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Untersuchung der Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Elimination), Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 75 mg Molidustat Tablette bei männlichen und weiblichen Probanden, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, im Vergleich zu gesunden Probanden

22. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von 75 mg Molidustat bei männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, im Vergleich zu alters- und gewichtsangepassten gesunden Probanden in einem einzigen Zentrum, nicht- kontrollierte, unverblindete Studie mit Gruppenstratifizierung

Die Studie untersucht die Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Elimination) von Molidustat nach Einnahme einer einzelnen 75-mg-Tablette bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts. Darüber hinaus wird die Wirkung von Molidustat auf das Hormon Erythropoietin sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Molidustat evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich (ohne gebärfähiges Potenzial)
  • Alter: ≥18 und ≤79 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18 und ≤34 kg/m2
  • Ethnizität: Weiß
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse und
  • Gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor der Studie, die das Prüfprodukt beeinträchtigen könnten
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 (HIV 1/2-Ab)
  • Ausschlusszeiten von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (nüchtern) bei Hämodialysepatienten (zu Beginn der Hämodialyse bzw. an einem hämodialysefreien Tag)
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Zwei orale Einzeldosen von 75 mg Molidustat-Tabletten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat bei gesunden Probanden
Experimental: Arm 2
Orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (nüchtern) bei Peritonealdialysepatienten (nach Beginn des Peritonealdialyseintervalls bzw. optional nach Beginn eines peritonealdialysefreien Intervalls)
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Zwei orale Einzeldosen von 75 mg Molidustat-Tabletten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat bei gesunden Probanden
Experimental: Arm 3
Orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat (nüchtern) bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Zwei orale Einzeldosen von 75 mg Molidustat-Tabletten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten
Arzneimittel: Molidustat(BAY85-3934)
Eine orale Einzeldosis von 75 mg Molidustat bei gesunden Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch Cmax von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch die AUC von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch Cmax,Norm von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax,norm;maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis geteilt durch die Dosis (Milligramm) pro Kilogramm Körpergewicht
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik gekennzeichnet durch (AUCnorm) von Molidustat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUCnorm; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch Cmax von Erythropoetin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch AUC (0-tlast) von Erythropoietin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-tlast): AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gekennzeichnet durch tmax von Erythropoietin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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