Investigar a farmacocinética (absorção, distribuição, eliminação), segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de comprimido de 75 mg de Molidustat em indivíduos do sexo masculino e feminino que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal em comparação com indivíduos saudáveis
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer
Investigação da farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de doses orais únicas de 75 mg de Molidustat em indivíduos do sexo masculino e feminino com insuficiência renal que requerem hemodiálise ou diálise peritoneal em comparação com indivíduos saudáveis de mesma idade e peso em um único centro, não Estudo controlado, não cego com estratificação de grupo
O estudo investiga a farmacocinética (absorção, distribuição, eliminação) do molidustat após a ingestão de um único comprimido de 75 mg em indivíduos com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo.
Além disso, será avaliado o efeito do molidustat sobre o hormônio eritropoetina, bem como a segurança e tolerabilidade do molidustat.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42549
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino (sem potencial para engravidar)
- Idade: ≥18 e ≤79 anos
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18 e ≤34 kg/m2
- Etnia: Branco
- Indivíduos com insuficiência renal grave em hemodiálise ou diálise peritoneal, e
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de medicamento nas 2 semanas anteriores ao estudo que possa interferir no produto sob investigação
- Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV 1/2 Ab)
- Períodos de exclusão de outros estudos ou participação simultânea em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Dose oral única de 75 mg de molidustat (em jejum) em indivíduos em hemodiálise (no início da hemodiálise e em um dia livre de hemodiálise, respectivamente)
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Duas doses orais únicas de comprimido de 75 mg de molidustat em indivíduos em hemodiálise e diálise peritoneal
Uma dose oral única de 75 mg de molidustat em indivíduos saudáveis
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Experimental: Braço 2
Dose oral única de 75 mg de molidustat (em jejum) em indivíduos em diálise peritoneal (após o início do intervalo de diálise peritoneal e, opcionalmente, após o início do intervalo sem diálise peritoneal, respectivamente)
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Duas doses orais únicas de comprimido de 75 mg de molidustat em indivíduos em hemodiálise e diálise peritoneal
Uma dose oral única de 75 mg de molidustat em indivíduos saudáveis
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Experimental: Braço 3
Dose oral única de 75 mg de molidustat (jejum) em indivíduos saudáveis
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Duas doses orais únicas de comprimido de 75 mg de molidustat em indivíduos em hemodiálise e diálise peritoneal
Uma dose oral única de 75 mg de molidustat em indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética caracterizada por Cmax de Molidustat
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Cmax: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
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Até 96 horas após a dose
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Farmacocinética caracterizada por AUC de Molidustat
Prazo: Até 96 horas após a dose
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AUC: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito
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Até 96 horas após a dose
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Farmacocinética caracterizada por Cmax, norma de Molidustat
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Cmax, norma; concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única dividida pela dose (miligramas) por quilograma de peso corporal
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Até 96 horas após a dose
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Farmacocinética caracterizada por (AUCnorm) de Molidustat
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Norma AUC; área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dividida pela dose por kg de peso corporal
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Até 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética caracterizada por Cmax de eritropoetina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Cmax: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única
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Até 48 horas após a dose
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Farmacocinética caracterizada por AUC (0-tlast) de eritropoietina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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AUC(0-tlast): AUC do tempo 0 até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação
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Até 48 horas após a dose
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Farmacocinética caracterizada por tmax de eritropoietina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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tmax: tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após a (primeira) dose única
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Até 48 horas após a dose
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Número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 7 dias após a dose
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Até 7 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17767
- 2014-003292-31 (Número EudraCT)
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