Для изучения фармакокинетики (всасывания, распределения, элиминации), безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 75 мг таблетки Молидустат у мужчин и женщин, нуждающихся в гемо- или перитонеальном диализе, по сравнению со здоровыми субъектами
22 января 2021 г. обновлено: Bayer
Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократных пероральных доз 75 мг молидустата у мужчин и женщин с почечной недостаточностью, нуждающихся в гемо- или перитонеальном диализе, по сравнению со здоровыми людьми того же возраста и веса в одноцентровом не- контролируемое неслепое исследование с групповой стратификацией
В исследовании изучалась фармакокинетика (всасывание, распределение, элиминация) молидустата после приема одной таблетки 75 мг у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в гемо- или перитонеальном диализе, по сравнению со здоровыми людьми соответствующего возраста и пола.
Кроме того, будет оцениваться влияние молидустата на гормон эритропоэтин, а также безопасность и переносимость молидустата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42549
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина (без детородного потенциала)
- Возраст: ≥18 и ≤79 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18 и ≤34 кг/м2
- Этническая принадлежность: белый
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе, и
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины
- Использование лекарств в течение 2 недель, предшествующих исследованию, которые могут повлиять на исследуемый продукт.
- Положительные результаты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (АТ к ВИЧ 1/2)
- Периоды исключения из других исследований или одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Однократная пероральная доза 75 мг молидустата (натощак) у пациентов, находящихся на гемодиализе (в начале гемодиализа и в день, свободный от гемодиализа, соответственно)
|
Две однократные пероральные дозы по 75 мг таблетки молидустата у пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе
Однократная пероральная доза 75 мг молидустата здоровым субъектам
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Однократная пероральная доза 75 мг молидустата (натощак) у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (после начала интервала перитонеального диализа и, необязательно, после начала интервала без перитонеального диализа, соответственно)
|
Две однократные пероральные дозы по 75 мг таблетки молидустата у пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе
Однократная пероральная доза 75 мг молидустата здоровым субъектам
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Однократная пероральная доза 75 мг молидустата (натощак) здоровым субъектам
|
Две однократные пероральные дозы по 75 мг таблетки молидустата у пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе
Однократная пероральная доза 75 мг молидустата здоровым субъектам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика, характеризуемая Cmax молидустата
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме крови после однократного приема.
|
До 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика, характеризуемая AUC молидустата
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
До 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика, характеризуемая Cmax,норма Молидустата
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы
|
Cmax,норма;максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема, деленная на дозу (миллиграммы) на килограмм массы тела
|
До 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика, характеризуемая (AUCнорма) Молидустата
Временное ограничение: До 96 часов после введения дозы
|
AUCнорма; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, деленная на дозу на кг массы тела
|
До 96 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика, характеризуемая Cmax эритропоэтина
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме крови после однократного приема.
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика, характеризуемая AUC (0-tlast) эритропоэтина
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
AUC(0-tlast): AUC от времени 0 до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика, характеризуемая tmax эритропоэтина
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
tmax: время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы.
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 7 дней после введения дозы
|
До 7 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17767
- 2014-003292-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .