Comparación de las diferentes vías de administración de la premedicación pediátrica
7 de diciembre de 2014 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La comparación de diferentes vías de administración de la premedicación pediátrica: un solo centro, aleatorizado, ensayo controlado
El propósito del estudio es comparar el efecto de diferentes Vías de Administración de Premedicación Pediátrica (incluyendo administración oral, inyección intramuscular, perfusión rectal, intranasal).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 80 casos de niños quirúrgicos u otorrinolaringólogos sometidos a cirugía electiva se dividieron en cuatro grupos: grupo de administración oral, grupo intramuscular, grupo de infusión rectal, grupo intranasal, según la vía de administración antes de la anestesia.
Al observar la diferencia de los efectos sedantes, la recuperación posoperatoria y el comportamiento psicológico posoperatorio entre los cuatro grupos, compare el efecto de las cuatro vías de administración preanestésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres de los niños;
- Paciente infantil en cirugía pediátrica y O.N.T. departamento;
- tiempo de cirugía 1 ~ 3 horas;
- Edad entre 1 y 7 años;
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): clase I~II;
Criterio de exclusión:
- Con complicaciones cardiovasculares y respiratorias;
- Una historia del sistema endocrino;
- Una larga historia de aplicación de fármacos sedantes;
- Trastorno del equilibrio de agua y electrolitos antes de la operación;
- disfunción hepática y renal;
- disfunción del sistema nervioso;
- Obstrucción gastrointestinal alta;
- Fístula traqueoesofágica, cuerpo extraño traqueal, hernia de hiato, disfagia;
- Infección pulmonar, atelectasia;
- Enfermedad cardíaca congénita (CHD);
- desnutrición severa;
- Encefalopatía anóxica traumática o isquémica, hipertensión craneal;
- La anestesia y la cirugía se realizaron en 3 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Administracion oral
-Administración oral de una mezcla a los 30 minutos preoperatorios: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg, más solución glucosada al 50% a 0,5ml/kg.
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Premedicación--Administración oral de una mezcla a los 30 minutos preoperatorios: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg, más solución de glucosa al 50% a 0,5 ml/kg.
Después de ingresar a la sala de operaciones, en todos los casos, midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Intubación cuando el valor de la fístula traqueoesofágica (TOF) cayó un 15%, el valor BIS cayó a 40.
Todos los casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
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EXPERIMENTAL: Inyección intramuscular
-A los 30 minutos preoperatorios inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/kg, 5 minutos antes de entrar a quirófano, inyección intramuscular de ketamina 5 mg/kg.
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Después de ingresar a la sala de operaciones, en todos los casos, midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Intubación cuando el valor de la fístula traqueoesofágica (TOF) cayó un 15%, el valor BIS cayó a 40.
Todos los casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Premedicación: a los 30 minutos preoperatorios, inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/kg, 5 minutos antes de ingresar a la sala de operaciones, inyección intramuscular de ketamina 5 mg/kg.
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EXPERIMENTAL: Perfusión rectal
-A los 30 minutos preoperatorios, infusión rectal de midazolam 0,5 mg/kg
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Después de ingresar a la sala de operaciones, en todos los casos, midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Intubación cuando el valor de la fístula traqueoesofágica (TOF) cayó un 15%, el valor BIS cayó a 40.
Todos los casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Premedicación: en la infusión rectal preoperatoria de 30 minutos de midazolam 0,5 mg/kg
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EXPERIMENTAL: Nariz goteando
-A los 30 minutos preoperatorios goteo nasal de Imidazole valium 0,2 mg/kg
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Después de ingresar a la sala de operaciones, en todos los casos, midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Intubación cuando el valor de la fístula traqueoesofágica (TOF) cayó un 15%, el valor BIS cayó a 40.
Todos los casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanilo 3 μg/kg, propofol en infusión controlada por objetivo en circuito cerrado y atracurio.
Premedicación: en los 30 minutos preoperatorios goteo nasal de imidazol valium 0,2 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Trate de separarse de los miembros de la familia, un promedio esperado de 3 minutos; sepárese con éxito de los miembros de la familia y acepte la máscara facial y la venopunción, un promedio esperado de 5 minutos
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Trate de separarse de los miembros de la familia, un promedio esperado de 3 minutos; sepárese con éxito de los miembros de la familia y acepte la máscara facial y la venopunción, un promedio esperado de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la profundidad anestésica y hemodinámica (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno del pulso, índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Desde la premedicación hasta 10 min después de la extubación hasta 4 horas
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Frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno del pulso, índice biespectral (BIS)
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Desde la premedicación hasta 10 min después de la extubación hasta 4 horas
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Monitoreo del índice de estrés (la concentración de cortisol plasmático y azúcar en la sangre)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia a los 10 min del inicio de la cirugía hasta los 30 min
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La concentración de cortisol plasmático y azúcar en la sangre.
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Desde la inducción de la anestesia a los 10 min del inicio de la cirugía hasta los 30 min
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Evaluación de la recuperación posoperatoria (puntuación de agitación al despertar (PAED), puntuación del administrador, puntuación de recuperación posoperatoria)
Periodo de tiempo: 10 min después de la extubación
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Puntaje de agitación al despertar (PAED), puntaje de Steward, puntaje de recuperación posoperatoria
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10 min después de la extubación
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Evaluación del comportamiento postoperatorio (Escala de comportamiento postoperatorio (PHBQ)
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 7 días después de la operación
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Escala de comportamiento postoperatorio (PHBQ)
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1 día después de la operación, 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Anestésicos
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- administration route
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .