Étudier la pharmacocinétique (absorption, distribution, élimination), l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de comprimé de molidustat à 75 mg chez des sujets masculins et féminins nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale par rapport à des sujets sains
22 janvier 2021 mis à jour par: Bayer
Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité de doses orales uniques de 75 mg de molidustat chez des sujets masculins et féminins atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale par rapport à des sujets sains appariés selon l'âge et le poids dans un centre unique, non étude contrôlée, sans insu avec stratification de groupe
L'étude examine la pharmacocinétique (absorption, distribution, élimination) du molidustat après la prise d'un seul comprimé de 75 mg chez des sujets insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale par rapport à des sujets sains appariés selon l'âge et le sexe.
De plus, l'effet du molidustat sur l'hormone érythropoïétine sera évalué ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du molidustat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42549
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme (sans potentiel de procréer)
- Âge : ≥18 et ≤79 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18 et ≤34 kg/m2
- Ethnie : Blanc
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, et
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant l'étude qui pourraient interférer avec le produit expérimental
- Résultats positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac VIH 1/2)
- Périodes d'exclusion d'autres études ou participation simultanée à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Dose orale unique de 75 mg de molidustat (à jeun) chez des sujets sous hémodialyse (au début de l'hémodialyse et un jour sans hémodialyse, respectivement)
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Deux doses orales uniques de comprimé de molidustat à 75 mg chez des sujets sous hémodialyse et dialyse péritonéale
Une dose orale unique de 75 mg de molidustat chez des sujets sains
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Expérimental: Bras 2
Dose orale unique de 75 mg de molidustat (à jeun) chez des sujets sous dialyse péritonéale (après le début de l'intervalle de dialyse péritonéalel et, éventuellement, après le début d'un intervalle sans dialyse péritonéalel, respectivement)
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Deux doses orales uniques de comprimé de molidustat à 75 mg chez des sujets sous hémodialyse et dialyse péritonéale
Une dose orale unique de 75 mg de molidustat chez des sujets sains
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Expérimental: Bras 3
Dose orale unique de 75 mg de molidustat (à jeun) chez des sujets sains
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Deux doses orales uniques de comprimé de molidustat à 75 mg chez des sujets sous hémodialyse et dialyse péritonéale
Une dose orale unique de 75 mg de molidustat chez des sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique caractérisée par la Cmax du Molidustat
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Cmax : concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique caractérisée par l'ASC du molidustat
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique caractérisée par Cmax, norme de Molidustat
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Cmax,norm ;concentration maximale de médicament dans le plasma après l'administration d'une dose unique divisée par la dose (milligrammes) par kilogramme de poids corporel
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Pharmacocinétique caractérisée par (AUCnorm) du Molidustat
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASCnorm ; aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps divisée par la dose par kg de poids corporel
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique caractérisée par la Cmax de l'érythropoïétine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Cmax : concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique caractérisée par l'ASC (0-tlast) de l'érythropoïétine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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AUC(0-tlast) : AUC du temps 0 au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pharmacocinétique caractérisée par le tmax de l'érythropoïétine
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après une (première) dose unique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dose
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Jusqu'à 7 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Première publication (Estimation)
9 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17767
- 2014-003292-31 (Numéro EudraCT)
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