Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge farmakokinetik (absorption, distribution, eliminering), sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis på 75 mg Molidustat tablet hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har behov for hæmo- eller peritonealdialyse sammenlignet med raske forsøgspersoner

22. januar 2021 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser på 75 mg Molidustat hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse sammenlignet med alders- og vægtmatchede raske forsøgspersoner i et enkeltcenter, ikke- kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse med gruppestratificering

Undersøgelsen undersøger farmakokinetikken (absorption, distribution, elimination) af molidustat efter indtagelse af en enkelt 75 mg tablet hos personer med nedsat nyrefunktion, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse sammenlignet med raske forsøgspersoner, der matcher alder og køn. Desuden vil effekten af ​​molidustat på hormonet erythropoietin blive evalueret samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​molidustat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde (uden fødedygtighed)
  • Alder: ≥18 og ≤79 år
  • Body mass index (BMI): ≥18 og ≤34 kg/m2
  • Etnicitet: Hvid
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse eller peritonealdialyse, og
  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder
  • Brug af medicin inden for de 2 uger forud for undersøgelsen, som kan interferere med forsøgsproduktet
  • Positive resultater for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCV Ab), human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (HIV 1/2 Ab)
  • Udelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enkelt oral dosis på 75 mg molidustat (fastende) til forsøgspersoner i hæmodialyse (henholdsvis ved start af hæmodialyse og på en hæmodialysefri dag)
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
To enkelt orale doser af 75 mg molidustat tablet til forsøgspersoner i hæmodialyse og peritonealdialyse
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
En enkelt oral dosis på 75 mg molidustat til raske forsøgspersoner
Eksperimentel: Arm 2
Enkelt oral dosis på 75 mg molidustat (fastende) til personer i peritonealdialyse (henholdsvis efter start af peritonealdialyseinterval og eventuelt efter start af et peritonealdialysefrit interval)
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
To enkelt orale doser af 75 mg molidustat tablet til forsøgspersoner i hæmodialyse og peritonealdialyse
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
En enkelt oral dosis på 75 mg molidustat til raske forsøgspersoner
Eksperimentel: Arm 3
Enkelt oral dosis på 75 mg molidustat (fastende) til raske forsøgspersoner
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
To enkelt orale doser af 75 mg molidustat tablet til forsøgspersoner i hæmodialyse og peritonealdialyse
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
En enkelt oral dosis på 75 mg molidustat til raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik karakteriseret ved Cmax for Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved AUC for Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
AUC: areal under plasmakoncentrationen vs tidskurven fra nul til uendelig
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved Cmax, norm for Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Cmax,norm;maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis (milligram) pr. kilogram kropsvægt
Op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved (AUCnorm) af Molidustat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
AUCnorm; areal under plasmakoncentrationen vs tidskurven divideret med dosis pr. kg legemsvægt
Op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik karakteriseret ved Cmax af erythropoietin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved AUC (0-tlast) af erythropoietin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
AUC(0-tlast): AUC fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt over nedre kvantificeringsgrænse
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik karakteriseret ved tmax af erythropoietin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
Op til 48 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis
Op til 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Molidustat (BAY85-3934)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner