Jämförelsen av olika administreringsvägar för pediatrisk premedicinering
7 december 2014 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Jämförelsen av olika administreringsvägar för pediatrisk premedicinering - enstaka center, randomiserat, kontrollerat försök
Studiens syfte är att jämföra effekten av olika administreringsvägar för pediatrisk premedicinering (inklusive oral administrering, intramuskulär injektion, rektal perfusion, intranasal).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie delades 80 fall av kirurgiska eller otolaryngologiska barn som genomgick elektiv kirurgi in i fyra grupper: oral administreringsgrupp, intramuskulär grupp, rektal infusionsgrupp, intranasal grupp beroende på administreringsvägen före anestesi.
Genom att observera skillnaden mellan sedativa effekter, postoperativ återhämtning och postoperativt psykologiskt beteende mellan de fyra grupperna, jämför effekten av fyra administreringsvägar före anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 7 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från barns föräldrar;
- Barnpatient inom pediatrisk kirurgi och E.N.T. avdelning;
- operationstid 1 ~ 3 timmar;
- Ålder mellan 1 och 7 år gammal;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering:klass I~II;
Exklusions kriterier:
- Med kardiovaskulära och respiratoriska komplikationer;
- En historia av det endokrina systemet;
- En lång historia av användning av lugnande läkemedel;
- Störning i vatten- och elektrolytbalansen preoperativt;
- Dysfunktion av lever och njure;
- Dysfunktion i nervsystemet;
- Hög gastrointestinal obstruktion;
- Trakeoesofageal fistel, luftrörens främmande kropp, hiatalbråck, dysfagi;
- Lunginfektion, atelektas;
- Medfödd hjärtsjukdom (CHD);
- Allvarlig undernäring;
- Traumatisk eller ischemi anoxisk encefalopati, högt kraniellt tryck;
- Anestesi och operation utfördes på 3 dagar;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Muntlig administration
-Oral administrering av en blandning vid preoperativ 30 minuter: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg, plus 50 % glukoslösning till 0,5 ml/kg.
|
Premedicinering – Oral administrering av en blandning vid 30 minuter före operation: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg, plus 50 % glukoslösning till 0,5 ml/kg.
Efter inträde i operationssalen, alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, sluten-loop målkontrollerad infusion propofol och atracurium.
Intubation när trakea-esofageal fistel (TOF)-värdet sjönk med 15 %, sjönk BIS-värdet till 40.
Alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, målkontrollerad infusion med sluten slinga propofol och atracurium.
|
|
EXPERIMENTELL: Intramuskulär injektion
-Vid preoperativ 30 minuter intramuskulär injektion av atropin 0,02 mg/kg, 5 minuter innan operationssalen, intramuskulär injektion av ketamin 5 mg/kg.
|
Efter inträde i operationssalen, alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, sluten-loop målkontrollerad infusion propofol och atracurium.
Intubation när trakea-esofageal fistel (TOF)-värdet sjönk med 15 %, sjönk BIS-värdet till 40.
Alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, målkontrollerad infusion med sluten slinga propofol och atracurium.
Premedicinering - Vid preoperativ 30 minuter intramuskulär injektion av atropin 0,02 mg/kg, 5 minuter innan operationssalen, intramuskulär injektion av ketamin 5 mg/kg.
|
|
EXPERIMENTELL: Rektal perfusion
-Vid preoperativ 30 minuters rektal infusion av midazolam 0,5 mg/kg
|
Efter inträde i operationssalen, alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, sluten-loop målkontrollerad infusion propofol och atracurium.
Intubation när trakea-esofageal fistel (TOF)-värdet sjönk med 15 %, sjönk BIS-värdet till 40.
Alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, målkontrollerad infusion med sluten slinga propofol och atracurium.
Premedicinering - Vid preoperativ 30 minuters rektal infusion av midazolam 0,5 mg/kg
|
|
EXPERIMENTELL: Droppande näsa
- Vid preoperativ 30 minuter droppande näsa av Imidazol valium 0,2 mg/kg
|
Efter inträde i operationssalen, alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, sluten-loop målkontrollerad infusion propofol och atracurium.
Intubation när trakea-esofageal fistel (TOF)-värdet sjönk med 15 %, sjönk BIS-värdet till 40.
Alla fall intravenös midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, målkontrollerad infusion med sluten slinga propofol och atracurium.
Premedicinering - Vid preoperativ 30 minuter droppande näsa av Imidazolvalium 0,2 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sedationsresultat
Tidsram: Försök att bryta dig från familjemedlemmarna，ett förväntat genomsnitt på 3 min；Lycka dig bryta från familjemedlemmarna och acceptera ansiktsmasken och venpunktion，ett förväntat genomsnitt på 5 min
|
Försök att bryta dig från familjemedlemmarna，ett förväntat genomsnitt på 3 min；Lycka dig bryta från familjemedlemmarna och acceptera ansiktsmasken och venpunktion，ett förväntat genomsnitt på 5 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk och anestetisk djupövervakning (puls, blodtryck, puls syremättnad, bispektralt index (BIS)
Tidsram: Från premedicinering till 10 min efter extubering upp till 4 timmar
|
Puls, blodtryck, puls syremättnad, bispektralt index (BIS)
|
Från premedicinering till 10 min efter extubering upp till 4 timmar
|
|
Stressindexövervakning (koncentrationen av plasmakortisol och blodsocker)
Tidsram: Från anestesiinduktion till 10 min efter operationsstart upp till 30 min
|
Koncentrationen av plasmakortisol och blodsocker
|
Från anestesiinduktion till 10 min efter operationsstart upp till 30 min
|
|
Bedömning av återhämtning efter operation (Wake up agitation score (PAED)、Steward-poäng 、Postoperativ återhämtningspoäng)
Tidsram: 10 min efter extubation
|
Wake up agitation score (PAED)、Steward-poäng 、Post för postoperativ återhämtning
|
10 min efter extubation
|
|
Postoperativ beteendebedömning (postoperativ beteendeskala (PHBQ)
Tidsram: 1 dag efter operationen, 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ beteendeskala (PHBQ)
|
1 dag efter operationen, 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bedövningsmedel
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- administration route
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .