Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

75 mg:n molidustat-tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikan (absorptio, jakautuminen, eliminaatio), turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen miehillä ja naisilla, jotka tarvitsevat hemo- tai peritoneaalidialyysiä terveisiin koehenkilöihin verrattuna

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Molidustatin 75 mg:n kerta-annosten farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen miehillä ja naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat hemo- tai peritoneaalidialyysiä, verrattuna ikään ja painoon vastaaviin terveisiin koehenkilöihin, yhdeltä aikuiselta. kontrolloitu, ei-sokkoutettu tutkimus ryhmittymillä

Tutkimuksessa tutkitaan molidustaatin farmakokinetiikkaa (imeytymistä, jakautumista, eliminaatiota) yhden 75 mg:n tabletin ottamisen jälkeen potilailla, joilla on hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin koehenkilöihin. Lisäksi arvioidaan molidustaatin vaikutus erytropoietiinihormoniin sekä molidustaatin turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen (ilman hedelmällistä ikää)
  • Ikä: ≥18 ja ≤79 vuotta
  • Painoindeksi (BMI): ≥18 ja ≤34 kg/m2
  • Etnisyys: Valkoinen
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa, ja
  • Terveitä aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sellaisen lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tutkimusvalmistetta
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille (HIV 1/2 Ab)
  • Poissulkemisajat muista tutkimuksista tai samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kerta-annos 75 mg molidustaattia (paasto) hemodialyysipotilailla (hemodialyysin alussa ja hemodialyysivapaana päivänä, vastaavasti)
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Kaksi 75 mg:n molidustaattitabletin oraalista kerta-annosta hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Yksi kerta-annos 75 mg molidustaattia terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kerta-annos 75 mg molidustaattia (paasto) peritoneaalidialyysipotilaille (peritoneaalidialyysijakson alkamisen jälkeen ja valinnaisesti peritoneaalidialyysivapaan jakson alkamisen jälkeen)
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Kaksi 75 mg:n molidustaattitabletin oraalista kerta-annosta hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Yksi kerta-annos 75 mg molidustaattia terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kerta-annos suun kautta 75 mg molidustaattia (paasto) terveille koehenkilöille
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Kaksi 75 mg:n molidustaattitabletin oraalista kerta-annosta hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaille
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Yksi kerta-annos 75 mg molidustaattia terveille koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaa luonnehtii Molidustatin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka, jolle on tunnusomaista Molidustatin AUC
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikkaa luonnehtii Cmax, molidustatin normi
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax, norm; suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen annon jälkeen jaettuna annoksella (milligrammaa) painokiloa kohti
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Molidustatin farmakokinetiikka (AUCnorm).
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCnorm; plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohti
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, jolle on tunnusomaista erytropoietiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka, jolle on tunnusomaista erytropoietiinin AUC (0-tlast).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlast): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka, jolle on tunnusomaista erytropoietiinin tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
tmax: aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
Jopa 7 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa