Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадская сеть улучшения здоровья для модернизации профилактических услуг (CHIN-UPS)

12 августа 2019 г. обновлено: Steven Grover, MD, McGill University

Канадская сеть улучшения здоровья для модернизации профилактических услуг (CHIN-UPS) - оценка междисциплинарной программы укрепления здоровья.

ОБОСНОВАНИЕ Доказано, что контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний эффективен для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Тем не менее, многочисленные исследования неоднократно демонстрировали значительные пробелы в лечении. Недавнее исследование взрослых канадцев, выписывавших рецепты от гипертонии или дислипидемии, показало, что большинство из них оставались с избыточным весом и малоподвижным образом жизни, несмотря на риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что приверженность к лечению низкая: до 50% пациентов прекращают терапию через год.

Уход, ориентированный на пациента, может привести к улучшению клинического ведения и удовлетворенности пациентов. Приверженность назначенной терапии также может быть улучшена, если люди осознают важность своих факторов риска, осведомлены об общем состоянии своего здоровья и участвуют в принятии решений, связанных с фармакотерапией и изменением образа жизни.

Общинные фармацевты — это специалисты в области здравоохранения, работающие на переднем крае, которые могут выявлять пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний, оценивать их приверженность рекомендуемому образу жизни или лекарственной терапии и вовлекать их в совместное принятие решений, касающихся стратегий укрепления здоровья. Местные аптеки могли бы эффективно стать легкодоступными общественными центрами здоровья по всей стране.

Научно-исследовательские цели. Основная цель состоит в том, чтобы оценить в рандомизированном клиническом исследовании влияние вмешательства внебольничной аптеки на улучшение управления факторами сердечно-сосудистого риска по сравнению с базовой программой электронного здравоохранения. Вмешательство будет включать оценку сердечно-сосудистого или кардиометаболического риска с указанием возраста пациента. Лицам с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и/или с модифицируемыми факторами риска также будет предложена годовая подписка на междисциплинарную аптечную программу продвижения электронного здравоохранения, чтобы улучшить управление факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как потеря веса и повышенная физическая активность, и отслеживать их прогресс в управлении своими факторами риска и снижении их сердечно-сосудистого или кардиометаболического возраста. Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, сердечно-сосудистого/кардиометаболического возраста, а также приема или соблюдения режима приема лекарств и изменения образа жизни будут изучаться через 3 месяца, 6 месяцев и один год после вмешательства.

Гипотеза исследования. Исследователи предполагают, что привлечение пациентов к обсуждению их сердечно-сосудистого или кардиометаболического возраста и управление их факторами риска приведет к улучшению привычек здорового образа жизни, а также к увеличению физической активности и снижению веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Двенадцать сотен испытуемых будут набраны из 30-60 аптек по всей Канаде, каждая из которых предоставит от 20 до 40 испытуемых. Набор будет происходить в течение 18 месяцев.

Shoppers Drug Mart и Sobeys/Lawtons являются сетевыми аптеками, которые согласились участвовать в исследовании и выявят как минимум 20 и 10 аптек из своих сетей соответственно. Контактным лицам аптек будет отправлено краткое изложение исследовательского проекта, и высшее руководство пригласит их к участию через внутреннюю связь компании. Дополнительные аптеки будут включены в исследование, если появится дополнительное финансирование для оплаты труда фармацевтов.

Аптека будет иметь право на участие, если у нее есть автоматизированная система измерения артериального давления, калиброванные весы, кабинет для консультаций с компьютером, доступ в Интернет, а фармацевт готов набрать и зарегистрировать не менее 20 пациентов.

После того, как фармацевт согласится на участие, фармацевту будет предложено принять участие в телефонной конференции. Перед началом набора фармацевтам будет предоставлен часовой обучающий вебинар. Каждый фармацевт будет иметь доступ к веб-сайту, чтобы фармацевт мог попробовать пройти оценку состояния здоровья, ознакомиться с обучающими модулями электронного здравоохранения и лично принять участие в решении проблем со здоровьем. Фармацевту будет предоставлен доступ к серии онлайн-обучающих модулей для оценки сердечно-сосудистых/кардиометаболических рисков и того, как вовлечь пациентов в улучшение образа жизни, например, в упражнения, снижение веса и отказ от курения. В обязанности фармацевта будет входить измерение артериального давления, веса и талии участника, а также обеспечение участника последними данными о липидах крови. Фармацевт также будет интерпретировать профиль сердечно-сосудистого/кардиометаболического риска и предоставить пациенту соответствующие обучающие материалы. Ожидается, что этот визит займет 20-25 минут. Фармацевтам также будет предложено, чтобы участники возвращались для последующих визитов каждые 3 месяца, чтобы обсудить стратегии для достижения своих целей по изменению поведения и проанализировать результаты.

Субъекты будут набраны фармацевтом или персоналом аптеки с использованием ряда стратегий.

  1. Набор участников исследования будет рекламироваться в каждой аптеке с помощью листовок и плакатов. Любому человеку с повышенным сердечно-сосудистым риском, который заинтересован в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения избыточной массы тела или повышения уровня физической подготовки, будет предложено просмотреть информацию об исследовании и зарегистрироваться непосредственно на веб-сайте.
  2. Людям, которые ведут малоподвижный образ жизни, имеют избыточный вес, будет предложено записаться на исследование, зарегистрировавшись на сайте.
  3. Нанятые субъекты могут рекламировать программу друзьям и членам семьи. В таких случаях они будут отнесены к одной и той же лечебной группе.

Процедуры исследования Людям будет предложено зарегистрироваться на веб-сайте myhealthcheckup. Доступ к их учетной записи будет ограничен участником, членами исследовательской группы и их местным фармацевтом. Тем, кто заинтересован в участии, будет предложено подписать онлайн-форму информированного согласия. Участникам будет предложено пройти оценку состояния здоровья сердца/диабета и фитнеса. В эту оценку включены два утвержденных вопросника, в том числе Международный вопросник физической активности и Вопросник самоэффективности для изменения образа жизни, а также вопросы, необходимые для определения того, может ли участник безопасно заниматься спортом. Дополнительные оценки состояния здоровья будут проведены при включении в исследование, и все оценки будут повторены через 3 месяца, 6 месяцев и один год после вмешательства.

После того, как люди зарегистрируются, подпишут форму информированного согласия и пройдут оценку myhealthcheckup, участники выберут своего фармацевта из списка, представленного на веб-сайте, и запланируют свою первоначальную встречу со своим фармацевтом. Выбор тренера по здоровью или фармацевта не является обязательным.

Первый визит к фармацевту займет примерно 20-25 минут. Во время этого визита участники будут проинформированы о том, что оценивается более одного вмешательства и что они были случайным образом назначены только для одного. В частности, они были включены либо в комплексную программу электронного здравоохранения, либо в базовую образовательную программу электронного здравоохранения. Рандомизация произойдет при регистрации. Фармацевт измеряет кровяное давление, массу тела и объем талии пациента, интерпретирует профиль сердечно-сосудистого/кардиометаболического риска пациента и обсуждает план действий. Каждому участнику будет предоставлена ​​базовая оценка сердечно-сосудистого или кардиометаболического риска. Группы активного и неактивного вмешательства будут иметь доступ к своему профилю сердечно-сосудистого или кардиометаболического риска, включая рассчитанный сердечно-сосудистый/кардиометаболический возраст. Он предоставляет их предполагаемый 10-летний риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и сравнивает этот результат с канадцами того же возраста и пола. Профиль риска будет интерпретирован фармацевтом.

Большая часть информации, необходимой для базовой оценки сердечно-сосудистого риска, будет предоставлена ​​участником. Клиническая информация будет включать: возраст, пол, наличие ранее диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий нижних конечностей; ранее диагностированный диабет, семейная история преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний, статус курения, использование антигипертензивных препаратов и еженедельные физические упражнения, о которых сообщают сами. Требуемая клиническая информация включает артериальное давление в покое, рост, вес, окружность талии и значения холестерина не натощак. Артериальное давление будет измеряться. Если фактические значения липидов неизвестны, профили риска Фремингема и сердечно-сосудистого возраста будут заполнены с использованием медианных значений липидов для канадцев того же возраста и пола, и каждому участнику будет предложено спросить своего врача о самых последних значениях, чтобы обновить свою запись и разрешить более точная оценка риска должна быть проведена пациентом дома онлайн (только для группы вмешательства) или во время следующего посещения аптеки. Этот первоначальный визит должен занять 20-25 минут.

Обеим группам пациентов будет предложено вернуться к своему фармацевту через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год для последующего посещения, чтобы обновить их профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний. При каждом посещении будут измеряться артериальное давление, вес и окружность талии, а также будут отмечаться любые изменения других факторов риска. Прогресс каждого участника будет оцениваться во время последующих посещений.

Активное вмешательство: Комплексная программа электронного здравоохранения Учитывая, что основное внимание уделяется факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний, фармацевт покажет каждому субъекту, как обновить свой возраст сердечно-сосудистых заболеваний или кардиометаболический возраст на веб-сайте. Фармацевты дадут испытуемым краткий обзор того, что им может предложить веб-сайт комплексной программы электронного здравоохранения. Пациентам будет показано, что в дополнение к сердечно-сосудистым или кардиометаболическим рискам, диабету и оценкам физического состояния они смогут пройти восемь дополнительных оценок состояния здоровья при включении в исследование и по своему усмотрению. Во всех оценках используются анкеты, считающиеся золотым стандартом для оценки каждого из соответствующих состояний здоровья, которые включают: 1) курение и никотиновую зависимость 2) злоупотребление алкоголем и зависимость 3) сон 4) депрессию 5) стресс 6) физическую форму 7) питание и 8 ) вес тела. Субъекты будут иметь доступ к сводке результатов состояния здоровья и определять, что можно улучшить в соответствии с текущими рекомендациями по лечению заболеваний.

Фармацевт объяснит, что участники имеют доступ к образовательным модулям на основе электронного коучинга с информацией, необходимой для лучшего понимания физических упражнений, снижения веса, гипертонии, дислипидемии и диабета, а также того, как улучшить другие области, такие как сон, управление стрессом и отказ от курения. Цель этих обучающих модулей по электронному здоровью состоит в том, чтобы побудить человека оставаться вовлеченным и брать на себя ответственность за свое физическое и психическое здоровье, увеличивая свою физическую активность, делая выбор в пользу здоровой пищи и обучая средствам для снижения стресса и улучшения сна. Участники будут получать ежедневные советы по здоровью.

Поскольку одной информации часто недостаточно для поощрения изменения поведения, участники получат доступ к онлайн-проблемам физической активности, призванным мотивировать пользователя заниматься регулярными физическими упражнениями. Задачи предоставляют инструменты отслеживания, облегчающие субъекту мониторинг своего прогресса. Задания на физическую активность могут быть разработаны таким образом, чтобы вовлечь субъекта в качестве члена онлайн-команды. Участники также могут соревноваться индивидуально в конкретных задачах. Людей, участвующих в командном соревновании, попросят предоставить псевдоним для защиты анонимности. Участники будут иметь круглосуточный доступ к своей медицинской карте, и им будет предложено использовать веб-сайт для оценки ряда оценок состояния здоровья, получения информации о конкретных состояниях здоровья или участия в онлайн-задачах. Субъекты могут просмотреть то, что фармацевт объяснил им относительно веб-сайта, просмотрев короткое видео, которое будет размещено на главной странице веб-сайта.

Неактивное вмешательство: базовая образовательная программа электронного здравоохранения. Лица, рандомизированные в группу неактивного вмешательства, получат доступ к модифицированной версии веб-сайта электронного здравоохранения.

Каждому участнику фармацевт покажет, как обновить свой возраст сердечно-сосудистой системы или возраст кардиометаболизма на веб-сайте. Участники будут иметь доступ к другим оценкам состояния здоровья, но не к образовательным модулям или задачам, основанным на коучинге по электронному здравоохранению. Вместо этого участникам будут предоставлены онлайн-инструменты поддержки, включая общедоступные образовательные материалы, такие как раздаточные материалы по упражнениям, здоровому питанию, пониманию и контролю артериального давления, диабету и отказу от курения. В настоящее время их можно получить в Ассоциации общественного здравоохранения Канады. Участникам будет предложено посетить своего фармацевта для последующего визита через 3 месяца, 6 месяцев и один год. Во время этих посещений фармацевт будет обновлять профиль сердечно-сосудистого или кардиометаболического риска участников текущей клинической информацией, включая измеренное кровяное давление и вес. При первом последующем посещении и через 1 год всем участникам будет предложено повторно оценить уровень липидов в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 40-75 лет
  2. Избыточный вес определяется как ИМТ> 27
  3. Малоподвижный образ жизни (менее 3 часов умеренной физической активности в неделю)
  4. Доступ в Интернет ежедневно
  5. Говорите и читайте по-английски или по-французски

Критерий исключения:

  1. Невозможно подписать информированное согласие
  2. Беременная
  3. Иметь состояние здоровья, при котором они не могут безопасно сбросить 10 фунтов, если их ИМТ > 27 кг/м2 ИЛИ ежедневно заниматься спортом с умеренной интенсивностью (эквивалентной быстрой ходьбе) в течение не менее 30 минут

Примечание. В программе могут участвовать все физические лица; однако в анализ будут включены только те, кто соответствует критериям включения. Те, кто соответствует критериям исключения, не будут включены в анализ. Беременные женщины и лица, ответившие «да» на вопросник о безопасности, получат следующее сообщение на веб-сайте и в электронном письме: Если вы ответили «да» на любой из вопросов о безопасности упражнений, мы рекомендуем вам получить разрешение от своего врача, прежде чем менять упражнение. программа. Индивидуальные пользователи поставят галочку «Я прочитал это сообщение».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Активный компаратор: вмешательство Основное внимание уделяется факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний. Субъектам будет показано, как обновить данные о возрасте сердечно-сосудистых заболеваний или возрасте сердечно-сосудистых заболеваний на веб-сайте. Фармацевты расскажут о комплексной программе электронного здоровья. Субъекты будут проходить дополнительные оценки состояния здоровья, которые включают анкеты, считающиеся золотым стандартом. Фармацевты объяснят, что участники имеют доступ к образовательным модулям, основанным на коучинге по электронному здоровью, с информацией, необходимой для лучшего понимания факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Модули коучинга по электронному здоровью — это руководства, помогающие понять факторы риска и важность изменения образа жизни. Поскольку одной информации часто недостаточно для продвижения изменений, участники получат доступ к онлайн-задачам физической активности.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут иметь полный доступ к веб-сайту myhealthcheckup, оснащенному онлайн-инструментами, включая оценки состояния здоровья с обучающими модулями, образовательные материалы с викторинами, задачами по выполнению упражнений и мотивационными советами. Субъект встретится с фармацевтом 4 раза (начальный, 3, 6, 12 месяцев) для обновления профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний, АД, веса, окружности талии и профиля липидов. Все вмешательства, которые были предварительно определены как часть протокола, даже если конкретное вмешательство не представляет интереса.
Без вмешательства: Без вмешательства
Лица, рандомизированные в группу неактивного вмешательства, будут иметь доступ к модифицированной версии веб-сайта электронного здравоохранения. Фармацевт покажет участникам, как обновить информацию о возрасте сердечно-сосудистых заболеваний или возрасте сердечно-сосудистых заболеваний на веб-сайте. У них будет доступ к оценке состояния здоровья, но не к образовательным модулям или задачам электронного коучинга. У них будут онлайн-инструменты поддержки, включая общедоступные образовательные материалы по физическим упражнениям, здоровому питанию, пониманию и контролю артериального давления, диабету и отказу от курения. Участники вернутся к фармацевту для последующих посещений через 3, 6 месяцев и один год. Фармацевт обновит их профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний с учетом текущей информации. При первом последующем посещении и через 1 год участникам будет предложено повторно оценить уровень липидов в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса/упражнения
Временное ограничение: С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев
Потеря веса/упражнения будут измеряться и оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев
Показатели отсева
Временное ограничение: С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев
показатели отсева в каждой группе
С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев
Приверженность к лечению будет проанализирована
С апреля 2015 г. по октябрь 2017 г., до 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven A Grover, MD MPA FRCPC, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная программа электронного здравоохранения

Подписаться