Para investigar la farmacocinética (absorción, distribución, eliminación), seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de 75 mg de molidustat en tabletas en sujetos masculinos y femeninos que requieren hemodiálisis o peritoneal en comparación con sujetos sanos
22 de enero de 2021 actualizado por: Bayer
Investigación de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas de 75 mg de molidustat en sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis o peritoneal en comparación con sujetos sanos de la misma edad y peso en un solo centro, no Estudio controlado, no ciego con estratificación de grupos
El estudio investiga la farmacocinética (absorción, distribución, eliminación) de molidustat después de la ingesta de un solo comprimido de 75 mg en sujetos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis o peritoneal en comparación con sujetos sanos de la misma edad y sexo.
Además, se evaluará el efecto de molidustat sobre la hormona eritropoyetina, así como la seguridad y tolerabilidad de molidustat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42549
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer (sin capacidad de procrear)
- Edad: ≥18 y ≤79 años
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18 y ≤34 kg/m2
- Etnia: Blanca
- Sujetos con insuficiencia renal grave en hemodiálisis o diálisis peritoneal, y
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de medicación en las 2 semanas anteriores al estudio que podría interferir con el producto en investigación
- Resultados positivos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (HIV 1/2 Ab)
- Períodos de exclusión de otros estudios o participación simultánea en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Dosis oral única de 75 mg de molidustat (en ayunas) en sujetos en hemodiálisis (al inicio de la hemodiálisis y en un día libre de hemodiálisis, respectivamente)
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Dos dosis orales únicas de una tableta de molidustat de 75 mg en sujetos en hemodiálisis y diálisis peritoneal
Una dosis oral única de 75 mg de molidustat en sujetos sanos
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Experimental: Brazo 2
Dosis oral única de 75 mg de molidustat (en ayunas) en sujetos en diálisis peritoneal (después del inicio del intervalo de diálisis peritoneal y, opcionalmente, después del inicio de un intervalo sin diálisis peritoneal, respectivamente)
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Dos dosis orales únicas de una tableta de molidustat de 75 mg en sujetos en hemodiálisis y diálisis peritoneal
Una dosis oral única de 75 mg de molidustat en sujetos sanos
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Experimental: Brazo 3
Dosis oral única de 75 mg de molidustat (en ayunas) en sujetos sanos
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Dos dosis orales únicas de una tableta de molidustat de 75 mg en sujetos en hemodiálisis y diálisis peritoneal
Una dosis oral única de 75 mg de molidustat en sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética caracterizada por Cmax de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética caracterizada por el AUC de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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AUC: área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de cero a infinito
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética caracterizada por Cmax, norma de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Cmáx, norma; concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (miligramos) por kilogramo de peso corporal
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética caracterizada por (AUCnorma) de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
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Norma AUC; área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo dividida por la dosis por kg de peso corporal
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Hasta 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética caracterizada por Cmax de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética caracterizada por AUC (0-tlast) de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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AUC(0-tlast): AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Farmacocinética caracterizada por tmax de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una (primera) dosis única
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Número de sujetos con Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis
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Hasta 7 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17767
- 2014-003292-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .