Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka farmakokinetiken (absorption, distribution, eliminering), säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos på 75 mg Molidustat tablett hos manliga och kvinnliga försökspersoner som behöver hemo- eller peritonealdialys jämfört med friska försökspersoner

22 januari 2021 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser på 75 mg Molidustat hos manliga och kvinnliga försökspersoner med nedsatt njurfunktion som kräver hemo- eller peritonealdialys jämfört med ålders- och viktmatchade friska försökspersoner i ett singelcenter, icke- kontrollerad, icke-blind studie med gruppstratifiering

Studien undersöker farmakokinetiken (absorption, distribution, eliminering) av molidustat efter intag av en enstaka 75 mg tablett hos patienter med nedsatt njurfunktion som kräver hemo- eller peritonealdialys jämfört med ålders- och könsmatchade friska försökspersoner. Dessutom kommer effekten av molidustat på hormonet erytropoietin att utvärderas liksom säkerheten och toleransen av molidustat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42549
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna (utan fertil ålder)
  • Ålder: ≥18 och ≤79 år
  • Body mass index (BMI): ≥18 och ≤34 kg/m2
  • Etnicitet: Vit
  • Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion i hemodialys eller peritonealdialys, och
  • Friska ämnen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av läkemedel inom 2 veckor före studien som kan störa prövningsprodukten
  • Positiva resultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV Ab), antikroppar med humant immunbristvirus 1 och 2 (HIV 1/2 Ab)
  • Uteslutningsperioder från andra studier eller samtidigt deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Engångsdos på 75 mg molidustat (fastande) till patienter i hemodialys (i början av hemodialys respektive på en hemodialysfri dag)
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
Två orala enstaka doser om 75 mg molidustat tablett till patienter i hemodialys och peritonealdialys
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
En oral engångsdos på 75 mg molidustat till friska försökspersoner
Experimentell: Arm 2
Oral engångsdos på 75 mg molidustat (fastande) till personer i peritonealdialys (efter start av peritonealdialysintervall respektive, valfritt, efter start av ett peritonealdialysfritt intervall)
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
Två orala enstaka doser om 75 mg molidustat tablett till patienter i hemodialys och peritonealdialys
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
En oral engångsdos på 75 mg molidustat till friska försökspersoner
Experimentell: Arm 3
Engångsdos på 75 mg molidustat (fastande) till friska försökspersoner
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
Två orala enstaka doser om 75 mg molidustat tablett till patienter i hemodialys och peritonealdialys
Läkemedel: Molidustat (BAY85-3934)
En oral engångsdos på 75 mg molidustat till friska försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik kännetecknad av Cmax för Molidustat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Cmax: maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
Upp till 96 timmar efter dosering
Farmakokinetik karakteriserad av AUC för Molidustat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
AUC: area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändligt
Upp till 96 timmar efter dosering
Farmakokinetik kännetecknad av Cmax, norm för Molidustat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Cmax,norm;maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos dividerat med dos (milligram) per kilogram kroppsvikt
Upp till 96 timmar efter dosering
Farmakokinetik kännetecknad av (AUCnorm) av Molidustat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
AUCnorm; area under kurvan för plasmakoncentration vs tid dividerat med dos per kg kroppsvikt
Upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik kännetecknad av Cmax för erytropoietin
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Cmax: maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik kännetecknad av AUC (0-tlast) för erytropoietin
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
AUC(0-tlast): AUC från tidpunkt 0 till den sista datapunkten över den nedre kvantifieringsgränsen
Upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik kännetecknad av tmax för erytropoietin
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
tmax: tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (första).
Upp till 48 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
Upp till 7 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17767
  • 2014-003292-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Kliniska prövningar på Molidustat (BAY85-3934)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera