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Studiare la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, eliminazione), la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 75 mg di Molidustat compresse in soggetti di sesso maschile e femminile che richiedono dialisi emo o peritoneale rispetto a soggetti sani

22 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Indagine su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di singole dosi orali di 75 mg di molidustat in soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione renale che richiedono dialisi emo o peritoneale rispetto a soggetti sani di pari età e peso in un centro singolo, non studio controllato, non in cieco con stratificazione di gruppo

Lo studio esamina la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, eliminazione) di molidustat dopo l'assunzione di una singola compressa da 75 mg in soggetti con compromissione renale che richiedono dialisi emo o peritoneale rispetto a soggetti sani di pari età e sesso. Inoltre, sarà valutato l'effetto del molidustat sull'ormone eritropoietina, nonché la sicurezza e la tollerabilità del molidustat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina (senza potenziale fertile)
  • Età: ≥18 e ≤79 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18 e ≤34 kg/m2
  • Etnia: bianco
  • Soggetti con grave compromissione renale in emodialisi o dialisi peritoneale, e
  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci nelle 2 settimane precedenti lo studio che potrebbero interferire con il prodotto sperimentale
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Periodi di esclusione da altri studi o contemporanea partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Singola dose orale di 75 mg di molidustat (a digiuno) in soggetti in emodialisi (rispettivamente all'inizio dell'emodialisi e in un giorno libero dall'emodialisi)
Droga: Molidustat(BAY85-3934)
Due singole dosi orali di compresse di molidustat da 75 mg in soggetti in emodialisi e dialisi peritoneale
Droga: Molidustat(BAY85-3934)
Una singola dose orale di 75 mg di molidustat in soggetti sani
Sperimentale: Braccio 2
Singola dose orale di 75 mg di molidustat (a digiuno) in soggetti in dialisi peritoneale (rispettivamente dopo l'inizio dell'intervallo di dialisi peritonealel e, facoltativamente, dopo l'inizio di un intervallo libero da dialisi peritonealel)
Droga: Molidustat(BAY85-3934)
Due singole dosi orali di compresse di molidustat da 75 mg in soggetti in emodialisi e dialisi peritoneale
Droga: Molidustat(BAY85-3934)
Una singola dose orale di 75 mg di molidustat in soggetti sani
Sperimentale: Braccio 3
Singola dose orale di 75 mg di molidustat (a digiuno) in soggetti sani
Droga: Molidustat(BAY85-3934)
Due singole dosi orali di compresse di molidustat da 75 mg in soggetti in emodialisi e dialisi peritoneale
Droga: Molidustat(BAY85-3934)
Una singola dose orale di 75 mg di molidustat in soggetti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics caratterizzato da Cmax di Molidustat
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica caratterizzata da AUC di Molidustat
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a infinito
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Pharmacokinetics caratterizzato da Cmax, norma di Molidustat
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Cmax,norma;concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose divisa per la dose (milligrammi) per chilogrammo di peso corporeo
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica caratterizzata da (AUCnorm) di Molidustat
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
AUCnorma; area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo divisa per la dose per kg di peso corporeo
Fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics caratterizzato da Cmax di erythropoietin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica caratterizzata da AUC (0-tlast) dell'eritropoietina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUC(0-tlast): AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica caratterizzata da tmax di erythropoietin
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17767
  • 2014-003292-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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