Сравнение различных путей введения педиатрической премедикации
7 декабря 2014 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Сравнение различных путей введения педиатрической премедикации - один центр, рандомизированное, контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить эффект различных путей введения педиатрической премедикации (включая пероральное введение, внутримышечную инъекцию, ректальную перфузию, интраназальный).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 80 хирургических или отоларингологических детей, подвергшихся плановой операции, были разделены на четыре группы: группа перорального введения, группа внутримышечного введения, группа ректального вливания, группа интраназального введения в зависимости от пути введения перед анестезией.
Наблюдая за различиями в седативном эффекте, послеоперационном восстановлении и послеоперационном психологическом поведении среди четырех групп, сравните эффект четырех способов введения анестетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие родителей детей;
- Детский пациент отделения детской хирургии и оториноларингологии отделение;
- время операции 1 ~ 3 часа;
- Возраст от 1 до 7 лет;
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): класс I~II;
Критерий исключения:
- При сердечно-сосудистых и респираторных осложнениях;
- Анамнез эндокринной системы;
- Длительная история применения седативных препаратов;
- Нарушение водно-электролитного баланса до операции;
- нарушение функции печени и почек;
- Дисфункция нервной системы;
- Высокая желудочно-кишечная непроходимость;
- Трахеопищеводный свищ, инородное тело трахеи, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, дисфагия;
- Легочная инфекция, ателектаз;
- Врожденный порок сердца (ИБС);
- тяжелое недоедание;
- Травматическая или ишемическая аноксическая энцефалопатия, высокое черепное давление;
- Наркоз и операция проведены через 3 дня;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральное введение
- Пероральное введение смеси за 30 минут до операции: кетамин 3 мг/кг, мидазолам 0,5 мг/кг и атропин 0,02 мг/кг плюс 50% раствор глюкозы до 0,5мл/кг.
|
Премедикация - пероральное введение смеси за 30 минут до операции: кетамин 3 мг/кг, мидазолам 0,5 мг/кг и атропин 0,02 мг/кг плюс 50% раствор глюкозы до 0,5 мл/кг.
После поступления в операционную во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Интубация, когда значение трахеопищеводного свища (TOF) упало на 15%, значение BIS упало до 40.
Во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримышечная инъекция
-В предоперационном периоде за 30 мин внутримышечно атропин 0,02 мг/кг, за 5 мин до входа в операционную внутримышечно кетамина 5 мг/кг.
|
После поступления в операционную во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Интубация, когда значение трахеопищеводного свища (TOF) упало на 15%, значение BIS упало до 40.
Во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Премедикация - за 30 мин до операции внутримышечно атропин 0,02 мг/кг, за 5 мин до входа в операционную внутримышечно кетамина 5 мг/кг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ректальная перфузия
- Перед операцией за 30 минут ректальное введение мидазолама 0,5 мг/кг.
|
После поступления в операционную во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Интубация, когда значение трахеопищеводного свища (TOF) упало на 15%, значение BIS упало до 40.
Во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Премедикация — ректальное введение мидазолама в дозе 0,5 мг/кг в течение 30 минут перед операцией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капающий нос
-В предоперационном периоде за 30 минут закапывают в нос имидазол валиум 0,2 мг/кг.
|
После поступления в операционную во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Интубация, когда значение трахеопищеводного свища (TOF) упало на 15%, значение BIS упало до 40.
Во всех случаях внутривенно вводили мидазолам 0,05 мг/кг, фентанил 3 мкг/кг, замкнутую целевую контролируемую инфузию пропофола и атракурия.
Премедикация — за 30 минут до операции закапывают в нос имидазол валиум 0,2 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Попробуйте оторваться от членов семьи，ожидаемое среднее время 3 минуты；Успешно оторваться от членов семьи и принять маску и венепункцию，ожидаемое среднее время 5 минут
|
Попробуйте оторваться от членов семьи，ожидаемое среднее время 3 минуты；Успешно оторваться от членов семьи и принять маску и венепункцию，ожидаемое среднее время 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг гемодинамики и глубины анестезии (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом, биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: От премедикации до 10 мин после экстубации до 4 ч
|
Частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом, биспектральный индекс (BIS)
|
От премедикации до 10 мин после экстубации до 4 ч
|
|
Мониторинг индекса стресса (Концентрация кортизола в плазме и уровень сахара в крови)
Временное ограничение: От индукции анестезии до 10 мин после начала операции до 30 мин
|
Концентрация кортизола в плазме и уровень сахара в крови
|
От индукции анестезии до 10 мин после начала операции до 30 мин
|
|
Оценка послеоперационного восстановления (оценка ажитации при пробуждении (PAED), оценка Стюарда, оценка послеоперационного восстановления)
Временное ограничение: Через 10 мин после экстубации
|
Оценка возбуждения при пробуждении (PAED), оценка стюарда, оценка послеоперационного восстановления
|
Через 10 мин после экстубации
|
|
Оценка послеоперационного поведения (Шкала послеоперационного поведения (PHBQ)
Временное ограничение: 1 день после операции, 7 день после операции
|
Шкала послеоперационного поведения (PHBQ)
|
1 день после операции, 7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Анестетики
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Атракуриум
Другие идентификационные номера исследования
- administration route
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .