For å undersøke farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, eliminering), sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral dose på 75 mg Molidustat tablett hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som trenger hemo- eller peritonealdialyse sammenlignet med friske personer
22. januar 2021 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av orale enkeltdoser på 75 mg Molidustat hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon som krever hemo- eller peritonealdialyse sammenlignet med alders- og vekttilpassede friske individer i et enkeltsenter, ikke- kontrollert, ikke-blind studie med gruppestratifisering
Studien undersøker farmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, eliminasjon) av molidustat etter inntak av en enkelt 75 mg tablett hos personer med nedsatt nyrefunksjon som krever hemo- eller peritonealdialyse sammenlignet med friske personer med alder og kjønn.
I tillegg vil effekten av molidustat på hormonet erytropoietin bli evaluert samt sikkerhet og tolerabilitet av molidustat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42549
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne (uten fruktbarhet)
- Alder: ≥18 og ≤79 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18 og ≤34 kg/m2
- Etnisitet: Hvit
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon i hemodialyse eller peritonealdialyse, og
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner
- Bruk av medisiner innen 2 uker før studien som kan forstyrre undersøkelsesproduktet
- Positive resultater for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab), humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (HIV 1/2 Ab)
- Utelukkelsesperioder fra andre studier eller samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Enkel oral dose på 75 mg molidustat (fastende) hos personer i hemodialyse (henholdsvis ved start av hemodialyse og på en hemodialysefri dag)
|
To orale enkeltdoser på 75 mg molidustat tablett til personer i hemodialyse og peritonealdialyse
Én enkelt oral dose på 75 mg molidustat hos friske personer
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Enkel oral dose på 75 mg molidustat (fastende) hos personer i peritonealdialyse (henholdsvis etter start av peritonealdialyseintervall og eventuelt etter start av et peritonealdialysefritt intervall)
|
To orale enkeltdoser på 75 mg molidustat tablett til personer i hemodialyse og peritonealdialyse
Én enkelt oral dose på 75 mg molidustat hos friske personer
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Enkel oral dose på 75 mg molidustat (fastende) hos friske personer
|
To orale enkeltdoser på 75 mg molidustat tablett til personer i hemodialyse og peritonealdialyse
Én enkelt oral dose på 75 mg molidustat hos friske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved Cmax for Molidustat
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved AUC for Molidustat
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
AUC: areal under plasmakonsentrasjonen vs tidskurven fra null til uendelig
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved Cmax, normen for Molidustat
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
Cmax,norm;maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdose delt på dose (milligram) per kilogram kroppsvekt
|
Opptil 96 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved (AUCnorm) av Molidustat
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dose
|
AUCnorm; areal under plasmakonsentrasjon vs tid-kurven delt på dose per kg kroppsvekt
|
Opptil 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved Cmax for erytropoietin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved AUC (0-tlast) av erytropoietin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
AUC(0-tlast): AUC fra tid 0 til siste datapunkt over nedre grense for kvantifisering
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk karakterisert ved tmax av erytropoietin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
tmax: tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose
|
Opptil 7 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17767
- 2014-003292-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .