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Para investigar la farmacocinética (absorción, distribución, eliminación), seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de 75 mg de molidustat en tabletas en sujetos masculinos y femeninos que requieren hemodiálisis o peritoneal en comparación con sujetos sanos

22 de enero de 2021 actualizado por: Bayer

Investigación de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas de 75 mg de molidustat en sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis o peritoneal en comparación con sujetos sanos de la misma edad y peso en un solo centro, no Estudio controlado, no ciego con estratificación de grupos

El estudio investiga la farmacocinética (absorción, distribución, eliminación) de molidustat después de la ingesta de un solo comprimido de 75 mg en sujetos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis o peritoneal en comparación con sujetos sanos de la misma edad y sexo. Además, se evaluará el efecto de molidustat sobre la hormona eritropoyetina, así como la seguridad y tolerabilidad de molidustat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer (sin capacidad de procrear)
  • Edad: ≥18 y ≤79 años
  • Índice de masa corporal (IMC): ≥18 y ≤34 kg/m2
  • Etnia: Blanca
  • Sujetos con insuficiencia renal grave en hemodiálisis o diálisis peritoneal, y
  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de medicación en las 2 semanas anteriores al estudio que podría interferir con el producto en investigación
  • Resultados positivos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Períodos de exclusión de otros estudios o participación simultánea en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Dosis oral única de 75 mg de molidustat (en ayunas) en sujetos en hemodiálisis (al inicio de la hemodiálisis y en un día libre de hemodiálisis, respectivamente)
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
Dos dosis orales únicas de una tableta de molidustat de 75 mg en sujetos en hemodiálisis y diálisis peritoneal
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
Una dosis oral única de 75 mg de molidustat en sujetos sanos
Experimental: Brazo 2
Dosis oral única de 75 mg de molidustat (en ayunas) en sujetos en diálisis peritoneal (después del inicio del intervalo de diálisis peritoneal y, opcionalmente, después del inicio de un intervalo sin diálisis peritoneal, respectivamente)
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
Dos dosis orales únicas de una tableta de molidustat de 75 mg en sujetos en hemodiálisis y diálisis peritoneal
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
Una dosis oral única de 75 mg de molidustat en sujetos sanos
Experimental: Brazo 3
Dosis oral única de 75 mg de molidustat (en ayunas) en sujetos sanos
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
Dos dosis orales únicas de una tableta de molidustat de 75 mg en sujetos en hemodiálisis y diálisis peritoneal
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
Una dosis oral única de 75 mg de molidustat en sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética caracterizada por Cmax de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
Hasta 96 horas después de la dosis
Farmacocinética caracterizada por el AUC de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
AUC: área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo de cero a infinito
Hasta 96 horas después de la dosis
Farmacocinética caracterizada por Cmax, norma de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Cmáx, norma; concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única dividida por la dosis (miligramos) por kilogramo de peso corporal
Hasta 96 horas después de la dosis
Farmacocinética caracterizada por (AUCnorma) de Molidustat
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Norma AUC; área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo dividida por la dosis por kg de peso corporal
Hasta 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética caracterizada por Cmax de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética caracterizada por AUC (0-tlast) de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
AUC(0-tlast): AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética caracterizada por tmax de eritropoyetina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una (primera) dosis única
Hasta 48 horas después de la dosis
Número de sujetos con Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis
Hasta 7 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17767
  • 2014-003292-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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