혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 남성과 여성 피험자를 건강한 피험자와 비교하여 75mg 몰리두스타트 정제 단회 경구 투여의 약동학(흡수, 분포, 제거), 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
2021년 1월 22일 업데이트: Bayer
혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신장 장애가 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 75mg Molidustat 단회 경구 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 조사 그룹 계층화를 통한 통제된 비맹검 연구
이 연구는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신장애 환자를 연령 및 성별에 맞는 건강한 피험자와 비교하여 단일 75mg 정제를 섭취한 후 몰리두스타트의 약동학(흡수, 분포, 제거)을 조사합니다.
또한, 에리스로포이에틴 호르몬에 대한 몰리두스타트의 효과는 물론 몰리두스타트의 안전성 및 내약성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nordrhein-Westfalen
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42549
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀(가임기 없음)
- 연령: ≥18세 및 ≤79세
- 체질량 지수(BMI): ≥18 및 ≤34kg/m2
- 민족: 백인
- 혈액투석 또는 복막투석을 받는 중증 신장애 환자,
- 건강한 과목
제외 기준:
- 가임기 여성, 임산부 또는 수유부
- 연구 제품을 방해할 수 있는 연구 전 2주 이내에 약물 사용
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2 항체(HIV 1/2 Ab)에 대한 양성 결과
- 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
혈액 투석을 받는 대상자(각각 혈액 투석 시작 및 혈액 투석 없는 날)에서 75mg molidustat(절식)의 단일 경구 용량
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혈액투석 및 복막투석 환자에게 75mg 몰리두스타트 정제의 2회 단일 경구 투여
건강한 피험자에게 몰리두스타트 75mg 1회 경구 투여
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실험적: 팔 2
복막 투석을 받는 피험자(각각 복막 투석 간격 시작 후 및 선택적으로 복막 투석 없는 간격 시작 후)에서 75mg molidustat(단식)의 단일 경구 용량
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혈액투석 및 복막투석 환자에게 75mg 몰리두스타트 정제의 2회 단일 경구 투여
건강한 피험자에게 몰리두스타트 75mg 1회 경구 투여
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실험적: 팔 3
건강한 피험자에게 75mg molidustat(절식)의 단일 경구 투여
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혈액투석 및 복막투석 환자에게 75mg 몰리두스타트 정제의 2회 단일 경구 투여
건강한 피험자에게 몰리두스타트 75mg 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Molidusstat의 Cmax를 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 96시간
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Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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투여 후 최대 96시간
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Molidusstat의 AUC를 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 96시간
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AUC: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 96시간
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Molidusstat의 Cmax,norm을 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 96시간
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Cmax,norm; 단일 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도를 체중 kg당 용량(밀리그램)으로 나눈 값
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투여 후 최대 96시간
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Molidusstat의 (AUCnorm)을 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 96시간
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AUC정상; 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 체중 kg당 용량으로 나눈 값
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에리스로포이에틴의 Cmax를 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 48시간
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Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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투여 후 최대 48시간
|
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에리스로포이에틴의 AUC(0-tlast)를 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 48시간
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AUC(0-tlast): 시간 0부터 정량화 하한 위의 마지막 데이터 지점까지의 AUC
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투여 후 최대 48시간
|
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에리스로포이에틴의 tmax를 특징으로 하는 약동학
기간: 투여 후 최대 48시간
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tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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투여 후 최대 48시간
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 최대 7일
|
투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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