Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

det kanadensiska Health Improvement Network för att uppgradera förebyggande tjänster (CHIN-UPS)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Steven Grover, MD, McGill University

The Canadian Health Improvement Network to Upgrade Prevention Services (CHIN-UPS) - Utvärdering av ett multidisciplinärt hälsofrämjande program.

MOTIVERING Att kontrollera kardiovaskulära riskfaktorer har visat sig vara effektivt för att förebygga och hantera kardiovaskulära sjukdomar (CVD). Icke desto mindre har betydande behandlingsluckor påvisats upprepade gånger i många undersökningar. En nyligen genomförd studie av kanadensiska vuxna som fyllde recept för högt blodtryck eller dyslipidemi visade att majoriteten förblev överviktig och stillasittande trots att de riskerade att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Läkemedelsefterlevnaden har visat sig vara dålig med upp till 50 % av patienterna som avbryter behandlingen efter ett år.

Patientcentrerad vård kan leda till förbättrad klinisk hantering och patientnöjdhet. Överensstämmelse med ordinerad terapi kan också förbättras om individer förstår vikten av deras riskfaktorer, är medvetna om deras allmänna hälsotillstånd och deltar i beslutsfattande kring farmakoterapi och livsstilsförändringar.

Lokala farmaceuter är sjukvårdspersonal i frontlinjen som kan identifiera patienter med risk för hjärt-kärlsjukdom, bedöma deras följsamhet med rekommenderade livsstilsbeteenden eller läkemedelsbehandling och engagera dem i delat beslutsfattande kring hälsofrämjande strategier. Lokala apotek skulle effektivt kunna bli lättillgängliga vårdcentraler i hela landet.

Forskningsmål. Det primära målet är att utvärdera, i en randomiserad klinisk prövning, effekten av ett ingripande från ett kommunalt apotek för att förbättra hanteringen av kardiovaskulära riskfaktorer jämfört med ett grundläggande e-hälsoutbildningsprogram. Interventionen kommer att innefatta en kardiovaskulär eller kardiometabolisk riskbedömning som ger individen sin kardiovaskulära eller kardiometabola ålder. Individer med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och/eller med modifierbara riskfaktorer kommer också att erbjudas ett års prenumeration på ett multidisciplinärt, apoteksbaserat, e-hälsofrämjande program för att förbättra hanteringen av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom viktminskning och ökad fysisk aktivitet och spårning deras framsteg i att hantera sina riskfaktorer och minska deras kardiovaskulära eller kardiometaboliska ålder. Förändringar i CVD-riskfaktorer, kardiovaskulär/kardiometabolisk ålder, och upptag eller följsamhet till mediciner och livsstilsförändringar kommer att undersökas 3 månader, 6 månader och ett år efter intervention.

Studera hypotes. Utredare antar att att engagera patienter i en diskussion om deras kardiovaskulära eller kardiometabola ålder och hantering av deras riskfaktorer kommer att resultera i förbättrade hälsosamma livsstilsvanor, dessutom ökad fysisk aktivitet och viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tolvhundra försökspersoner kommer att rekryteras från 30 till 60 apotek över hela Kanada, vart och ett med 20 till 40 försökspersoner. Rekrytering kommer att ske över 18 månader.

Shoppers Drug Mart och Sobeys/Lawtons är apotekskedjor som har gått med på att delta i studien och kommer att identifiera minst 20 respektive 10 apotek inifrån sina respektive kedjor. Apotekskontakter kommer att skickas sammanfattning av forskningsprojektet och kommer att bjudas in att delta av högsta ledningen genom intern företagskommunikation. Ytterligare apotek kommer att inkluderas i studien om ytterligare medel för att ersätta farmaceuterna blir tillgängliga.

Ett apotek kommer att vara berättigat att delta om det har ett automatiserat blodtryckssystem, en kalibrerad viktvåg, ett konsultationsområde med dator, internetuppkoppling och apotekaren är villig att rekrytera och registrera minst 20 patienter.

När en farmaceut har samtyckt till att delta kommer farmaceuten att bli ombedd att delta i ett telefonkonferenssamtal. Ett utbildningswebinarium på en timme kommer att tillhandahållas farmaceuterna innan rekrytering påbörjas. Varje farmaceut kommer att ha tillgång till webbplatsen så att farmaceuten kan prova hälsobedömningarna, läsa utbildningsmodulerna för e-hälsocoachning och personligen delta i hälsoutmaningarna. Farmaceuten kommer att ges tillgång till en serie onlineutbildningsmoduler för kardiovaskulära/kardiometaboliska riskbedömningar och hur man kan engagera patienter för att förbättra livsstilsbeteenden som träning, viktminskning och rökavvänjning. Apotekarnas ansvar kommer att omfatta att ta deltagarens blodtryck, vikt och midjemått och att göra det möjligt för deltagaren att få färska blodfetter. Apoteket kommer också att tolka sin kardiovaskulära/kardiometabola riskprofil och förse patienten med lämpligt utbildningsmaterial. Detta besök beräknas ta 20-25 minuter. Apotekare kommer också att uppmuntras att låta deltagarna återvända för uppföljningsbesök var tredje månad för att diskutera strategier för att uppnå sina beteendeförändringsmål och granska resultaten.

Ämnen kommer att rekryteras av farmaceuten eller apotekspersonalen med hjälp av ett antal strategier.

  1. Studierekrytering kommer att främjas inom varje apotek med hjälp av flygblad och affischer. Varje individ med ökad kardiovaskulär risk som är intresserad av att minska sin kardiovaskulära risk genom att gå ner i övervikt eller öka sin kondition kommer att uppmuntras att se studieinformation och registrera sig direkt på webbplatsen.
  2. Individer som är stillasittande, överviktiga kommer att bjudas in att anmäla sig till studien genom att registrera sig på webbplatsen.
  3. Rekryterade ämnen kan marknadsföra programmet för vänner och familjemedlemmar. I sådana fall kommer de att tilldelas samma behandlingsgrupp.

Studieprocedurer Individer kommer att uppmanas att registrera sig på myhealthcheckups webbplats. Tillgång till deras konto kommer att vara begränsad till deltagaren, medlemmar av forskargruppen och deras lokala apotekare. De som är intresserade av att delta kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke online. Deltagarna kommer att uppmanas att göra en hälsobedömning för hjärt/diabetes och kondition. Inkluderat i denna bedömning är två validerade frågeformulär inklusive The International Physical Activity Questionnaire och Self-Efficacy for Lifestyle Behavior Change Questionnaire och de frågor som krävs för att avgöra om deltagaren kan träna säkert. Ytterligare hälsobedömningar kommer att slutföras vid studiestart och alla bedömningar kommer att upprepas 3 månader, 6 månader och ett år efter intervention.

När individerna har registrerat sig, undertecknat formuläret för informerat samtycke och genomfört myhealthcheckup-bedömningarna kommer deltagarna att välja sin farmaceut från en lista som finns på webbplatsen och de kommer att schemalägga sitt första möte med sin farmaceut. Att välja en hälsocoach eller apotekare är valfritt.

Det första besöket hos apotekspersonalen tar cirka 20 till 25 minuter. Under detta besök kommer deltagarna att informeras om att mer än en intervention utvärderas och att de slumpmässigt har tilldelats endast en. Mer specifikt har de tilldelats antingen det omfattande e-hälsa friskvårdsprogrammet eller det grundläggande e-hälsoutbildningsprogrammet. Randomisering kommer att ske vid registrering. Apoteket tar patientens blodtryck, vikt och midjemått, tolkar patientens kardiovaskulära/kardiometabola riskprofil och diskuterar en handlingsplan. Varje deltagare kommer att få en baslinjebedömning av kardiovaskulär eller kardiometabolisk risk. Både den aktiva interventionsgruppen och de icke-aktiva interventionsgrupperna kommer att ha tillgång till sin kardiovaskulära eller kardiometabola riskprofil, inklusive deras beräknade kardiovaskulära/kardiometabola ålder. Det ger deras beräknade 10-åriga risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom och jämför detta resultat med kanadensare i samma ålder och kön. Riskprofilen kommer att tolkas av farmaceuten.

Det mesta av den information som krävs för baslinjebedömning av kardiovaskulär risk kommer att tillhandahållas av deltagaren. Klinisk information kommer att inkludera: ålder, kön, förekomst av tidigare diagnostiserade kardiovaskulära sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom i nedre extremiteter; tidigare diagnostiserad diabetes, familjehistoria av för tidig hjärt-kärlsjukdom, rökstatus, användning av blodtryckssänkande medicin och självrapporterad veckoträning. Erforderlig klinisk information inkluderar viloblodtryck, längd, vikt, midjemått och icke-fastande kolesterolvärden. Blodtrycket kommer att mätas. När de faktiska lipidvärdena inte är kända kommer riskprofilerna för Framingham och Cardiovascular Age att fyllas i med medianlipidvärdena för kanadensare i samma ålder och kön och varje deltagare kommer att uppmanas att be sin läkare om de senaste värdena för att uppdatera sin journal och tillåta en mer exakt riskbedömning som patienten ska göra hemma online (endast interventionsgrupp) eller vid nästa besök på apoteket. Detta första besök bör ta 20-25 minuter.

Båda grupperna av patienter kommer att uppmanas att återvända till sin farmaceut efter 3 månader, 6 månader och 1 år för uppföljningsbesök för att få sin kardiovaskulära riskprofil uppdaterad. Vid varje besök kommer blodtryck, vikt och midjemått att mätas och eventuella förändringar i andra riskfaktorer noteras. Varje deltagares framsteg kommer att utvärderas under uppföljningsbesöken.

Aktiv intervention: Omfattande e-hälsovårdsprogram Med tanke på det primära fokuset på riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar, kommer varje ämne att visas av farmaceuten hur man uppdaterar sin kardiovaskulära eller kardiometabola ålder på webbplatsen. Apotekare kommer att ge försökspersonerna en kort översikt över vad den omfattande webbsidan för e-hälsoprogram har att erbjuda dem. Patienterna kommer att visas att utöver kardiovaskulära eller kardiometaboliska risker, diabetes och konditionsbedömningar, kommer de att kunna genomföra åtta ytterligare hälsobedömningar vid inträdet i studien och som de anser lämpligt. Alla bedömningar använder frågeformulär som anses vara guldstandarden för att utvärdera vart och ett av de respektive hälsotillstånden som inkluderar: 1) rökning och nikotinberoende 2) alkoholmissbruk och beroende 3) sömn 4) depression 5) stress 6) kondition 7) kost och 8 ) kroppsvikt. Försökspersonerna kommer att ha tillgång till sammanfattningar av hälsostatusresultat och identifiera var det finns utrymme för förbättringar enligt gällande riktlinjer för sjukdomsbehandling.

Apoteket kommer att förklara att deltagarna har tillgång till e-hälsocoachningsbaserade utbildningsmoduler med information som är relevant för en bättre förståelse av träning, viktminskning, högt blodtryck, dyslipidemi och diabetes och hur man kan förbättra andra områden som sömn, stresshantering och rökavvänjning. Målet med dessa e-hälsocoachningsmoduler är utformade för att uppmuntra individen att förbli engagerad och att ta hand om sin fysiska och mentala hälsa genom att öka sin fysiska aktivitet, göra hälsosamma matval och lära sig verktyg för att minska stress och förbättra sömnvanorna. Deltagarna kommer att få dagliga hälsotips.

Eftersom enbart information ofta är otillräcklig för att främja beteendeförändringar kommer deltagarna att ha tillgång till fysiska aktivitetsutmaningar online som är utformade för att motivera användaren att ägna sig åt regelbunden träning. Utmaningarna tillhandahåller spårningsverktyg för att underlätta försökspersonens övervakning av deras framsteg. Fysiska aktivitetsutmaningar kan utformas för att engagera ämnet som medlem i ett onlineteam. Deltagarna kan också tävla individuellt i specifika utmaningar. Individer som deltar i en teamutmaning kommer att bli ombedda att ange en pseudonym för att skydda anonymiteten. Deltagarna kommer att ha tillgång till sin hälsojournal dygnet runt och uppmuntras att använda webbplatsen för att utvärdera en rad hälsobedömningar, få information om specifika hälsotillstånd eller engagera sig i onlineaktivitetsutmaningarna. Försökspersoner kan granska vad apotekaren förklarade för dem om webbplatsen genom att titta på en kort video som kommer att tillhandahållas på webbplatsens hemsida.

Icke-aktiv intervention: Grundläggande e-hälsoutbildningsprogram Individer som randomiserats till den icke-aktiva interventionsgruppen kommer att ges tillgång till en modifierad version av e-hälsowebbplatsen.

