Porównanie różnych dróg podania premedykacji pediatrycznej
7 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Porównanie różnych dróg podawania premedykacji pediatrycznej – pojedynczy ośrodek, randomizacja, badanie kontrolowane
Celem badania jest porównanie wpływu różnych dróg podawania premedykacji pediatrycznej (w tym podawania doustnego, wstrzyknięcia domięśniowego, perfuzji doodbytniczej, donosowej).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym 80 przypadków dzieci chirurgicznych lub otolaryngologicznych poddanych planowym zabiegom chirurgicznym podzielono na cztery grupy: grupa podawania doustnego, grupa domięśniowa, grupa wlewu doodbytniczego, grupa donosowa w zależności od drogi podania przed znieczuleniem.
Obserwując różnice w działaniu uspokajającym, powrocie do zdrowia po operacji i pooperacyjnym zachowaniu psychologicznym w czterech grupach, porównano wpływ czterech dróg podawania przed znieczuleniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodziców dzieci;
- Pacjent dziecięcy w chirurgii dziecięcej i laryngologicznej dział;
- czas operacji 1 ~ 3 godziny;
- w wieku od 1 do 7 lat;
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): klasa I~II;
Kryteria wyłączenia:
- Z powikłaniami sercowo-naczyniowymi i oddechowymi;
- Historia układu hormonalnego;
- Długa historia stosowania leków uspokajających;
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w okresie przedoperacyjnym;
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- Dysfunkcja układu nerwowego;
- Wysoka niedrożność przewodu pokarmowego;
- przetoka tchawiczo-przełykowa, ciało obce w tchawicy, przepuklina rozworu przełykowego, dysfagia;
- Infekcja płuc, niedodma;
- Wrodzona choroba serca (CHD);
- ciężkie niedożywienie;
- Urazowa lub niedokrwienna encefalopatia beztlenowa, wysokie ciśnienie w czaszce;
- Znieczulenie i operację przeprowadzono w ciągu 3 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podanie doustne
- Doustne podanie mieszanki 30 minut przed operacją: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg i atropina 0,02 mg/kg plus 50% roztwór glukozy do 0,5 ml/kg.
|
Premedykacja – Doustne podanie mieszaniny na 30 minut przed operacją: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg i atropina 0,02 mg/kg plus 50% roztwór glukozy do 0,5 ml/kg.
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie domięśniowe
- Przedoperacyjnie 30 minut domięśniowo iniekcja atropiny 0,02 mg/kg, 5 minut przed wejściem na salę operacyjną, domięśniowo iniekcja ketaminy 5 mg/kg.
|
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
Premedykacja - Przedoperacyjna 30 minutowa iniekcja domięśniowa atropiny 0,02 mg/kg, 5 minut przed wejściem na salę operacyjną, domięśniowa iniekcja ketaminy 5 mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Perfuzja doodbytnicza
-W przedoperacyjnym 30-minutowym wlewie doodbytniczym midazolamu 0,5 mg/kg
|
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
Premedykacja — w przedoperacyjnym 30-minutowym wlewie doodbytniczym midazolamu 0,5 mg/kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cieknący nos
-Na 30 minut przed zabiegiem kapie z nosa imidazolu valium 0,2 mg/kg
|
Po wejściu na salę operacyjną we wszystkich przypadkach dożylnie midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzję docelową z zamkniętą pętlą, propofol i atrakurium.
Intubacja, gdy wartość przetoki tchawiczo-przełykowej (TOF) spadła o 15%, wartość BIS spadła do 40.
We wszystkich przypadkach dożylny midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, infuzja z kontrolowanym układem zamkniętym, propofol i atrakurium.
Premedykacja — w okresie przedoperacyjnym 30 minut kapie z nosa imidazolu valium 0,2 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Spróbuj oderwać się od członków rodziny, oczekiwany średnio 3 min. Pomyślnie oderwij się od członków rodziny i zaakceptuj maskę na twarz i nakłucie żyły, oczekiwany średnio 5 min.
|
Spróbuj oderwać się od członków rodziny, oczekiwany średnio 3 min. Pomyślnie oderwij się od członków rodziny i zaakceptuj maskę na twarz i nakłucie żyły, oczekiwany średnio 5 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie głębokości hemodynamicznej i znieczulenia (tętno, ciśnienie krwi, wysycenie tętna tlenem, wskaźnik bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Od premedykacji do 10 min po ekstubacji do 4 godz
|
Tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem tętna, wskaźnik bispektralny (BIS)
|
Od premedykacji do 10 min po ekstubacji do 4 godz
|
|
Monitorowanie wskaźnika stresu (stężenie kortyzolu w osoczu i poziom cukru we krwi)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 10 min po rozpoczęciu zabiegu do 30 min
|
Stężenie kortyzolu w osoczu i cukru we krwi
|
Od indukcji znieczulenia do 10 min po rozpoczęciu zabiegu do 30 min
|
|
Ocena powrotu do zdrowia po operacji (wskaźnik pobudzenia po przebudzeniu (PAED) 、 Wynik stewarda 、 Wynik powrotu do zdrowia po operacji)
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
|
Wynik pobudzenia po przebudzeniu (PAED), wynik stewarda, wynik powrotu do zdrowia po operacji
|
10 minut po ekstubacji
|
|
Ocena zachowania pooperacyjnego (skala zachowania pooperacyjnego (PHBQ)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 7 dzień po operacji
|
Skala zachowania pooperacyjnego (PHBQ)
|
1 dzień po operacji, 7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki znieczulające
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- administration route
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .