Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, eliminacja), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 75 mg molidustatu w postaci tabletek u mężczyzn i kobiet wymagających hemo- lub dializy otrzewnowej w porównaniu z osobami zdrowymi

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych 75 mg molidustatu u mężczyzn i kobiet z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy hemo- lub otrzewnowej w porównaniu ze zdrowymi osobnikami dobranymi pod względem wieku i masy ciała w jednym ośrodku, bez kontrolowane, nieślepe badanie z podziałem na grupy

W badaniu oceniano farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, eliminację) molidustatu po przyjęciu pojedynczej tabletki 75 mg u osób z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy hemo- lub otrzewnowej w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci. Ponadto oceniony zostanie wpływ molidustatu na hormon erytropoetyna, a także bezpieczeństwo i tolerancja molidustatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę)
  • Wiek: ≥18 i ≤79 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 i ≤34 kg/m2
  • Pochodzenie etniczne: biały
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek poddawane hemodializie lub dializie otrzewnowej oraz
  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, które mogłyby wpływać na działanie badanego produktu
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Okresy wykluczenia z innych badań lub równoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu (na czczo) u osób poddawanych hemodializie (odpowiednio na początku hemodializy i w dniu wolnym od hemodializy)
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dwie pojedyncze dawki doustne molidustatu w postaci tabletki 75 mg u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu u zdrowych ochotników
Eksperymentalny: Ramię 2
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu (na czczo) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (odpowiednio po rozpoczęciu przerwy w dializie otrzewnowejl i opcjonalnie po rozpoczęciu przerwy wolnej od dializy otrzewnowejl)
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dwie pojedyncze dawki doustne molidustatu w postaci tabletki 75 mg u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu u zdrowych ochotników
Eksperymentalny: Ramię 3
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu (na czczo) u osób zdrowych
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Dwie pojedyncze dawki doustne molidustatu w postaci tabletki 75 mg u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Pojedyncza dawka doustna 75 mg molidustatu u zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka charakteryzująca się Cmax Molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka określona przez AUC molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka scharakteryzowana przez Cmax,normę Molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Cmax, norma; maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (miligramy) na kilogram masy ciała
Do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka scharakteryzowana przez (AUCnorma) Molidustatu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Norma AUC; pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podzielone przez dawkę na kg masy ciała
Do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka charakteryzująca się Cmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka określona przez AUC (0-tlast) erytropoetyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
AUC(0-tlast): AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka określona przez tmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki
Do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce
Do 7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17767
  • 2014-003292-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Molidustat (BAY85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj