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Der Vergleich verschiedener Verabreichungswege der pädiatrischen Prämedikation

7. Dezember 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Der Vergleich verschiedener Verabreichungswege der pädiatrischen Prämedikation – Einzelzentrum, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener Verabreichungswege der pädiatrischen Prämedikation (einschließlich oraler Verabreichung, intramuskulärer Injektion, rektaler Perfusion, intranasal) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 80 Fälle von chirurgischen oder otolaryngologischen Kindern, die sich einer elektiven Operation unterzogen, in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe mit oraler Verabreichung, Gruppe mit intramuskulärer Verabreichung, Gruppe mit rektaler Infusion, Gruppe mit intranasaler Verabreichung, abhängig vom Verabreichungsweg vor der Anästhesie. Vergleichen Sie die Wirkung von vier präanästhetischen Verabreichungswegen, indem Sie den Unterschied der sedierenden Wirkungen, der postoperativen Genesung und des postoperativen psychologischen Verhaltens zwischen den vier Gruppen beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern der Kinder;
  • Kinderpatient in der Kinderchirurgie und HNO Abteilung;
  • Operationszeit 1 ~ 3 Stunden;
  • Alter zwischen 1 und 7 Jahren;
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse I~II;

Ausschlusskriterien:

  • Mit kardiovaskulären und respiratorischen Komplikationen;
  • Eine Geschichte des endokrinen Systems;
  • Eine lange Geschichte der Anwendung von Beruhigungsmitteln;
  • Wasser- und Elektrolythaushaltsstörung präoperativ;
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Funktionsstörung des Nervensystems;
  • Hohe gastrointestinale Obstruktion;
  • Tracheoösophageale Fistel, Luftröhrenfremdkörper, Hiatushernie, Dysphagie;
  • Lungeninfektion, Atelektase;
  • Angeborene Herzkrankheit (KHK);
  • Schwere Unterernährung;
  • Traumatische oder Ischämie anoxische Enzephalopathie, hoher Hirndruck;
  • Anästhesie und Operation wurden in 3 Tagen durchgeführt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Verabreichung
- Orale Verabreichung einer Mischung bei präoperativen 30 Minuten: Ketamin 3 mg/kg, Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg, plus 50 % Glucoselösung auf 0,5 ml/kg.
Sonstiges: Orale Verabreichung
Prämedikation – Orale Verabreichung einer Mischung bei präoperativen 30 Minuten: Ketamin 3 mg/kg, Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg plus 50% Glucoselösung auf 0,5 ml/kg.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
EXPERIMENTAL: Intramuskuläre Injektion
- Präoperativ 30 Minuten intramuskuläre Injektion von 0,02 mg/kg Atropin, 5 Minuten vor Betreten des Operationssaals intramuskuläre Injektion von 5 mg/kg Ketamin.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
Sonstiges: Intramuskuläre Injektion
Prämedikation – 30 Minuten präoperativ intramuskuläre Injektion von Atropin 0,02 mg/kg, 5 Minuten vor Betreten des Operationssaals intramuskuläre Injektion von Ketamin 5 mg/kg.
EXPERIMENTAL: Rektale Perfusion
- Zur präoperativen 30-minütigen rektalen Infusion von Midazolam 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
Sonstiges: Rektale Perfusion
Prämedikation – Bei der präoperativen 30-minütigen rektalen Infusion von Midazolam 0,5 mg/kg
EXPERIMENTAL: Tropfnase
- Bei präoperativen 30 Minuten tropfende Nase von Imidazol-Valium 0,2 mg / kg
Arzneimittel: Narkoseeinleitung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
Nach Betreten des Operationssaals in allen Fällen intravenös Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3μg/kg, zielgerichtete Infusion mit geschlossenem Regelkreis, Propofol und Atracurium.
Verfahren: Intubation
Intubation, wenn der Wert der Trachea-Ösophagus-Fistel (TOF) um 15 % abgefallen ist, der BIS-Wert auf 40 gefallen ist.
Arzneimittel: Narkoseerhaltung (Midazolam, Fentanyl, Propofol, Atracurium)
In allen Fällen intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg, Fentanyl 3 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion mit Propofol und Atracurium.
Sonstiges: Tropfnase
Prämedikation – 30 Minuten präoperativ tropfende Nase von Imidazol-Valium 0,2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierungs-Score
Zeitfenster: Versuchen Sie, sich von Familienmitgliedern zu lösen – erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten; Lösen Sie sich erfolgreich von den Familienmitgliedern und akzeptieren Sie die Gesichtsmaske und Venenpunktion – erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten
Versuchen Sie, sich von Familienmitgliedern zu lösen – erwarteter Durchschnitt von 3 Minuten; Lösen Sie sich erfolgreich von den Familienmitgliedern und akzeptieren Sie die Gesichtsmaske und Venenpunktion – erwarteter Durchschnitt von 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der hämodynamischen und anästhetischen Tiefe (Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Von der Prämedikation bis 10 min nach Extubation bis zu 4 Stunden
Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, bispektraler Index (BIS)
Von der Prämedikation bis 10 min nach Extubation bis zu 4 Stunden
Überwachung des Stressindex (Die Konzentration von Plasmacortisol und Blutzucker)
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis 10 min nach OP-Beginn bis 30 min
Die Konzentration von Plasmacortisol und Blutzucker
Von Narkoseeinleitung bis 10 min nach OP-Beginn bis 30 min
Bewertung der postoperativen Erholung (Wake-up-Agitation-Score (PAED), Steward-Score, postoperativer Erholungs-Score)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Wake-up-Agitation-Score (PAED) 、Steward-Score 、Postoperative Erholungs-Score
10 Minuten nach der Extubation
Bewertung des postoperativen Verhaltens (Postoperative Behavior Scale (PHBQ)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 7 Tage nach der Operation
Postoperative Verhaltensskala (PHBQ)
1 Tag nach der Operation, 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • administration route

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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