A comparação de diferentes vias de administração de pré-medicação pediátrica
7 de dezembro de 2014 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A Comparação de Diferentes Vias de Administração de Centro Único de Pré-medicação Pediátrica, Estudo Randomizado, Controlado
O objetivo do estudo é comparar o efeito de diferentes vias de administração de pré-medicação pediátrica (incluindo administração oral, injeção intramuscular, perfusão retal, intranasal).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 80 casos de crianças cirúrgicas ou otorrinolaringológicas submetidas a cirurgia eletiva foram divididos em quatro grupos: grupo administração oral, grupo intramuscular, grupo infusão retal, grupo intranasal dependendo da via de administração antes da anestesia.
Observando a diferença de efeitos sedativos, recuperação pós-operatória e comportamento psicológico pós-operatório entre os quatro grupos, compare o efeito de quatro vias de administração pré-anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais das crianças;
- Paciente infantil em cirurgia pediátrica e E.N.T. departamento;
- tempo de cirurgia 1 ~ 3 horas;
- Idade entre 1 e 7 anos;
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II;
Critério de exclusão:
- Com complicações cardiovasculares e respiratórias;
- Uma história do sistema endócrino;
- Uma longa história de aplicação de drogas sedativas;
- Distúrbio do equilíbrio hídrico e eletrolítico no pré-operatório;
- Disfunção hepática e renal;
- Disfunção do sistema nervoso;
- Obstrução gastrointestinal alta;
- Fístula traqueoesofágica, corpo estranho na traqueia, hérnia hiatal, disfagia;
- Infecção pulmonar, atelectasia;
- Doença cardíaca congênita (CHD);
- Desnutrição grave;
- Encefalopatia anóxica traumática ou isquêmica, alta pressão craniana;
- A anestesia e a cirurgia foram realizadas em 3 dias;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Administração oral
-Administração oral de uma mistura nos 30 minutos pré-operatórios: cetamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, mais solução de glicose 50% para 0,5ml/kg.
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Pré-medicação - Administração oral de uma mistura nos 30 minutos pré-operatórios: cetamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, mais solução de glicose 50% para 0,5ml/kg.
Depois de entrar na sala de operação, todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, infusão alvo controlada em circuito fechado propofol e atracúrio.
Intubação quando o valor da fístula traqueoesofágica (TOF) caiu 15%, o valor do BIS caiu para 40.
Todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, propofol e atracúrio em infusão alvo controlada em circuito fechado.
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EXPERIMENTAL: Injeção intramuscular
-Nos 30 minutos pré-operatórios injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/kg, 5 minutos antes de entrar na sala de operação, injeção intramuscular de cetamina 5 mg/kg.
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Depois de entrar na sala de operação, todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, infusão alvo controlada em circuito fechado propofol e atracúrio.
Intubação quando o valor da fístula traqueoesofágica (TOF) caiu 15%, o valor do BIS caiu para 40.
Todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, propofol e atracúrio em infusão alvo controlada em circuito fechado.
Pré-medicação - Nos 30 minutos pré-operatórios, injeção intramuscular de atropina 0,02 mg/kg, 5 minutos antes de entrar na sala de operação, injeção intramuscular de cetamina 5 mg/kg.
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EXPERIMENTAL: Perfusão retal
-Nos 30 minutos pré-operatórios infusão retal de midazolam 0,5mg/kg
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Depois de entrar na sala de operação, todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, infusão alvo controlada em circuito fechado propofol e atracúrio.
Intubação quando o valor da fístula traqueoesofágica (TOF) caiu 15%, o valor do BIS caiu para 40.
Todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, propofol e atracúrio em infusão alvo controlada em circuito fechado.
Pré-medicação - Nos 30 minutos pré-operatórios, infusão retal de midazolam 0,5mg/kg
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EXPERIMENTAL: Nariz escorrendo
-Nos 30 minutos pré-operatórios gotejamento nasal de imidazol valium 0,2 mg/kg
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Depois de entrar na sala de operação, todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, infusão alvo controlada em circuito fechado propofol e atracúrio.
Intubação quando o valor da fístula traqueoesofágica (TOF) caiu 15%, o valor do BIS caiu para 40.
Todos os casos midazolam intravenoso 0,05 mg/kg, fentanil 3μg/kg, propofol e atracúrio em infusão alvo controlada em circuito fechado.
Pré-medicação - Nos 30 minutos pré-operatórios, gotejamento nasal de imidazol valium 0,2 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Sedação
Prazo: Tentar se separar dos membros da família, uma média esperada de 3 min; Separar-se com sucesso dos membros da família e aceitar a máscara facial e a punção venosa, uma média esperada de 5 min
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Tentar se separar dos membros da família, uma média esperada de 3 min; Separar-se com sucesso dos membros da família e aceitar a máscara facial e a punção venosa, uma média esperada de 5 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento hemodinâmico e de profundidade anestésica (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio de pulso, índice bispectral (BIS)
Prazo: Da pré-medicação até 10 minutos após a extubação até 4 horas
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Frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio de pulso, índice bispectral (BIS)
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Da pré-medicação até 10 minutos após a extubação até 4 horas
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Monitoramento do índice de estresse (a concentração de cortisol plasmático e açúcar no sangue)
Prazo: Da indução da anestesia até 10 min após o início da cirurgia até 30 min
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A concentração de cortisol plasmático e açúcar no sangue
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Da indução da anestesia até 10 min após o início da cirurgia até 30 min
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Avaliação da recuperação pós-operatória (Pontuação de agitação ao acordar (PAED)、Pontuação de Steward、Pontuação de recuperação pós-operatória)
Prazo: 10 minutos após a extubação
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Pontuação de agitação ao acordar (PAED)、Pontuação de Steward、Pontuação de recuperação pós-operatória
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10 minutos após a extubação
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Avaliação do comportamento pós-operatório (escala de comportamento pós-operatório (PHBQ)
Prazo: 1 dia após a operação, 7 dias após a operação
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Escala de comportamento pós-operatório (PHBQ)
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1 dia após a operação, 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Anestésicos
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- administration route
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