健康な被験者と比較して、血液透析または腹膜透析を必要とする男性および女性被験者におけるモリデュスタット錠 75 mg の単回経口投与の薬物動態 (吸収、分布、排泄)、安全性および忍容性を調査する
2021年1月22日 更新者：Bayer
血液透析または腹膜透析を必要とする腎機能障害のある男性および女性被験者におけるモリデュスタット 75 mg の単回経口投与の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性の調査グループ層別化による制御された非盲検研究
この研究では、血液透析または腹膜透析を必要とする腎機能障害のある被験者における 75 mg 錠剤 1 錠の摂取後のモリデュスタットの薬物動態 (吸収、分布、排泄) を、年齢および性別が一致した健康な被験者と比較して調査します。
さらに、ホルモンのエリスロポエチンに対するモリデュスタットの効果、およびモリデュスタットの安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42549
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性（妊娠の可能性なし）
- 年齢: 18 歳以上 79 歳以下
- 体格指数 (BMI): ≥18 および ≤34 kg/m2
- 民族性: 白
- -血液透析または腹膜透析中の重度の腎障害のある被験者、および
- 健常者
除外基準:
- 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- -研究に先立つ2週間以内の薬物の使用 治験薬を妨害する可能性があります
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（HIV 1/2 Ab）の陽性結果
- 他の研究からの除外期間または他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
血液透析中の被験者におけるモリデュスタット75mgの単回経口投与（絶食時）（それぞれ、血液透析の開始時および血液透析のない日）
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血液透析および腹膜透析を受けている被験者へのモリデュスタット錠75mgの2回の単回経口投与
健康な被験者にモリデュスタット 75 mg を 1 回経口投与
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実験的：アーム 2
腹膜透析中の被験者におけるモリデュスタット75mgの単回経口投与（絶食）
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血液透析および腹膜透析を受けている被験者へのモリデュスタット錠75mgの2回の単回経口投与
健康な被験者にモリデュスタット 75 mg を 1 回経口投与
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実験的：アーム3
健康な被験者におけるモリデュスタット 75 mg の単回経口投与 (空腹時)
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血液透析および腹膜透析を受けている被験者へのモリデュスタット錠75mgの2回の単回経口投与
健康な被験者にモリデュスタット 75 mg を 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリデュスタットの Cmax によって特徴付けられる薬物動態
時間枠：投与後96時間まで
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Cmax：単回投与後の血漿中最大薬物濃度
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投与後96時間まで
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モリデュスタットの AUC によって特徴付けられる薬物動態
時間枠：投与後96時間まで
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AUC: ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積
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投与後96時間まで
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Cmax、モリデュスタットのノルムによって特徴付けられる薬物動態
時間枠：投与後96時間まで
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Cmax,norm;単回投与後の血漿中の最大薬物濃度を体重 1 キログラムあたりの投与量 (ミリグラム) で割った値
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投与後96時間まで
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モリデュスタットの（AUCnorm）によって特徴付けられる薬物動態
時間枠：投与後96時間まで
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AUCnorm;血漿濃度対時間曲線の下の面積を体重1kgあたりの用量で割ったもの
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスロポエチンのCmaxが特徴とする薬物動態
時間枠：投与後48時間まで
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Cmax：単回投与後の血漿中最大薬物濃度
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投与後48時間まで
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エリスロポエチンのAUC（0-tlast）に特徴的な薬物動態
時間枠：投与後48時間まで
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AUC(0-tlast): 時刻 0 から定量下限を超える最後のデータ ポイントまでの AUC
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投与後48時間まで
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エリスロポエチンのtmaxが特徴とする薬物動態
時間枠：投与後48時間まで
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tmax：単回（初回）投与後、血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間
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投与後48時間まで
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：投与後7日まで
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投与後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月14日
一次修了 (実際)
2015年12月2日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。