Sammenligningen av forskjellige administrasjonsveier for pediatrisk premedisinering
7. desember 2014 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sammenligningen av forskjellige administrasjonsveier for pediatrisk premedisinering-enkeltsenter, randomisert, kontrollert forsøk
Formålet med studien er å sammenligne effekten av ulike administreringsveier for pediatrisk premedisinering (inkludert oral administrering, intramuskulær injeksjon, rektal perfusjon, intranasal).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 80 tilfeller av kirurgiske eller otolaryngologiske barn som gjennomgikk elektiv kirurgi delt inn i fire grupper: oral administreringsgruppe, intramuskulær gruppe, rektal infusjonsgruppe, intranasal gruppe avhengig av administreringsveien før anestesi.
Ved å observere forskjellen mellom beroligende effekter, postoperativ utvinning og postoperativ psykologisk atferd blant de fire gruppene, sammenligne effekten av fire administrasjonsveier før anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra barnas foreldre;
- Barnepasient i barnekirurgi og E.N.T. avdeling;
- operasjonstid 1 ~ 3 timer;
- i alderen 1 til 7 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering:klasse I~II;
Ekskluderingskriterier:
- Med kardiovaskulære og respiratoriske komplikasjoner;
- En historie om det endokrine systemet;
- En lang historie med bruk av beroligende medisiner;
- Vann- og elektrolyttbalanseforstyrrelse preoperativt;
- dysfunksjon av lever og nyrer;
- Dysfunksjon i nervesystemet;
- Høy gastrointestinal obstruksjon;
- Trakeøsofageal fistel, trakea fremmedlegeme, hiatal brokk, dysfagi;
- Lungeinfeksjon, atelektase;
- Medfødt hjertesykdom (CHD);
- Alvorlig underernæring;
- Traumatisk eller iskemi anoksisk encefalopati, høyt kranietrykk;
- Anestesi og kirurgi ble utført på 3 dager;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Muntlig administrasjon
-Oral administrering av en blanding ved preoperativ 30 minutter: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, pluss 50 % glukoseløsning til 0,5 ml/kg.
|
Premedisinert - Oral administrering av en blanding ved preoperativ 30 minutter: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, pluss 50 % glukoseløsning til 0,5 ml/kg.
Etter innreise på operasjonsrommet, alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Intubasjon når trakea-øsofageal fistel (TOF)-verdien falt med 15 %, falt BIS-verdien til 40.
Alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær injeksjon
-Ved preoperativ 30 minutter intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg, 5 minutter før innkjøring til operasjonsrommet, intramuskulær injeksjon av ketamin 5 mg/kg.
|
Etter innreise på operasjonsrommet, alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Intubasjon når trakea-øsofageal fistel (TOF)-verdien falt med 15 %, falt BIS-verdien til 40.
Alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Premedikat--Ved preoperativ 30 minutter intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg, 5 minutter før innkjøring til operasjonsrommet, intramuskulær injeksjon av ketamin 5 mg/kg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Rektal perfusjon
-Ved preoperativ 30 minutter rektal infusjon av midazolam 0,5 mg/kg
|
Etter innreise på operasjonsrommet, alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Intubasjon når trakea-øsofageal fistel (TOF)-verdien falt med 15 %, falt BIS-verdien til 40.
Alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Premedisinering - Ved preoperativ 30 minutter rektal infusjon av midazolam 0,5 mg/kg
|
|
EKSPERIMENTELL: Dryppende nese
-Ved preoperativ 30 minutter dryppende nese av Imidazol valium 0,2 mg/kg
|
Etter innreise på operasjonsrommet, alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Intubasjon når trakea-øsofageal fistel (TOF)-verdien falt med 15 %, falt BIS-verdien til 40.
Alle tilfeller intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløyfe målkontrollert infusjon propofol og atracurium.
Premedisinsk - Ved preoperativ 30 minutter dryppende nese av Imidazolvalium 0,2 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sedasjonsresultat
Tidsramme: Prøv å løsrive deg fra familiemedlemmene，forventet gjennomsnitt på 3 min；Vellykket løsrive deg fra familiemedlemmene og godta ansiktsmasken og venepunktur，forventet gjennomsnitt på 5 minutter
|
Prøv å løsrive deg fra familiemedlemmene，forventet gjennomsnitt på 3 min；Vellykket løsrive deg fra familiemedlemmene og godta ansiktsmasken og venepunktur，forventet gjennomsnitt på 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk og anestetisk dybdeovervåking (hjertefrekvens, blodtrykk, puls oksygenmetning, bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Fra premedisinering til 10 min etter ekstubering opptil 4 timer
|
Hjertefrekvens, blodtrykk, puls oksygenmetning, bispektral indeks (BIS)
|
Fra premedisinering til 10 min etter ekstubering opptil 4 timer
|
|
Stressindeksovervåking (konsentrasjonen av plasmakortisol og blodsukker)
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til 10 min etter operasjonsstart opp til 30 min
|
Konsentrasjonen av plasmakortisol og blodsukker
|
Fra anestesiinduksjon til 10 min etter operasjonsstart opp til 30 min
|
|
Postoperativ restitusjonsvurdering (Wake up agitation score (PAED)、 Steward score 、Postoperativ recovery score)
Tidsramme: 10 min etter ekstubering
|
Wake up agitation score (PAED)、 Steward score 、Postoperativ recovery score
|
10 min etter ekstubering
|
|
Postoperativ atferdsvurdering (postoperativ atferdsskala (PHBQ)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ atferdsskala (PHBQ)
|
1 dag etter operasjonen, 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- administration route
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .