Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de farmacokinetiek (absorptie, distributie, eliminatie), veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 75 mg Molidustat-tablet bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die hemo- of peritoneale dialyse nodig hebben in vergelijking met gezonde proefpersonen

22 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses van 75 mg Molidustat bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie die hemo- of peritoneale dialyse nodig hebben in vergelijking met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en gewicht in een niet- gecontroleerd, niet-geblindeerd onderzoek met groepsstratificatie

De studie onderzoekt de farmacokinetiek (absorptie, distributie, eliminatie) van molidustat na inname van een enkele tablet van 75 mg bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis die hemo- of peritoneale dialyse nodig hebben in vergelijking met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht. Daarnaast zal het effect van molidustat op het hormoon erytropoëtine worden geëvalueerd, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van molidustat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw (zonder vruchtbare leeftijd)
  • Leeftijd: ≥18 en ≤79 jaar
  • Body mass index (BMI): ≥18 en ≤34 kg/m2
  • Etniciteit: blank
  • Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, en
  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik van medicatie binnen de 2 weken voorafgaand aan de studie die het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren
  • Positieve resultaten voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus antilichamen (HCV Ab), humaan immuundeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (HIV 1/2 Ab)
  • Uitsluitingsperioden van andere studies of gelijktijdige deelname aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Eenmalige orale dosis van 75 mg molidustat (nuchter) bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan (respectievelijk bij aanvang van hemodialyse en op een hemodialysevrije dag)
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
Twee enkele orale doses van 75 mg molidustat-tabletten bij proefpersonen die hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
Eén enkele orale dosis van 75 mg molidustat bij gezonde proefpersonen
Experimenteel: Arm 2
Eenmalige orale dosis van 75 mg molidustat (nuchter) bij proefpersonen die peritoneale dialyse ondergaan (respectievelijk na aanvang van een peritoneaaldialyse-intervall en, optioneel, na het begin van een peritoneaaldialysevrij intervall)
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
Twee enkele orale doses van 75 mg molidustat-tabletten bij proefpersonen die hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
Eén enkele orale dosis van 75 mg molidustat bij gezonde proefpersonen
Experimenteel: Arm 3
Eenmalige orale dosis van 75 mg molidustat (nuchter) bij gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
Twee enkele orale doses van 75 mg molidustat-tabletten bij proefpersonen die hemodialyse en peritoneale dialyse ondergaan
Geneesmiddel: Molidustaat (BAY85-3934)
Eén enkele orale dosis van 75 mg molidustat bij gezonde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek gekenmerkt door Cmax van Molidustat
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkele dosis
Tot 96 uur na toediening
Farmacokinetiek gekenmerkt door AUC van Molidustat
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
AUC: gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig
Tot 96 uur na toediening
Farmacokinetiek gekenmerkt door Cmax,norm van Molidustat
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Cmax,norm; maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis gedeeld door dosis (milligram) per kilogram lichaamsgewicht
Tot 96 uur na toediening
Farmacokinetiek gekenmerkt door (AUCnorm) van Molidustat
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
AUCnorm; oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht
Tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek gekenmerkt door Cmax van erytropoëtine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Cmax: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkele dosis
Tot 48 uur na toediening
Farmacokinetiek gekenmerkt door AUC (0-tlast) van erytropoëtine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
AUC(0-tlast): AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering
Tot 48 uur na toediening
Farmacokinetiek gekenmerkt door tmax van erytropoëtine
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
tmax: tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma te bereiken na een enkele (eerste) dosis
Tot 48 uur na toediening
Aantal proefpersonen met Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening
Tot 7 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Molidustaat (BAY85-3934)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren