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- 임상시험 NCT02310685
예방 서비스를 업그레이드하기 위한 캐나다 건강 개선 네트워크 (CHIN-UPS)
예방 서비스를 업그레이드하기 위한 캐나다 건강 개선 네트워크(CHIN-UPS) - 종합 건강 증진 프로그램 평가.
근거 심혈관 위험 요인을 제어하는 것은 심혈관 질환(CVD)의 예방 및 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 상당한 치료 격차가 수많은 설문 조사에서 반복적으로 입증되었습니다. 고혈압이나 이상지질혈증에 대한 처방을 받는 캐나다 성인에 대한 최근 연구에 따르면 대다수가 CVD 발병 위험이 있음에도 불구하고 과체중과 좌식 생활을 유지하고 있는 것으로 나타났습니다. 복약 순응도가 좋지 않아 환자의 최대 50%가 1년 후 치료를 중단하는 것으로 나타났습니다.
환자 중심의 진료는 향상된 임상 관리 및 환자 만족도로 이어질 수 있습니다. 개인이 자신의 위험 요인의 중요성을 이해하고, 자신의 전반적인 건강 상태를 인식하고, 약물 요법 및 생활 습관 변화를 둘러싼 의사 결정에 참여하는 경우 처방된 요법에 대한 순응도도 향상될 수 있습니다.
지역사회 약사는 CVD 위험이 있는 환자를 식별하고 권장 생활 습관 또는 약물 요법에 대한 순응도를 평가하고 건강 증진 전략과 관련된 공유 의사 결정에 참여할 수 있는 일선 의료 전문가입니다. 지역 약국은 전국적으로 쉽게 접근할 수 있는 지역사회 보건 센터가 될 수 있습니다.
연구 목표. 주요 목표는 무작위 임상 시험에서 기본적인 e-health 교육 프로그램과 비교하여 심혈관 위험 요인의 관리를 개선하기 위한 지역사회 약국 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 중재에는 개인에게 심혈관 또는 심혈관 대사 연령을 제공하는 심혈관 또는 심혈관 대사 위험 평가가 포함됩니다. CVD 위험이 높거나 수정 가능한 위험 요소가 있는 개인은 체중 감소 및 신체 활동 증가와 같은 CVD 위험 요소 관리를 개선하기 위해 다학제적, 약국 기반, e-건강 증진 프로그램에 1년 구독할 수 있습니다. 위험 요인을 관리하고 심혈관 또는 심혈관 대사 연령을 줄이는 데 있어 진전이 있습니다. CVD 위험 요인의 변화, 심혈관/심장 대사 연령, 약물 복용 또는 순응도 및 생활 습관 변화는 중재 후 3개월, 6개월 및 1년에 검사됩니다.
연구 가설. 연구자들은 심혈관 또는 심혈관 대사 연령에 대한 토론에 환자를 참여시키고 위험 요인을 관리하면 건강한 생활 습관이 개선되고 신체 활동과 체중 감소가 증가할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다 전역의 30~60개 약국에서 각각 20~40개의 연구 주제를 제공하는 1,200명의 피험자가 모집됩니다. 채용은 18개월 동안 진행됩니다.
Shoppers Drug Mart와 Sobeys/Lawtons는 연구 참여에 동의한 체인 약국이며 각각 체인 내에서 최소 20개와 10개의 약국을 식별할 것입니다. 약국 연락처는 연구 프로젝트의 요약을 전송하고 회사 내부 통신을 통해 고위 경영진이 참여하도록 초대합니다. 약사에게 보수를 지급하기 위한 추가 자금이 제공될 경우 추가 약국이 연구에 포함될 것입니다.
약국은 자동화된 혈압 시스템, 보정된 체중계, 컴퓨터가 있는 상담 공간, 인터넷 액세스가 있고 약사가 최소 20명의 환자를 모집하고 등록할 의향이 있는 경우 참가 자격이 있습니다.
약사가 참여에 동의하면 약사에게 전화 회의에 참여하도록 요청합니다. 모집을 시작하기 전에 약사에게 1시간 교육 웨비나가 제공됩니다. 각 약사는 웹사이트에 액세스할 수 있으므로 약사가 건강 평가를 시도하고 e-health 코칭 교육 모듈을 읽고 개인적으로 건강 문제에 참여할 수 있습니다. 약사에게는 심혈관/심장대사 위험 평가를 위한 일련의 온라인 교육 모듈과 운동, 체중 감량 및 금연과 같은 생활 습관을 개선하기 위해 환자를 참여시키는 방법에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 약사의 책임에는 참가자의 혈압, 체중 및 허리 측정을 수행하고 참가자가 최근 혈중 지질을 얻을 수 있도록 하는 것이 포함됩니다. 약사는 또한 심혈관/심장 대사 위험 프로필을 해석하고 환자에게 적절한 교육 자료를 제공합니다. 이 방문은 20-25분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 또한 약사들은 참가자들이 행동 변화 목표를 달성하고 결과를 검토하기 위한 전략을 논의하기 위해 3개월마다 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 권장됩니다.
주제는 다양한 전략을 사용하여 약사 또는 약국 직원에 의해 모집됩니다.
- 연구 모집은 전단지와 포스터를 사용하여 각 약국에서 홍보할 것입니다. 과체중을 줄이거나 체력 수준을 높여 심혈관 위험을 줄이는 데 관심이 있는 심혈관 위험이 증가한 모든 개인은 연구 정보를 보고 웹사이트에서 직접 등록하도록 권장됩니다.
- 앉아서 생활하는 과체중인 개인은 웹사이트에 등록하여 연구에 등록하도록 초대됩니다.
- 모집된 과목은 친구와 가족에게 프로그램을 홍보할 수 있습니다. 이 경우 동일한 치료 그룹에 배정됩니다.
연구 절차 개인은 myhealthcheckup 웹사이트에 등록하도록 초대됩니다. 그들의 계정에 대한 액세스는 참가자, 연구팀 구성원 및 지역 약사로 제한됩니다. 참여에 관심이 있는 사람은 온라인 사전 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 심장/당뇨 및 피트니스에 대한 건강 평가를 완료해야 합니다. 이 평가에는 The International Physical Activity Questionnaire 및 Self-Efficacy for Lifestyle Behavior Change Questionnaire와 참가자가 안전하게 운동할 수 있는지 확인하는 데 필요한 질문을 포함하여 2개의 검증된 설문지가 포함됩니다. 추가 건강 평가는 연구 시작 시 완료되며 모든 평가는 개입 후 3개월, 6개월 및 1년에 반복됩니다.
개인이 등록하고 사전 동의서에 서명하고 myhealthcheckup 평가를 완료하면 참가자는 웹 사이트에 제공된 목록에서 약사를 선택하고 약사와의 초기 약속 일정을 잡습니다. 건강 코치 또는 약사 선택은 선택 사항입니다.
약사와의 첫 방문은 약 20~25분이 소요됩니다. 이 방문 동안 참가자는 하나 이상의 중재가 평가되고 있으며 무작위로 하나만 할당되었음을 알립니다. 보다 구체적으로, 그들은 포괄적인 전자 건강 웰빙 프로그램 또는 기본 전자 건강 교육 프로그램에 배정되었습니다. 무작위 배정은 등록 시 발생합니다. 약사는 환자의 혈압, 체중 및 허리둘레를 측정하고 환자의 심혈관/심장 대사 위험 프로필을 해석하고 행동 계획을 논의합니다. 각 참가자에게는 기본 심혈관 또는 심장 대사 위험 평가가 제공됩니다. 활성 개입 및 비활성 개입 그룹 모두 계산된 심혈관/심장 대사 연령을 포함하여 심혈관 또는 심장 대사 위험 프로필에 액세스할 수 있습니다. 심혈관 질환 발병의 10년 추정 위험을 제공하고 이 결과를 같은 연령 및 성별의 캐나다인과 비교합니다. 위험 프로필은 약사가 해석합니다.
기본 심혈관 위험 평가에 필요한 대부분의 정보는 참가자가 제공합니다. 임상 정보에는 연령, 성별, 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 하지 말초 동맥 질환을 포함하여 이전에 진단된 심혈관 질환의 존재; 이전에 진단된 당뇨병, 조기 심혈관 질환의 가족력, 흡연 상태, 항고혈압 약물 사용 및 자가 보고 주간 운동. 필수 임상 정보에는 안정시 혈압, 신장, 체중, 허리둘레 및 비단식 콜레스테롤 수치가 포함됩니다. 혈압이 측정됩니다. 실제 지질 값을 알 수 없는 경우 동일한 연령 및 성별의 캐나다인에 대한 중간 지질 값을 사용하여 Framingham 및 심혈관 연령 위험 프로필을 완료하고 각 참가자는 기록을 업데이트하고 허용할 수 있도록 의사에게 가장 최근 값을 요청하라는 지시를 받습니다. 환자가 집에서 온라인으로(개입 그룹만 해당) 또는 다음에 약국을 방문하는 동안 보다 정확한 위험 평가를 완료할 수 있습니다. 이 초기 방문은 20-25분 정도 소요됩니다.
두 그룹의 환자 모두 3개월, 6개월 및 1년 후에 약사를 방문하여 심혈관 위험 프로필을 업데이트하도록 요청받을 것입니다. 방문할 때마다 혈압, 체중, 허리둘레를 측정하고 다른 위험 요인의 변화를 기록합니다. 각 참가자의 진행 상황은 후속 방문 중에 평가됩니다.
적극적인 개입: 포괄적인 e-health 웰니스 프로그램 CVD 위험 요인에 주로 초점을 맞추면 약사는 웹사이트에서 심혈관 또는 심혈관 대사 연령을 업데이트하는 방법을 약사에게 보여줄 것입니다. 약사는 피험자에게 포괄적인 e-헬스 웰빙 프로그램 웹사이트에서 제공하는 내용에 대한 간략한 개요를 제공합니다. 환자는 심혈관 또는 심장 대사 위험, 당뇨병 및 체력 평가 외에도 연구에 참여할 때 적합하다고 판단되는 경우 8가지 추가 건강 평가를 완료할 수 있음을 알 수 있습니다. 모든 평가는 1) 흡연 및 니코틴 의존성 2) 알코올 남용 및 의존성 3) 수면 4) 우울증 5) 스트레스 6) 체력 7) 영양 및 8 ) 체중. 피험자는 건강 상태 결과 요약에 액세스하고 현재 질병 치료 지침에 따라 개선의 여지가 있는 부분을 식별합니다.
약사는 참가자들이 운동, 체중 감소, 고혈압, 이상지질혈증 및 당뇨병에 대한 더 나은 이해와 관련된 정보와 수면, 스트레스 관리 및 금연과 같은 다른 영역을 개선하는 방법과 관련된 정보가 포함된 ehealth 코칭 기반 교육 모듈에 액세스할 수 있다고 설명할 것입니다. 이러한 ehealth 코칭 모듈의 목표는 개인이 신체 활동을 늘리고, 건강에 좋은 음식을 선택하고, 스트레스를 줄이고 수면 습관을 개선하기 위한 학습 도구를 만들어 참여를 유지하고 신체 및 정신 건강을 관리하도록 장려하도록 설계되었습니다. 참가자들은 매일 건강 정보를 받게 됩니다.
정보만으로는 행동 변화를 촉진하는 데 불충분한 경우가 많기 때문에 참가자는 사용자가 규칙적인 운동에 참여하도록 동기를 부여하도록 설계된 온라인 신체 활동 챌린지에 액세스할 수 있습니다. 챌린지는 대상이 진행 상황을 쉽게 모니터링할 수 있는 추적 도구를 제공합니다. 신체 활동 챌린지는 온라인 팀의 구성원으로서 주제에 참여하도록 설계할 수 있습니다. 참가자는 특정 챌린지에서 개별적으로 경쟁할 수도 있습니다. 팀 챌린지에 참여하는 개인은 익명성을 보호하기 위해 가명을 제공해야 합니다. 참가자는 연중무휴 24시간 자신의 건강 기록에 액세스할 수 있으며 웹 사이트를 사용하여 다양한 건강 평가를 평가하고 특정 건강 상태에 대한 정보를 받거나 온라인 활동 챌린지에 참여할 수 있습니다. 피험자는 웹사이트 홈페이지에서 제공되는 간략한 비디오를 보고 약사가 웹사이트에 대해 설명한 내용을 검토할 수 있습니다.
비활성 중재: 기본 e-health 교육 프로그램 비활성 중재 그룹으로 무작위 배정된 개인은 수정된 버전의 e-health 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
각 참가자는 약사가 웹사이트에서 자신의 심혈관 연령 또는 심혈관 대사 연령을 업데이트하는 방법을 보여줍니다. 참가자는 다른 건강 평가에 액세스할 수 있지만 e-헬스 코칭 기반 교육 모듈이나 과제에는 액세스할 수 없습니다. 대신 참가자에게는 운동, 건강한 식습관, 혈압 이해 및 관리, 당뇨병 및 금연에 대한 유인물과 같은 공개 교육 자료를 포함한 온라인 지원 도구가 제공됩니다. 이들은 현재 캐나다 공중 보건 협회에서 구할 수 있습니다. 참가자는 3개월, 6개월 및 1년에 후속 방문을 위해 약사를 만나도록 요청받을 것입니다. 이러한 방문 중에 약사는 측정된 혈압 및 체중을 포함한 최신 임상 정보로 참가자의 심혈관 또는 심혈관 대사 위험 프로필을 업데이트합니다. 첫 번째 후속 방문 및 1년차에 모든 참가자는 혈중 지질을 재평가하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~75세의 남성 또는 여성
- BMI > 27로 정의된 과체중
- 좌식 생활 방식(주당 적당한 신체 활동 3시간 미만)
- 매일 인터넷 접속
- 영어 또는 프랑스어 말하기 및 읽기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신한
- BMI가 27kg/m2 이상인 경우 안전하게 10파운드를 감량할 수 없거나 30분 이상 매일 적당한 강도(빠르게 걷기에 해당)로 운동할 수 없는 건강 상태를 가지고 있어야 합니다.
참고: 모든 개인은 프로그램에 참여할 수 있습니다. 그러나 포함 기준을 충족하는 사람만 분석에 포함됩니다. 제외 기준을 충족하는 사람은 분석에 포함되지 않습니다. 안전 질문에 예라고 답한 임산부와 개인은 웹사이트와 이메일에 다음과 같은 메시지를 받게 됩니다. 운동 안전 질문에 예라고 답한 경우 운동을 변경하기 전에 의사의 승인을 받는 것이 좋습니다. 프로그램. 개인은 "이 메시지를 읽었습니다" 상자를 선택합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
Active Comparator: Intervention 주요 초점은 CVD 위험 요인입니다.
피험자는 웹 사이트에서 심혈관 연령 또는 심혈관 대사 연령을 업데이트하는 방법을 볼 수 있습니다.
약사는 포괄적인 e-헬스 웰니스 프로그램에 대한 개요를 제공합니다.
피험자는 표준으로 간주되는 설문지를 포함하는 추가 건강 평가를 완료합니다.
약사는 참가자가 심혈관 위험 요인을 더 잘 이해하는 데 관련된 정보가 포함된 ehealth 코칭 기반 교육 모듈에 액세스할 수 있다고 설명합니다.
ehealth 코칭 모듈은 라이프스타일 변화의 중요성과 위험 요소를 이해하는 데 도움이 되는 가이드입니다.
정보만으로는 종종 변화를 촉진하기에 불충분하므로 참가자는 온라인 신체 활동 챌린지에 액세스할 수 있습니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 코칭 모듈이 포함된 건강 평가, 퀴즈가 포함된 교육 자료, 운동 과제 및 동기 부여 팁을 포함한 온라인 도구를 갖춘 myhealthcheckup 웹 사이트에 대한 완전한 액세스 권한을 갖게 됩니다.
피험자는 약사를 4회(초기, 3, 6, 12개월) 만나 심혈관 위험 프로필, 혈압, 체중, 허리 둘레 및 지질 프로필을 업데이트합니다.
특정 개입이 "관심 대상"이 아닌 경우에도 프로토콜의 일부로 관리되도록 미리 지정된 모든 개입.
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간섭 없음: 간섭 없음
비활성 개입 그룹으로 무작위 배정된 개인은 수정된 버전의 ehealth 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
약사는 참여자에게 웹사이트에서 심혈관 연령 또는 심혈관 대사 연령을 업데이트하는 방법을 보여줄 것입니다.
그들은 건강 평가에 액세스할 수 있지만 e-헬스 코칭 교육 모듈이나 과제에는 액세스할 수 없습니다.
그들은 운동, 건강한 식습관, 혈압 이해 및 관리, 당뇨병 및 금연에 대한 공개 도메인 교육 자료를 포함한 온라인 지원 도구를 갖게 됩니다.
참가자는 3, 6개월 및 1년에 후속 방문을 위해 약사에게 돌아갑니다.
약사는 최신 정보로 심혈관 위험 프로필을 업데이트합니다. 첫 번째 후속 방문과 1년 후 참가자는 혈중 지질을 재평가하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량/운동
기간: 2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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체중 감소/운동은 3, 6, 12개월에 측정되고 평가됩니다.
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2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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혈압은 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정됩니다.
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2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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이탈률
기간: 2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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각 부문의 이탈률
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2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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복약순응도
기간: 2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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약물 순응도가 분석됩니다.
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2015년 4월 ~ 2017년 10월, 최대 28개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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