Varje deltagare kommer att visas av farmaceuten hur man uppdaterar sin kardiovaskulära ålder eller kardiometaboliska ålder på webbplatsen. Deltagarna kommer att ha tillgång till andra hälsobedömningar men inte de e-hälsocoachningsbaserade utbildningsmodulerna eller utmaningarna. Istället kommer deltagarna att tillhandahållas on-line stödverktyg inklusive utbildningsmaterial för allmän egendom, såsom utdelningar om träning, hälsosam kost, förståelse och hantering av blodtryck, diabetes och rökavvänjning. Dessa är för närvarande tillgängliga från Public Health Association of Canada. Deltagarna kommer att uppmanas att träffa sin farmaceut för ett uppföljningsbesök vid 3 månader, 6 månader och ett år. Under dessa besök kommer farmaceuten att uppdatera deltagarnas kardiovaskulära eller kardiometabola riskprofil med aktuell klinisk information inklusive ett uppmätt blodtryck och vikt. Vid det första uppföljningsbesöket och efter 1 år kommer alla deltagare att uppmanas att få sina blodfetter bedömda på nytt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldrarna 40-75 år
  2. Övervikt definieras som BMI > 27
  3. Stillasittande livsstil (mindre än 3 timmars måttlig fysisk aktivitet per vecka)
  4. Tillgång till internet dagligen
  5. Tala och läsa engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att underteckna informerat samtycke
  2. Gravid
  3. Har ett hälsotillstånd som skulle utesluta dem från att säkert kunna gå ner 10 lbs om deras BMI är >27 kg/m2 ELLER att träna dagligen med måttlig intensitet (motsvarande snabb promenad) i minst 30 minuter

Obs: Alla individer är berättigade att delta i programmet; dock kommer endast de som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i analysen. De som uppfyller uteslutningskriterierna kommer inte att ingå i analysen. Gravida kvinnor och individer som svarat ja på säkerhetsenkäten kommer att få följande meddelande på hemsidan och i ett e-postmeddelande: Om du svarat ja på någon av träningssäkerhetsfrågorna rekommenderar vi att du skaffar tillstånd från din läkare innan du ändrar din träning program. Individer kommer att markera rutan "Jag har läst detta meddelande"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Active Comparator: Intervention Det primära fokuset är CVD riskfaktorer. Ämnen kommer att visas hur man uppdaterar kardiovaskulär ålder eller kardiometabolisk ålder på webbplatsen. Apotekare kommer att ge en översikt över ett omfattande e-hälsoprogram. Försökspersoner kommer att fylla i ytterligare hälsobedömningar som inkluderar frågeformulär som anses vara guldstandard. Apotekare kommer att förklara att deltagarna har tillgång till e-hälsocoachningsbaserade utbildningsmoduler med information som är relevant för en bättre förståelse av kardiovaskulära riskfaktorer. Ehealth-coachningsmodulerna är guider som hjälper dig att förstå riskfaktorer och vikten av att göra livsstilsförändringar. Eftersom enbart information ofta är otillräcklig för att främja förändring kommer deltagarna att ha tillgång till fysiska aktivitetsutmaningar online.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ha fullständig tillgång till myhealthcheckup-webbplatsen utrustad med onlineverktyg inklusive hälsobedömningar med coachningsmoduler, utbildningsmaterial med frågesporter, träningsutmaningar och motiverande tips. Försökspersonen kommer att träffa farmaceuten vid 4 tillfällen (inledningsvis, 3, 6, 12 månader) för att uppdatera kardiovaskulär riskprofil, BP, vikt, midjemått och lipidprofil. Alla interventioner som var förspecificerade att administreras som en del av protokollet, även om en viss intervention inte är "av intresse".
Inget ingripande: Inget ingripande
Individer som randomiserats till den icke-aktiva interventionsgruppen kommer att ha tillgång till en modifierad version av e-hälsowebbplatsen. Apoteket kommer att visa deltagarna hur man uppdaterar kardiovaskulär ålder eller kardiometabolisk ålder på hemsidan. De kommer att ha tillgång till hälsobedömningar men inte utbildningsmoduler eller utmaningar för e-hälsocoachning. De kommer att ha onlinestödverktyg inklusive utbildningsmaterial för allmän egendom om träning, hälsosam kost, förståelse och hantering av blodtryck, diabetes och rökavvänjning. Deltagarna kommer att återvända till apoteket för uppföljningsbesök vid 3, 6 månader och ett år. Apoteket kommer att uppdatera sin kardiovaskulära riskprofil med aktuell information. Vid det första uppföljningsbesöket och efter 1 år kommer deltagarna att bli ombedda att få blodfetter omvärderade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning/träning
Tidsram: April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader
Viktminskning/träning kommer att mätas och bedömas vid 3, 6 och 12 månader.
April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader
Avhopp
Tidsram: April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader
avhopp i varje arm
April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader
Läkemedelsvidhäftning kommer att analyseras
April 2015 till oktober 2017, upp till 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omfattande e-hälsa friskvårdsprogram

3
Prenumerera