotine 2) l'abus et la dépendance à l'alcool 3) le sommeil 4) la dépression 5) le stress 6) la forme physique 7) la nutrition et 8 ) poids. Les sujets auront accès à un résumé des résultats de l'état de santé et identifieront les points à améliorer conformément aux directives actuelles sur le traitement de la maladie.

Le pharmacien expliquera que les participants ont accès à des modules éducatifs basés sur le coaching en e-santé avec des informations pertinentes pour une meilleure compréhension de l'exercice, de la perte de poids, de l'hypertension, de la dyslipidémie et du diabète et comment améliorer d'autres domaines tels que le sommeil, la gestion du stress et l'arrêt du tabac. L'objectif de ces modules de coaching e-santé est d'encourager l'individu à rester engagé et à prendre en charge sa santé physique et mentale en augmentant son activité physique, en faisant des choix alimentaires sains et en apprenant des outils pour diminuer le stress et améliorer ses habitudes de sommeil. Les participants recevront des conseils de santé quotidiens.

Comme les informations seules sont souvent insuffisantes pour promouvoir un changement de comportement, les participants auront accès à des défis d'activité physique en ligne conçus pour motiver l'utilisateur à faire de l'exercice régulièrement. Les défis fournissent des outils de suivi pour faciliter le suivi par le sujet de ses progrès. Les défis d'activité physique peuvent être conçus pour engager le sujet en tant que membre d'une équipe en ligne. Les participants peuvent également concourir individuellement dans des défis spécifiques. Les personnes participant à un défi d'équipe seront invitées à fournir un pseudonyme pour protéger l'anonymat. Les participants auront accès 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 à leur dossier de santé et seront encouragés à utiliser le site Web pour évaluer une gamme d'évaluations de santé, recevoir des informations sur des conditions de santé spécifiques ou participer à des défis d'activités en ligne. Les sujets peuvent revoir ce que le pharmacien leur a expliqué concernant le site Web en visionnant une brève vidéo qui sera fournie sur la page d'accueil du site Web.

Intervention non active : programme d'éducation de base en cybersanté Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention non actif auront accès à une version modifiée du site Web de cybersanté.

Le pharmacien montrera à chaque participant comment mettre à jour son âge cardiovasculaire ou son âge cardiométabolique sur le site Web. Les participants auront accès à d'autres bilans de santé mais pas aux modules pédagogiques basés sur le coaching en e-santé ni aux challenges. Au lieu de cela, les participants recevront des outils de soutien en ligne, y compris du matériel d'éducation du domaine public, comme des documents sur l'exercice, une alimentation saine, la compréhension et la gestion de la tension artérielle, le diabète et le sevrage tabagique. Ceux-ci sont actuellement disponibles auprès de l'Association pour la santé publique du Canada. Les participants seront invités à voir leur pharmacien pour une visite de suivi à 3 mois, 6 mois et un an. Au cours de ces visites, le pharmacien mettra à jour le profil de risque cardiovasculaire ou cardiométabolique des participants avec des informations cliniques actuelles, notamment une pression artérielle et un poids mesurés. Lors de la première visite de suivi et à 1 an, tous les participants seront invités à faire réévaluer leurs lipides sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 40 et 75 ans
  2. Surpoids défini comme IMC > 27
  3. Mode de vie sédentaire (moins de 3 heures d'activité physique modérée par semaine)
  4. Accès à Internet tous les jours
  5. Parler et lire l'anglais ou le français

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de signer un consentement éclairé
  2. Enceinte
  3. Avoir un état de santé qui les empêcherait de perdre 10 livres en toute sécurité si leur IMC est > 27 kg/m2 OU de faire de l'exercice quotidiennement à une intensité modérée (équivalente à la marche rapide) pendant au moins 30 minutes

Remarque : Toutes les personnes sont éligibles pour participer au programme ; cependant, seuls ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'analyse. Ceux qui répondent aux critères d'exclusion ne seront pas inclus dans l'analyse. Les femmes enceintes et les personnes qui ont répondu oui au questionnaire sur la sécurité recevront le message suivant sur le site Web et dans un e-mail : Si vous avez répondu oui à l'une des questions sur la sécurité de l'exercice, nous vous recommandons d'obtenir l'autorisation de votre médecin avant de modifier votre programme d'exercice. programme. Les individus cocheront une case "J'ai lu ce message"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Comparateur actif : intervention L'objectif principal est les facteurs de risque de MCV. Les sujets apprendront comment mettre à jour l'âge cardiovasculaire ou l'âge cardiométabolique sur le site Web. Les pharmaciens donneront un aperçu du programme complet de bien-être en ligne. Les sujets rempliront des évaluations de santé supplémentaires qui comprennent des questionnaires considérés comme l'étalon-or. Les pharmaciens expliqueront que les participants ont accès à des modules éducatifs basés sur le coaching en e-santé avec des informations pertinentes pour une meilleure compréhension des facteurs de risque cardiovasculaire. Les modules de coaching e-santé sont des guides pour aider à comprendre les facteurs de risque et l'importance de faire des changements de style de vie. Comme l'information seule est souvent insuffisante pour promouvoir le changement, les participants auront accès à des défis d'activité physique en ligne.
Les participants randomisés dans ce bras auront un accès complet au site Web myhealthcheckup équipé d'outils en ligne comprenant des évaluations de santé avec des modules de coaching, du matériel pédagogique avec des quiz, des défis d'exercice et des conseils de motivation. Le sujet rencontrera le pharmacien à 4 reprises (initial, 3, 6, 12 mois) pour mettre à jour le profil de risque cardiovasculaire, la TA, le poids, le tour de taille et le profil lipidique. Toutes les interventions qui ont été préspécifiées pour être administrées dans le cadre du protocole, même si une intervention particulière n'est pas "d'intérêt".
Aucune intervention: Aucune intervention
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention non actif auront accès à une version modifiée du site Web de cybersanté. Le pharmacien montrera aux participants comment mettre à jour l'âge cardiovasculaire ou l'âge cardiométabolique sur le site Web. Ils auront accès aux bilans de santé mais pas aux modules pédagogiques ni aux challenges de coaching e-santé. Ils disposeront d'outils de soutien en ligne, y compris du matériel éducatif du domaine public sur l'exercice, une alimentation saine, la compréhension et la gestion de la tension artérielle, le diabète et le sevrage tabagique. Les participants retourneront chez le pharmacien pour des visites de suivi à 3, 6 mois et un an. Le pharmacien mettra à jour son profil de risque cardiovasculaire avec les informations actuelles. Lors de la première visite de suivi et à 1 an, les participants seront invités à faire réévaluer leurs lipides sanguins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids/exercice
Délai: Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois
La perte de poids/exercice sera mesurée et évaluée à 3, 6 et 12 mois.
Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois
La pression artérielle sera mesurée au départ, 3, 6 et 12 mois.
Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois
Taux d'abandon
Délai: Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois
taux d'abandon dans chaque bras
Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois
L'adhésion aux médicaments sera analysée
Avril 2015 à octobre 2017, jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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