Lasten esilääkityksen eri antoreittien vertailu
sunnuntai 7. joulukuuta 2014 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Lasten esilääkityksen eri antoreittien vertailu - yksittäinen keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasten esilääkityksen eri antoreittien (mukaan lukien oraalinen anto, lihaksensisäinen injektio, peräsuolen perfuusio, intranasaalinen) vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 80 leikkaus- tai otolaryngologian lapsen tapausta, joille tehtiin elektiivinen leikkaus, jaettiin neljään ryhmään: oraalinen annosteluryhmä, lihaksensisäinen ryhmä, rektaalinen infuusioryhmä, intranasaalinen ryhmä riippuen antoreitistä ennen anestesiaa.
Havainnoimalla eroa rauhoittavien vaikutusten, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja postoperatiivisen psykologisen käyttäytymisen välillä neljän ryhmän välillä, vertaa neljän pre-anestesian antamisreitin vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten vanhempien tietoinen suostumus;
- Lapsipotilaat lastenkirurgiassa ja E.N.T. osasto;
- leikkausaika 1 ~ 3 tuntia;
- 1-7 vuoden ikäinen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus: luokka I~II;
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden kanssa;
- Endokriinisen järjestelmän historia;
- Rauhoittavien lääkkeiden pitkä käyttöhistoria;
- Vesi- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt ennen leikkausta;
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Hermoston toimintahäiriö;
- Korkea ruoansulatuskanavan tukos;
- Trakeoesofageaalinen fisteli, henkitorven vieraskappale, hiataltyrä, nielemishäiriö;
- Keuhkotulehdus, atelektaasidi;
- synnynnäinen sydänsairaus (CHD);
- Vakava aliravitsemus;
- Traumaattinen tai iskemia anoksinen enkefalopatia, korkea kallonpaine;
- Anestesia ja leikkaus suoritettiin 3 päivässä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta antaminen
- Seoksen anto suun kautta ennen leikkausta 30 minuuttia: ketamiini 3 mg/kg, midatsolaami 0,5 mg/kg ja atropiini 0,02 mg/kg, plus 50 % glukoosiliuos 0,5 ml/kg asti.
|
Esilääke - Seoksen anto suun kautta ennen leikkausta 30 minuuttia: ketamiini 3 mg/kg, midatsolaami 0,5 mg/kg ja atropiini 0,02 mg/kg, plus 50 % glukoosiliuos 0,5 ml/kg asti.
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Intubaatio, kun henkitorven ja ruokatorven fisteli (TOF) arvo laski 15 %, BIS-arvo putosi 40:een.
Kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
|
|
KOKEELLISTA: Lihaksensisäinen injektio
- Ennen leikkausta 30 minuutin lihaksensisäinen injektio atropiinia 0,02 mg/kg, 5 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa, ketamiinin lihaksensisäinen injektio 5 mg/kg.
|
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Intubaatio, kun henkitorven ja ruokatorven fisteli (TOF) arvo laski 15 %, BIS-arvo putosi 40:een.
Kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Esilääkitys - Ennen leikkausta 30 minuutin intramuskulaarinen atropiiniinjektio 0,02 mg/kg, 5 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa, ketamiinin lihaksensisäinen injektio 5 mg/kg.
|
|
KOKEELLISTA: Perfuusio peräsuolen kautta
- Preoperatiivisessa 30 minuutin peräsuolen infuusiossa midatsolaamia 0,5 mg/kg
|
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Intubaatio, kun henkitorven ja ruokatorven fisteli (TOF) arvo laski 15 %, BIS-arvo putosi 40:een.
Kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Esilääke - Preoperatiivisessa 30 minuutin peräsuolen infuusiossa midatsolaamia 0,5 mg/kg
|
|
KOKEELLISTA: Tippuva nenä
- Ennen leikkausta 30 minuutin ajan imidatsolivaliumia 0,2 mg/kg
|
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Intubaatio, kun henkitorven ja ruokatorven fisteli (TOF) arvo laski 15 %, BIS-arvo putosi 40:een.
Kaikissa tapauksissa suonensisäinen midatsolaami 0,05 mg/kg, fentanyyli 3 μg/kg, suljetun kierron kohdekontrolloitu infuusio propofoli ja atrakurium.
Esilääke - Ennen leikkausta 30 minuutin ajan imidatsolivaliumia 0,2 mg/kg tippuva nenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Yritä irtautua perheenjäsenistä, odotettavissa keskimäärin 3 minuuttia, onnistuneesti erota perheenjäsenistä ja hyväksyä kasvonaamio ja laskimopunktio, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
|
Yritä irtautua perheenjäsenistä, odotettavissa keskimäärin 3 minuuttia, onnistuneesti erota perheenjäsenistä ja hyväksyä kasvonaamio ja laskimopunktio, oletettu keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen ja anestesian syvyyden seuranta (syke, verenpaine, pulssin happisaturaatio, bispektriindeksi (BIS))
Aikaikkuna: Esilääkityksestä 10 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen 4 tuntiin asti
|
Syke, verenpaine, pulssin happisaturaatio, bispektriindeksi (BIS)
|
Esilääkityksestä 10 minuuttiin ekstuboinnin jälkeen 4 tuntiin asti
|
|
Stressiindeksin seuranta (Plasman kortisolin ja verensokerin pitoisuus)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 10 minuuttiin leikkauksen alkamisesta 30 minuuttiin asti
|
Plasman kortisolin ja verensokerin pitoisuus
|
Anestesian induktiosta 10 minuuttiin leikkauksen alkamisesta 30 minuuttiin asti
|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi (Wake up agitation -pisteet (PAED), Steward-pisteet, Leikkauksen jälkeiset toipumispisteet)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Agitaatiopisteet (PAED), Steward-pisteet, Leikkauksen jälkeiset toipumispisteet
|
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen käyttäytymisen arviointi (PHBQ)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperative käyttäytymisasteikko (PHBQ)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- administration route
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .