与健康受试者相比，研究单次口服剂量 75 mg Molidustat 片剂在需要血液透析或腹膜透析的男性和女性受试者中的药代动力学（吸收、分布、消除）、安全性和耐受性
2021年1月22日 更新者：Bayer
在单中心、非研究中，与年龄和体重匹配的健康受试者相比，需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全男性和女性受试者单次口服 75 mg Molidustat 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究受控的、非盲法的分组研究
该研究调查了需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全受试者与年龄和性别匹配的健康受试者相比，服用单片 75 mg 片剂后莫司司他的药代动力学（吸收、分布、消除）。
此外，将评估莫司他对激素促红细胞生成素的影响以及莫司他的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42549
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性（无生育能力）
- 年龄：≥18岁且≤79岁
- 体重指数（BMI）：≥18且≤34 kg/m2
- 种族：白人
- 进行血液透析或腹膜透析的严重肾功能不全的受试者，以及
- 健康受试者
排除标准：
- 育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女
- 在研究前 2 周内使用可能干扰研究产品的药物
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体 (HIV 1/2 Ab) 的阳性结果
- 其他研究的排除期或同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
在接受血液透析的受试者中单次口服剂量 75 mg 莫司司他（禁食）（分别在血液透析开始时和无血液透析日）
|
在接受血液透析和腹膜透析的受试者中两次单次口服剂量为 75 mg 莫司他片
在健康受试者中单次口服 75 mg 莫司他
|
|
实验性的：手臂 2
在接受腹膜透析的受试者中单次口服剂量为 75 mg 莫司他（禁食）（分别在腹膜透析间隔开始后和任选地在无腹膜透析间隔开始后）
|
在接受血液透析和腹膜透析的受试者中两次单次口服剂量为 75 mg 莫司他片
在健康受试者中单次口服 75 mg 莫司他
|
|
实验性的：手臂 3
在健康受试者中单次口服剂量为 75 mg 莫司他（禁食）
|
在接受血液透析和腹膜透析的受试者中两次单次口服剂量为 75 mg 莫司他片
在健康受试者中单次口服 75 mg 莫司他
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 Molidustat 的 Cmax 为特征的药代动力学
大体时间：给药后长达 96 小时
|
Cmax：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度
|
给药后长达 96 小时
|
|
以 Molidustat 的 AUC 为特征的药代动力学
大体时间：给药后长达 96 小时
|
AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
|
给药后长达 96 小时
|
|
以 Cmax 为特征的药代动力学，Molidustat 的范数
大体时间：给药后长达 96 小时
|
Cmax,norm;单剂量给药后血浆中的最大药物浓度除以每千克体重的剂量（毫克）
|
给药后长达 96 小时
|
|
Molidustat 的药代动力学特征为 (AUCnorm)
大体时间：给药后长达 96 小时
|
AUC范数；血浆浓度与时间曲线下的面积除以每公斤体重的剂量
|
给药后长达 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以促红细胞生成素的 Cmax 为特征的药代动力学
大体时间：给药后最多 48 小时
|
Cmax：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度
|
给药后最多 48 小时
|
|
以促红细胞生成素的 AUC (0-tlast) 为特征的药代动力学
大体时间：给药后最多 48 小时
|
AUC(0-tlast)：从时间 0 到量化下限以上的最后一个数据点的 AUC
|
给药后最多 48 小时
|
|
以促红细胞生成素的 tmax 为特征的药代动力学
大体时间：给药后最多 48 小时
|
tmax：单次（第一次）给药后达到血浆中最大药物浓度的时间
|
给药后最多 48 小时
|
|
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：给药后最多 7 天
|
给药后最多 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月14日
初级完成 (实际的)
2015年12月2日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月5日
首次发布 (估计)
2014年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.