Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

kanadská síť pro zlepšení zdraví pro upgrade preventivních služeb (CHIN-UPS)

12. srpna 2019 aktualizováno: Steven Grover, MD, McGill University

Kanadská síť pro zlepšení zdraví pro modernizaci preventivních služeb (CHIN-UPS) - vyhodnocování multidisciplinárního programu podpory zdraví.

ODŮVODNĚNÍ Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů se ukázala jako účinná v prevenci a léčbě kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Nicméně v mnoha průzkumech byly opakovaně prokázány významné mezery v léčbě. Nedávná studie kanadských dospělých, kteří plnili recepty na hypertenzi nebo dyslipidémii, ukázala, že většina z nich zůstávala nadváhou a sedavým zaměstnáním, přestože byla ohrožena rozvojem KVO. Ukázalo se, že adherence k medikaci je špatná, až 50 % pacientů ukončilo léčbu po jednom roce.

Péče zaměřená na pacienta může vést ke zlepšení klinického řízení a spokojenosti pacientů. Dodržování předepsané terapie lze také zlepšit, pokud jednotlivci chápou důležitost svých rizikových faktorů, jsou si vědomi svého celkového zdravotního stavu a podílejí se na rozhodování o farmakoterapii a změnách životního stylu.

Komunitní lékárníci jsou zdravotničtí pracovníci v první linii, kteří dokážou identifikovat pacienty s rizikem KVO, posoudit jejich dodržování doporučeného životního stylu nebo lékové terapie a zapojit je do společného rozhodování o strategiích podpory zdraví. Místní lékárny by se mohly účinně stát snadno dostupnými komunitními zdravotnickými středisky po celé zemi.

Cíle výzkumu. Primárním cílem je vyhodnotit v randomizované klinické studii dopad zásahu komunitní lékárny na zlepšení řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů ve srovnání se základním vzdělávacím programem elektronického zdravotnictví. Intervence bude zahrnovat hodnocení kardiovaskulárního nebo kardiometabolického rizika, které jedinci poskytne jeho kardiovaskulární nebo kardiometabolický věk. Jednotlivcům se zvýšeným rizikem KVO a/nebo s modifikovatelnými rizikovými faktory bude také nabídnuto jednoroční předplatné multidisciplinárního, lékárenského programu propagace elektronického zdraví, aby se zlepšilo řízení rizikových faktorů KVO, jako je úbytek hmotnosti a zvýšená fyzická aktivita a sledování. jejich pokrok při zvládání rizikových faktorů a snižování jejich kardiovaskulárního nebo kardiometabolického věku. Změny rizikových faktorů KVO, kardiovaskulární/kardiometabolický věk a příjem nebo dodržování léků a změny životního stylu budou vyšetřeny 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po intervenci.

Studie hypotézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že zapojení pacientů do diskuse o jejich kardiovaskulárním nebo kardiometabolickém věku a řízení jejich rizikových faktorů povede ke zlepšení návyků zdravého životního stylu a ke zvýšení fyzické aktivity a snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dvanáct set subjektů bude přijato z 30 až 60 lékáren po celé Kanadě, z nichž každá poskytne 20 až 40 studijních subjektů. Nábor bude probíhat po dobu 18 měsíců.

Shoppers Drug Mart a Sobeys/Lawtons jsou řetězce lékáren, které souhlasily s účastí ve studii a určí minimálně 20 a 10 lékáren ze svých řetězců. Kontaktní osoby na lékárny budou zaslány shrnutí výzkumného projektu a budou pozvány k účasti vrcholovým vedením prostřednictvím interní firemní komunikace. Do studie budou zahrnuty další lékárny, pokud budou k dispozici další finanční prostředky na odměňování lékárníků.

Lékárna se bude moci zúčastnit, pokud má automatizovaný systém krevního tlaku, kalibrovanou váhu, konzultační prostor s počítačem, přístup k internetu a lékárník je ochoten přijmout a zapsat alespoň 20 pacientů.

Jakmile lékárník souhlasí s účastí, bude požádán o účast na konferenčním hovoru. Před zahájením náboru bude lékárníkům poskytnut jednohodinový školicí webinář. Každý lékárník bude mít přístup na webovou stránku, aby si mohl vyzkoušet zdravotní hodnocení, přečíst si vzdělávací moduly e-health koučování a osobně se zúčastnit zdravotních výzev. Lékárník bude mít přístup k řadě online školicích modulů pro hodnocení kardiovaskulárních/kardiometabolických rizik a jak zapojit pacienty do zlepšení životního stylu, jako je cvičení, hubnutí a odvykání kouření. Povinnosti lékárníka budou zahrnovat měření krevního tlaku, hmotnosti a pasu účastníka a umožnit účastníkovi získat aktuální krevní lipidy. Lékárník také interpretuje jejich kardiovaskulární/kardiometabolický rizikový profil a poskytne pacientovi příslušné edukační materiály. Očekává se, že tato návštěva bude trvat 20–25 minut. Lékárníci budou také vyzváni, aby se účastníci vraceli na následné návštěvy každé 3 měsíce, aby prodiskutovali strategie k dosažení jejich cílů změny chování a zhodnotili výsledky.

Subjekty budou získávány lékárníkem nebo personálem lékárny pomocí řady strategií.

  1. Nábor ke studiu bude propagován v každé lékárně pomocí letáků a plakátů. Každému jednotlivci se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, který má zájem snížit své kardiovaskulární riziko snížením nadbytečné tělesné hmotnosti nebo zvýšením své kondice, bude vyzváno, aby si prohlédl informace o studiu a zaregistroval se přímo na webových stránkách.
  2. Jedinci se sedavým zaměstnáním a nadváhou budou vyzváni, aby se zapsali do studie registrací na webových stránkách.
  3. Naverbovaní subjekty mohou program propagovat přátelům a rodinným příslušníkům. V takových případech budou zařazeni do stejné léčebné skupiny.

Studijní postupy Jednotlivci budou vyzváni k registraci na webových stránkách myhealthcheckup. Přístup k jejich účtu bude omezen na účastníka, členy výzkumného týmu a jejich místního lékárníka. Zájemci o účast budou požádáni, aby podepsali online formulář informovaného souhlasu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili zdravotní posouzení srdce/diabetu a kondice. V tomto hodnocení jsou zahrnuty dva validované dotazníky včetně The International Physical Activity Questionnaire a Self-Efficacy for Lifestyle Behavior Change Questionnaire a otázky potřebné k určení, zda účastník může cvičit bezpečně. Další hodnocení zdravotního stavu budou dokončena při vstupu do studie a všechna hodnocení se budou opakovat 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po intervenci.

Jakmile se jednotlivci zaregistrují, podepíší formulář informovaného souhlasu a dokončí hodnocení myhealthcheckup, účastníci si vyberou svého lékárníka ze seznamu uvedeného na webových stránkách a naplánují si první schůzku se svým lékárníkem. Výběr zdravotního kouče nebo lékárníka je volitelný.

Úvodní návštěva lékárníka zabere přibližně 20 až 25 minut. Během této návštěvy budou účastníci informováni, že je hodnoceno více intervencí a že byli náhodně přiřazeni pouze k jedné. Přesněji řečeno, byli zařazeni buď do komplexního programu e-health wellness, nebo do základního vzdělávacího programu e-health. Randomizace proběhne při registraci. Lékárník provede pacientovi měření krevního tlaku, hmotnosti a pasu, interpretuje pacientovi kardiovaskulární/kardiometabolické rizikové profily a prodiskutuje plán opatření. Každému účastníkovi bude poskytnuto základní hodnocení kardiovaskulárního nebo kardiometabolického rizika. Jak aktivní intervenční, tak neaktivní intervenční skupiny budou mít přístup ke svému kardiovaskulárnímu nebo kardiometabolickému rizikovému profilu, včetně jejich vypočteného kardiovaskulárního/kardiometabolického věku. Poskytuje jejich odhadované 10leté riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a srovnává tento výsledek s Kanaďany stejného věku a pohlaví. Rizikový profil bude interpretovat lékárník.

Většinu informací požadovaných pro základní hodnocení kardiovaskulárního rizika poskytne účastník. Klinické informace budou zahrnovat: věk, pohlaví, přítomnost dříve diagnostikovaných kardiovaskulárních onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulární choroby nebo onemocnění periferních tepen dolních končetin; dříve diagnostikovaný diabetes, rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění, kouření, užívání antihypertenzní medikace a týdenní cvičení podle vlastního uvážení. Požadované klinické informace zahrnují klidový krevní tlak, výšku, hmotnost, obvod pasu a hodnoty cholesterolu mimo lačno. Bude změřen krevní tlak. Nejsou-li známy skutečné hodnoty lipidů, vyplní se rizikové profily Framinghamského a kardiovaskulárního věku pomocí středních hodnot lipidů pro Kanaďany stejného věku a pohlaví a každému účastníkovi bude řečeno, aby požádal svého lékaře o nejnovější hodnoty, aby aktualizoval svůj záznam a umožnil přesnější posouzení rizik, které si pacient vyplní doma online (pouze intervenční skupina) nebo při příští návštěvě lékárny. Tato úvodní návštěva by měla trvat 20–25 minut.

Obě skupiny pacientů budou požádány, aby se po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce vrátili ke svému lékárníkovi na následnou návštěvu, aby byl aktualizován jejich profil kardiovaskulárního rizika. Při každé návštěvě bude změřen krevní tlak, váha a obvod pasu a budou zaznamenány případné změny dalších rizikových faktorů. Pokrok každého účastníka bude vyhodnocen během následných návštěv.

Aktivní intervence: Komplexní wellness program e-health Vzhledem k primárnímu zaměření na rizikové faktory KVO bude každému subjektu lékárník ukázán, jak aktualizovat svůj kardiovaskulární nebo kardiometabolický věk na webových stránkách. Lékárníci poskytnou subjektům stručný přehled o tom, co jim komplexní web e-health wellness programu nabízí. Pacientům bude ukázáno, že kromě hodnocení kardiovaskulárního nebo kardiometabolického rizika, diabetu a kondice, budou moci absolvovat osm dalších zdravotních hodnocení při vstupu do studie a podle toho, jak uznají za vhodné. Všechna hodnocení využívají dotazníky považované za zlatý standard pro hodnocení každého z příslušných zdravotních stavů, mezi které patří: 1) kouření a závislost na nikotinu 2) zneužívání alkoholu a závislost 3) spánek 4) deprese 5) stres 6) fitness 7) výživa a 8 ) tělesná hmotnost. Subjekty budou mít přístup k souhrnu výsledků zdravotního stavu a identifikují, kde je prostor pro zlepšení podle současných pokynů pro léčbu onemocnění.

Lékárník vysvětlí, že účastníci mají přístup ke vzdělávacím modulům založeným na ehealth koučování s informacemi relevantními pro lepší pochopení cvičení, hubnutí, hypertenze, dyslipidémie a cukrovky a jak zlepšit další oblasti, jako je spánek, zvládání stresu a odvykání kouření. Cílem těchto modulů ehealth koučování je povzbudit jednotlivce, aby zůstali zapojeni a převzali odpovědnost za své fyzické a duševní zdraví zvýšením své fyzické aktivity, výběrem zdravého jídla a učebními nástroji ke snížení stresu a zlepšení spánkových návyků. Účastníci obdrží každodenní zdravotní tipy.

Protože samotné informace často nestačí k podpoře změny chování, budou mít účastníci přístup k online výzvám s fyzickou aktivitou, jejichž cílem je motivovat uživatele k pravidelnému cvičení. Výzvy poskytují sledovací nástroje, které subjektu usnadňují sledování jejich pokroku. Výzvy s fyzickou aktivitou mohou být navrženy tak, aby zapojily subjekt jako člena online týmu. Účastníci mohou také soutěžit individuálně v konkrétních výzvách. Jednotlivci účastnící se týmové výzvy budou požádáni, aby poskytli pseudonym, aby byla chráněna anonymita. Účastníci budou mít přístup ke svým zdravotním záznamům 24 hodin denně, 7 dní v týdnu a budou vyzváni, aby používali webovou stránku k vyhodnocení řady zdravotních hodnocení, získali informace o konkrétních zdravotních stavech nebo se zapojili do online aktivit. Subjekty si mohou prohlédnout, co jim lékárník vysvětlil ohledně webové stránky, zhlédnutím krátkého videa, které bude k dispozici na domovské stránce webové stránky.

Neaktivní intervence: Základní vzdělávací program e-health Jednotlivcům randomizovaným do neaktivní intervenční skupiny bude poskytnut přístup k upravené verzi webových stránek e-health.

Každému účastníkovi lékárník ukáže, jak aktualizovat svůj kardiovaskulární věk nebo kardiometabolický věk na webových stránkách. Účastníci budou mít přístup k dalším zdravotním hodnocením, ale ne ke vzdělávacím modulům založeným na ehealth koučování nebo výzvám. Místo toho budou účastníkům poskytnuty on-line podpůrné nástroje včetně veřejných vzdělávacích materiálů, jako jsou letáky o cvičení, zdravém stravování, porozumění a zvládání krevního tlaku, cukrovky a odvykání kouření. Ty jsou v současné době k dispozici od Asociace veřejného zdraví Kanady. Účastníci budou požádáni, aby navštívili svého lékárníka na následnou návštěvu po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce. Během těchto návštěv lékárník aktualizuje profil kardiovaskulárního nebo kardiometabolického rizika účastníků o aktuální klinické informace včetně naměřeného krevního tlaku a hmotnosti. Při první následné návštěvě a po 1 roce budou všichni účastníci požádáni, aby si nechali znovu zhodnotit krevní lipidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40-75 let
  2. Nadváha definovaná jako BMI > 27
  3. Sedavý způsob života (méně než 3 hodiny mírné fyzické aktivity týdně)
  4. Přístup k internetu denně
  5. Mluvte a čtěte anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podepsat informovaný souhlas
  2. Těhotná
  3. Mají zdravotní stav, který by jim vylučoval možnost bezpečně zhubnout 10 liber, pokud je jejich BMI > 27 kg/m2 NEBO denně cvičit se střední intenzitou (ekvivalentní rychlé chůzi) po dobu alespoň 30 minut

Poznámka: Programu se mohou zúčastnit všichni jednotlivci; do analýzy však budou zahrnuti pouze ti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ti, kteří splňují kritéria vyloučení, nebudou do analýzy zahrnuti. Těhotné ženy a jednotlivci, kteří odpověděli ano na bezpečnostní dotazník, obdrží na webových stránkách a v e-mailu následující zprávu: Pokud jste odpověděli ano na některou z otázek týkajících se bezpečnosti cvičení, doporučujeme, abyste před změnou cvičení získali povolení od svého lékaře. program. Jednotlivci zaškrtnou políčko „Přečetl jsem si tuto zprávu“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Aktivní komparátor: Intervence Primárním cílem jsou rizikové faktory KVO. Subjektům bude ukázáno, jak aktualizovat kardiovaskulární věk nebo kardiometabolický věk na webových stránkách. Lékárníci poskytnou přehled o komplexním wellness programu ehealth. Subjekty vyplní další zdravotní hodnocení, která zahrnují dotazníky považované za zlatý standard. Lékárníci vysvětlí, že účastníci mají přístup ke vzdělávacím modulům založeným na ehealth koučování s informacemi relevantními pro lepší pochopení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Moduly koučování ehealth jsou průvodci, kteří vám pomohou porozumět rizikovým faktorům a důležitosti změn životního stylu. Protože samotné informace často nestačí k podpoře změny, účastníci budou mít přístup k online výzvám fyzické aktivity.
Účastníci randomizovaní do této větve budou mít úplný přístup na webovou stránku myhealthcheckup vybavenou online nástroji včetně hodnocení zdraví s moduly koučování, vzdělávacích materiálů s kvízy, cvičebními výzvami a motivačními tipy. Subjekt se sejde s lékárníkem při 4 příležitostech (počáteční, 3, 6, 12 měsíců), aby aktualizoval profil kardiovaskulárního rizika, TK, hmotnost, obvod pasu a lipidový profil. Všechny intervence, které byly předem specifikovány jako součást protokolu, i když konkrétní intervence není „v zájmu“.
Žádný zásah: Žádný zásah
Jednotlivci randomizovaní do neaktivní intervenční skupiny budou mít přístup k upravené verzi webu ehealth. Lékárník účastníkům ukáže, jak aktualizovat Kardiovaskulární věk nebo Kardiometabolický věk na webových stránkách. Budou mít přístup ke zdravotním hodnocením, ale ne ke vzdělávacím modulům nebo výzvám koučování ehealth. Budou mít online podpůrné nástroje včetně veřejných vzdělávacích materiálů o cvičení, zdravém stravování, porozumění a zvládání krevního tlaku, cukrovky a odvykání kouření. Účastníci se vrátí k lékárníkovi na následné návštěvy po 3, 6 měsících a jednom roce. Lékárník aktualizuje svůj profil kardiovaskulárního rizika o aktuální informace. Při první následné návštěvě a po 1 roce budou účastníci požádáni, aby si nechali znovu vyšetřit krevní lipidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí/cvičení
Časové okno: Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců
Hubnutí/cvičení bude měřeno a hodnoceno ve 3., 6. a 12. měsíci.
Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců
Krevní tlak bude měřen na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci.
Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců
Míry opuštění
Časové okno: Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců
míra výpadků v každé paži
Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců
Bude analyzována adherence k léčbě
Duben 2015 až říjen 2017, až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní wellness program e-health

Předplatit