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la Canadian Health Improvement Network per aggiornare i servizi di prevenzione (CHIN-UPS)

12 agosto 2019 aggiornato da: Steven Grover, MD, McGill University

La rete canadese per il miglioramento della salute per l'aggiornamento dei servizi di prevenzione (CHIN-UPS) - Valutazione di un programma multidisciplinare di promozione della salute.

RAZIONALE Il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare si è dimostrato efficace nella prevenzione e nella gestione delle malattie cardiovascolari (CVD). Tuttavia, significative lacune terapeutiche sono state ripetutamente dimostrate in numerosi sondaggi. Un recente studio su adulti canadesi che compilavano prescrizioni per ipertensione o dislipidemia ha dimostrato che la maggioranza rimaneva sovrappeso e sedentaria nonostante fosse a rischio di sviluppare CVD. È stato dimostrato che l'aderenza ai farmaci è scarsa con fino al 50% dei pazienti che interrompono la terapia dopo un anno.

L'assistenza centrata sul paziente può portare a una migliore gestione clinica e alla soddisfazione del paziente. L'aderenza alla terapia prescritta può anche essere migliorata se le persone comprendono l'importanza dei loro fattori di rischio, sono consapevoli del loro stato di salute generale e partecipano al processo decisionale relativo alla farmacoterapia e ai cambiamenti dello stile di vita.

I farmacisti di comunità sono operatori sanitari in prima linea che possono identificare i pazienti a rischio di CVD, valutare la loro aderenza ai comportamenti raccomandati per lo stile di vita o alla terapia farmacologica e coinvolgerli nel processo decisionale condiviso relativo alle strategie di promozione della salute. Le farmacie locali potrebbero effettivamente diventare centri sanitari di comunità facilmente accessibili a livello nazionale.

Gli obiettivi della ricerca. L'obiettivo primario è valutare, in uno studio clinico randomizzato, l'impatto di un intervento di una farmacia di comunità per migliorare la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare rispetto a un programma di educazione sanitaria online di base. L'intervento includerà una valutazione del rischio cardiovascolare o cardiometabolico fornendo all'individuo la sua età cardiovascolare o cardiometabolica. Agli individui ad aumentato rischio di CVD e/o con fattori di rischio modificabili verrà inoltre offerto un abbonamento di un anno a un programma di promozione della salute online multidisciplinare, in farmacia, per migliorare la gestione dei fattori di rischio CVD come la perdita di peso e l'aumento dell'attività fisica e tenere traccia i progressi nella gestione dei fattori di rischio e nella riduzione dell'età cardiovascolare o cardiometabolica. I cambiamenti nei fattori di rischio CVD, l'età cardiovascolare/cardiometabolica e l'assorbimento o l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti nello stile di vita saranno esaminati 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.

Ipotesi di studio. Gli investigatori ipotizzano che il coinvolgimento dei pazienti in una discussione sulla loro età cardiovascolare o cardiometabolica e la gestione dei loro fattori di rischio si tradurrà in migliori abitudini di vita sane, oltre a una maggiore attività fisica e perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dodicicento soggetti saranno reclutati da 30 a 60 farmacie in tutto il Canada, ciascuna fornendo da 20 a 40 soggetti di studio. L'assunzione avverrà nell'arco di 18 mesi.

Shoppers Drug Mart e Sobeys/Lawtons sono catene di farmacie che hanno accettato di partecipare allo studio e identificheranno rispettivamente un minimo di 20 e 10 farmacie all'interno delle loro catene. I contatti delle farmacie riceveranno una sintesi del progetto di ricerca e saranno invitati a partecipare dal senior management attraverso comunicazioni aziendali interne. Ulteriori farmacie saranno incluse nello studio se saranno disponibili finanziamenti aggiuntivi per remunerare i farmacisti.

Una farmacia sarà idonea a partecipare se dispone di un sistema automatico di pressione sanguigna, una bilancia calibrata, un'area di consultazione con un computer, accesso a Internet e il farmacista è disposto a reclutare e arruolare almeno 20 pazienti.

Una volta che un farmacista ha accettato di partecipare, al farmacista verrà chiesto di partecipare a una teleconferenza. Ai farmacisti verrà fornito un webinar di formazione di un'ora prima di iniziare il reclutamento. Ogni farmacista avrà accesso al sito Web in modo che il farmacista possa provare le valutazioni sanitarie, leggere i moduli educativi di e-health coaching e partecipare personalmente alle sfide sanitarie. Il farmacista avrà accesso a una serie di moduli di formazione online per le valutazioni del rischio cardiovascolare/cardiometabolico e su come coinvolgere i pazienti per migliorare i comportamenti dello stile di vita come l'esercizio fisico, la perdita di peso e la cessazione del fumo. Le responsabilità dei farmacisti includeranno la misurazione della pressione sanguigna, del peso e della vita del partecipante e la possibilità di ottenere i lipidi del sangue recenti. Il farmacista interpreterà anche il loro profilo di rischio cardiovascolare/cardiometabolico e fornirà al paziente il materiale educazionale appropriato. Questa visita dovrebbe durare 20-25 minuti. I farmacisti saranno inoltre incoraggiati a far tornare i partecipanti per le visite di follow-up ogni 3 mesi per discutere le strategie per raggiungere i loro obiettivi di cambiamento comportamentale e rivedere i risultati.

I soggetti saranno reclutati dal farmacista o dal personale della farmacia utilizzando un numero di strategie.

  1. Il reclutamento per lo studio sarà promosso all'interno di ciascuna farmacia utilizzando volantini e poster. Qualsiasi individuo ad aumentato rischio cardiovascolare che sia interessato a ridurre il proprio rischio cardiovascolare perdendo peso corporeo in eccesso o aumentando il proprio livello di forma fisica sarà incoraggiato a visualizzare le informazioni sullo studio e registrarsi direttamente sul sito web.
  2. Le persone sedentarie, in sovrappeso saranno invitate a iscriversi allo studio registrandosi sul sito web.
  3. I soggetti reclutati possono promuovere il programma ad amici e familiari. In tali casi, saranno assegnati allo stesso gruppo di trattamento.

Procedure di studio Gli individui saranno invitati a registrarsi sul sito Web myhealthcheckup. L'accesso al proprio account sarà limitato al partecipante, ai membri del gruppo di ricerca e al proprio farmacista locale. Coloro che sono interessati a partecipare saranno invitati a firmare il modulo di consenso informato online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione della salute per cuore / diabete e forma fisica. In questa valutazione sono inclusi due questionari convalidati tra cui il questionario internazionale sull'attività fisica e il questionario sull'autoefficacia per il cambiamento del comportamento dello stile di vita e le domande necessarie per determinare se il partecipante può esercitare in sicurezza. Ulteriori valutazioni sanitarie saranno completate all'ingresso nello studio e tutte le valutazioni saranno ripetute a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'intervento.

Una volta che le persone si sono registrate, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno completato le valutazioni di myhealthcheckup, i partecipanti selezioneranno il loro farmacista da un elenco fornito sul sito Web e fisseranno il loro appuntamento iniziale con il loro farmacista. La selezione di un health coach o di un farmacista è facoltativa.

La visita iniziale con il farmacista richiederà circa 20-25 minuti. Durante questa visita, i partecipanti saranno informati che è in corso di valutazione più di un intervento e che sono stati assegnati in modo casuale a uno solo. Più specificamente, sono stati assegnati al programma completo di benessere e-health o al programma di formazione di base e-health. La randomizzazione avverrà al momento della registrazione. Il farmacista prenderà le misurazioni della pressione sanguigna, del peso e della vita del paziente, interpreterà il profilo di rischio cardiovascolare/cardiometabolico del paziente e discuterà un piano d'azione. Ad ogni partecipante verrà fornita una valutazione del rischio cardiovascolare o cardiometabolico di base. Sia l'intervento attivo che i gruppi di intervento non attivo avranno accesso al loro profilo di rischio cardiovascolare o cardiometabolico, inclusa la loro età cardiovascolare/cardiometabolica calcolata. Fornisce il rischio stimato a 10 anni di sviluppare malattie cardiovascolari e confronta questo risultato con i canadesi della stessa età e sesso. Il profilo di rischio sarà interpretato dal farmacista.

La maggior parte delle informazioni richieste per la valutazione del rischio cardiovascolare di base sarà fornita dal partecipante. Le informazioni cliniche includeranno: età, sesso, presenza di malattie cardiovascolari precedentemente diagnosticate tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica degli arti inferiori; diabete precedentemente diagnosticato, storia familiare di malattia cardiovascolare prematura, abitudine al fumo, uso di farmaci antipertensivi ed esercizio settimanale auto-riferito. Le informazioni cliniche richieste includono valori di pressione sanguigna a riposo, altezza, peso, circonferenza della vita e colesterolo non a digiuno. Verrà misurata la pressione sanguigna. Quando i valori lipidici effettivi non sono noti, i profili di rischio Framingham e Cardiovascular Age saranno completati utilizzando i valori lipidici mediani per i canadesi della stessa età e sesso e a ciascun partecipante verrà detto di chiedere al proprio medico i valori più recenti per aggiornare il proprio record e consentire una valutazione del rischio più accurata che deve essere completata dal paziente a casa online (solo gruppo di intervento) o durante la visita successiva in farmacia. Questa visita iniziale dovrebbe richiedere 20-25 minuti.

A entrambi i gruppi di pazienti verrà chiesto di tornare dal proprio farmacista dopo 3 mesi, 6 mesi e 1 anno per la visita di follow-up per aggiornare il proprio profilo di rischio cardiovascolare. Ad ogni visita verranno misurati la pressione sanguigna, il peso e la circonferenza della vita e verranno annotati eventuali cambiamenti di altri fattori di rischio. I progressi di ogni partecipante saranno valutati durante le visite di follow-up.

Intervento attivo: programma completo di benessere e-health Data l'attenzione primaria sui fattori di rischio CVD, a ciascun soggetto verrà mostrato dal farmacista come aggiornare la propria età cardiovascolare o cardiometabolica sul sito web. I farmacisti forniranno ai soggetti una breve panoramica di ciò che il sito Web completo del programma di benessere e-health ha da offrire loro. Ai pazienti verrà mostrato che oltre alle valutazioni del rischio cardiovascolare o cardiometabolico, del diabete e della forma fisica, saranno in grado di completare otto valutazioni sanitarie aggiuntive all'ingresso nello studio e come ritengono opportuno. Tutte le valutazioni utilizzano questionari considerati il ​​gold standard per valutare ciascuna delle rispettive condizioni di salute che includono: 1) fumo e dipendenza da nicotina 2) abuso e dipendenza da alcol 3) sonno 4) depressione 5) stress 6) forma fisica 7) alimentazione e 8 ) peso corporeo. I soggetti avranno accesso al riepilogo dei risultati sullo stato di salute e identificheranno dove c'è spazio per miglioramenti secondo le attuali linee guida per il trattamento della malattia.

Il farmacista spiegherà che i partecipanti hanno accesso a moduli educativi basati sull'ehealth coaching con informazioni rilevanti per una migliore comprensione di esercizio fisico, perdita di peso, ipertensione, dislipidemia e diabete e come migliorare altre aree come il sonno, la gestione dello stress e la cessazione del fumo. L'obiettivo di questi moduli di coaching ehealth è progettato per incoraggiare l'individuo a rimanere impegnato e ad assumersi la responsabilità della propria salute fisica e mentale aumentando la propria attività fisica, facendo scelte alimentari sane e strumenti di apprendimento per ridurre lo stress e migliorare le abitudini del sonno. I partecipanti riceveranno quotidianamente consigli sulla salute.

Poiché le informazioni da sole sono spesso insufficienti per promuovere il cambiamento del comportamento, i partecipanti avranno accesso a sfide di attività fisica online progettate per motivare l'utente a impegnarsi in un regolare esercizio fisico. Le sfide forniscono strumenti di tracciamento per facilitare il monitoraggio da parte del soggetto dei propri progressi. Le sfide di attività fisica possono essere progettate per coinvolgere il soggetto come membro di un team online. I partecipanti possono anche competere individualmente in sfide specifiche. Alle persone che partecipano a una sfida a squadre verrà chiesto di fornire uno pseudonimo per proteggere l'anonimato. I partecipanti avranno accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 alla propria cartella clinica e saranno incoraggiati a utilizzare il sito Web per valutare una serie di valutazioni sanitarie, ricevere informazioni su condizioni di salute specifiche o impegnarsi in sfide di attività online. I soggetti possono rivedere ciò che il farmacista ha spiegato loro in merito al sito Web visualizzando un breve video che verrà fornito nella home page del sito Web.

Intervento non attivo: programma di educazione sanitaria elettronica di base Agli individui randomizzati nel gruppo di intervento non attivo verrà fornito l'accesso a una versione modificata del sito web di e-health.

Ad ogni partecipante verrà mostrato dal farmacista come aggiornare la propria età cardiovascolare o età cardiometabolica sul sito web. I partecipanti avranno accesso ad altre valutazioni sanitarie ma non ai moduli educativi basati sull'eHealth coaching o alle sfide. Ai partecipanti verranno invece forniti strumenti di supporto online, tra cui materiale educativo di dominio pubblico come dispense su esercizio fisico, alimentazione sana, comprensione e gestione della pressione sanguigna, diabete e cessazione del fumo. Questi sono attualmente disponibili presso la Public Health Association of Canada. Ai partecipanti verrà chiesto di vedere il proprio farmacista per una visita di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e un anno. Durante queste visite il farmacista aggiornerà il profilo di rischio cardiovascolare o cardiometabolico dei partecipanti con le informazioni cliniche correnti, tra cui una pressione sanguigna e un peso misurati. Alla prima visita di follow-up ea 1 anno, a tutti i partecipanti verrà chiesto di rivalutare i loro lipidi nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
  2. Sovrappeso definito come BMI > 27
  3. Stile di vita sedentario (meno di 3 ore di attività fisica moderata a settimana)
  4. Accesso a Internet tutti i giorni
  5. Parla e leggi inglese o francese

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile firmare il consenso informato
  2. Incinta
  3. Avere una condizione di salute che li escluderebbe dalla possibilità di perdere in sicurezza 10 libbre se il loro indice di massa corporea è >27 kg/m2 OPPURE fare esercizio quotidiano a intensità moderata (equivalente a una camminata veloce) per almeno 30 minuti

Nota: tutti gli individui possono partecipare al programma; tuttavia solo coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nell'analisi. Coloro che soddisfano i criteri di esclusione non saranno inclusi nell'analisi. Le donne incinte e le persone che hanno risposto sì al questionario sulla sicurezza riceveranno il seguente messaggio sul sito Web e in un'e-mail: Se hai risposto sì a una qualsiasi delle domande sulla sicurezza dell'esercizio, ti consigliamo di ottenere l'autorizzazione dal tuo medico prima di cambiare esercizio programma. Gli individui spunteranno la casella "Ho letto questo messaggio"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Comparatore attivo: intervento L'obiettivo principale sono i fattori di rischio CVD. Ai soggetti verrà mostrato come aggiornare l'età cardiovascolare o l'età cardiometabolica sul sito web. I farmacisti forniranno una panoramica del programma completo di benessere ehealth. I soggetti completeranno ulteriori valutazioni sanitarie che includono questionari considerati gold standard. I farmacisti spiegheranno che i partecipanti hanno accesso a moduli educativi basati sull'eHealth coaching con informazioni rilevanti per una migliore comprensione dei fattori di rischio cardiovascolare. I moduli di eHealth coaching sono guide per aiutare a comprendere i fattori di rischio e l'importanza di apportare cambiamenti nello stile di vita. Poiché le informazioni da sole sono spesso insufficienti per promuovere il cambiamento, i partecipanti avranno accesso a sfide di attività fisica online.
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno accesso completo al sito Web myhealthcheckup dotato di strumenti online tra cui valutazioni della salute con moduli di coaching, materiale didattico con quiz, sfide di esercizi e suggerimenti motivazionali. Il soggetto incontrerà il farmacista in 4 occasioni (iniziale, 3, 6, 12 mesi) per aggiornare il profilo di rischio cardiovascolare, BP, peso, circonferenza vita e profilo lipidico. Tutti gli interventi che erano prestabiliti per essere somministrati come parte del protocollo, anche se un particolare intervento non è "di interesse".
Nessun intervento: Nessun intervento
Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento non attivo avranno accesso alla versione modificata del sito web ehealth. Il farmacista mostrerà ai partecipanti come aggiornare l'età cardiovascolare o l'età cardiometabolica sul sito web. Avranno accesso a valutazioni sanitarie ma non a moduli educativi o sfide di eHealth coaching. Avranno strumenti di supporto online tra cui materiale informativo di dominio pubblico sull'esercizio fisico, un'alimentazione sana, la comprensione e la gestione della pressione sanguigna, il diabete e la cessazione del fumo. I partecipanti torneranno dal farmacista per le visite di follow-up a 3, 6 mesi e un anno. Il farmacista aggiornerà il proprio profilo di rischio cardiovascolare con le informazioni attuali Alla prima visita di follow-up ea 1 anno ai partecipanti verrà chiesto di rivalutare i lipidi nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso/esercizio
Lasso di tempo: Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi
La perdita di peso/esercizio sarà misurata e valutata a 3, 6 e 12 mesi.
Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi
tassi di abbandono in ciascun braccio
Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi
Verrà analizzata l'aderenza ai farmaci
Da aprile 2015 a ottobre 2017, fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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