小児前投薬の異なる投与経路の比較
2014年12月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
小児前投薬の異なる投与経路の比較-単一センター、無作為化、対照試験
研究の目的は、小児前投薬の異なる投与経路（経口投与、筋肉内注射、直腸灌流、鼻腔内投与を含む）の効果を比較することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
本研究では、待機的手術を受ける外科または耳鼻咽喉科の小児 80 例を、麻酔前の投与経路に応じて、経口投与群、筋肉内投与群、直腸注入群、鼻腔内投与群の 4 つのグループに分けました。
4つのグループ間の鎮静効果、術後の回復、および術後の心理的行動の違いを観察することにより、4つの麻酔前投与経路の効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供の両親のインフォームドコンセント;
- 小児外科および耳鼻咽喉科の小児患者デパートメント;
- 手術時間1~3時間;
- 1歳から7歳まで。
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類: クラス I~II;
除外基準:
- 心血管および呼吸器の合併症を伴う;
- 内分泌系の歴史;
- 鎮静剤の適用の長い歴史;
- 術前の水分と電解質のバランス障害;
- 肝臓および腎臓の機能障害;
- 神経系の機能不全;
- 高度の胃腸閉塞;
- 気管食道瘻、気管異物、裂孔ヘルニア、嚥下障害;
- 肺感染症、無気肺;
- 先天性心疾患 (CHD);
- 重度の栄養失調;
- 外傷性または虚血性無酸素性脳症、頭蓋圧亢進;
- 麻酔と手術は 3 日間で行われました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口投与
-術前 30 分の混合物の経口投与: ケタミン 3 mg/kg、ミダゾラム 0.5 mg/kg、およびアトロピン 0.02 mg/kg、さらに 50% ブドウ糖溶液を 0.5 ml/kg に。
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前投薬－術前３０分での混合物の経口投与：ケタミン３ｍｇ／ｋｇ、ミダゾラム０．５ｍｇ／ｋｇおよびアトロピン０．０２ｍｇ／ｋｇ、プラス０．５ｍｌ／ｋｇまでの５０％グルコース溶液。
手術室に入った後、全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
気管食道瘻（TOF）値が15％低下した時点で挿管、BIS値は40に低下しました。
全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
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実験的：筋肉注射
・術前30分にアトロピン0.02mg/kg筋肉注射、手術室入室5分前にケタミン5mg/kg筋肉注射。
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手術室に入った後、全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
気管食道瘻（TOF）値が15％低下した時点で挿管、BIS値は40に低下しました。
全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
前投薬－術前３０分間のアトロピン０．０２ｍｇ／ｋｇの筋肉内注射、手術室に入る５分前、ケタミン５ｍｇ／ｋｇの筋肉内注射。
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実験的：直腸灌流
-ミダゾラム0.5mg/kgの術前30分間直腸注入時
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手術室に入った後、全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
気管食道瘻（TOF）値が15％低下した時点で挿管、BIS値は40に低下しました。
全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
前投薬 -- ミダゾラム 0.5mg/kg の術前 30 分間の直腸注入時
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実験的：鼻水
-術前30分でイミダゾールバリウム0.2mg/kgの鼻水が垂れる
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手術室に入った後、全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
気管食道瘻（TOF）値が15％低下した時点で挿管、BIS値は40に低下しました。
全例静脈内ミダゾラム 0.05 mg/kg、フェンタニル 3μg/kg、閉ループ標的制御注入プロポフォールおよびアトラクリウム。
前投薬 -- 術前 30 分間にイミダゾール バリウム 0.2 mg/kg の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠：家族から離れようとする，平均 3 分と予想される；家族から離れることに成功し，フェイス マスクと静脈穿刺を受け入れる，平均 5 分と予想される
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家族から離れようとする，平均 3 分と予想される；家族から離れることに成功し，フェイス マスクと静脈穿刺を受け入れる，平均 5 分と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態および麻酔深度モニタリング（心拍数、血圧、脈拍酸素飽和度、バイスペクトル指数（BIS））
時間枠：前投薬から抜管後 10 分まで、最大 4 時間
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心拍数、血圧、脈拍酸素飽和度、バイスペクトル指数(BIS)
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前投薬から抜管後 10 分まで、最大 4 時間
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ストレス指数モニタリング（血漿コルチゾール濃度と血糖値）
時間枠：麻酔導入から手術開始10分後まで 最長30分まで
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血漿コルチゾールと血糖値の濃度
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麻酔導入から手術開始10分後まで 最長30分まで
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術後回復評価 (ウェイクアップアジテーションスコア (PAED)、スチュワードスコア、術後回復スコア)
時間枠：抜管後10分
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起床興奮スコア（PAED）、スチュワードスコア、術後回復スコア
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抜管後10分
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術後行動評価（術後行動尺度（PHBQ））
時間枠：術後1日、術後7日
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術後行動尺度（PHBQ）
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術後1日、術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。