De vergelijking van verschillende toedieningsroutes van pediatrische premedicatie
7 december 2014 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
De vergelijking van verschillende toedieningsroutes van pediatrische premedicatie - één centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van verschillende toedieningsroutes van pediatrische premedicatie (inclusief orale toediening, intramusculaire injectie, rectale perfusie, intranasaal).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 80 gevallen van chirurgische of otolaryngologische kinderen die een electieve operatie ondergingen verdeeld in vier groepen: orale toedieningsgroep, intramusculaire groep, rectale infusiegroep, intranasale groep, afhankelijk van de toedieningsweg vóór anesthesie.
Door het verschil in sedatieve effecten, postoperatief herstel en postoperatief psychologisch gedrag tussen de vier groepen te observeren, vergelijk je het effect van vier pre-anesthetische toedieningsroutes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de ouders van kinderen;
- Kinderen patiënt in pediatrische chirurgie en KNO afdeling;
- operatietijd 1 ~ 3 uur;
- Leeftijd tussen 1 en 7 jaar oud;
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): klasse I~II;
Uitsluitingscriteria:
- Met cardiovasculaire en respiratoire complicaties;
- Een geschiedenis van het endocriene systeem;
- Een lange geschiedenis van het gebruik van sedativa;
- Water- en elektrolytenbalansstoornis preoperatief;
- Lever- en nierdisfunctie;
- Disfunctie van het zenuwstelsel;
- Hoge gastro-intestinale obstructie;
- Tracheo-oesofageale fistel, trachea vreemd lichaam, hiatale hernia, dysfagie;
- Longinfectie, atelectase;
- Aangeboren hartziekte (CHZ);
- Ernstige ondervoeding;
- Traumatische of ischemie anoxische encefalopathie, hoge schedeldruk;
- Anesthesie en operatie werden uitgevoerd in 3 dagen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale toediening
-Orale toediening van een mengsel preoperatief 30 minuten: ketamine 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg, plus 50% glucose-oplossing tot 0,5 ml/kg.
|
Premedicatie - Orale toediening van een mengsel preoperatief 30 minuten: ketamine 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg, plus 50% glucose-oplossing tot 0,5 ml/kg.
Na binnenkomst in de operatiekamer, alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Intubatie wanneer de waarde van de trachea-oesofageale fistel (TOF) met 15% daalde, daalde de BIS-waarde tot 40.
Alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
|
|
EXPERIMENTEEL: Intramusculaire injectie
-Preoperatief 30 minuten intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg, 5 minuten voor binnenkomst in de operatiekamer, intramusculaire injectie van ketamine 5 mg/kg.
|
Na binnenkomst in de operatiekamer, alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Intubatie wanneer de waarde van de trachea-oesofageale fistel (TOF) met 15% daalde, daalde de BIS-waarde tot 40.
Alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Premedicatie - Preoperatief 30 minuten intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg, 5 minuten voor binnenkomst in de operatiekamer, intramusculaire injectie van ketamine 5 mg/kg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Rectale perfusie
- Bij preoperatieve 30 minuten rectale infusie van midazolam 0,5 mg/kg
|
Na binnenkomst in de operatiekamer, alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Intubatie wanneer de waarde van de trachea-oesofageale fistel (TOF) met 15% daalde, daalde de BIS-waarde tot 40.
Alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Premedicatie - Bij preoperatieve 30 minuten rectale infusie van midazolam 0,5 mg/kg
|
|
EXPERIMENTEEL: Druipende neus
-Op preoperatieve 30 minuten druppelende neus van imidazoolvalium 0,2 mg/kg
|
Na binnenkomst in de operatiekamer, alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Intubatie wanneer de waarde van de trachea-oesofageale fistel (TOF) met 15% daalde, daalde de BIS-waarde tot 40.
Alle gevallen intraveneus midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, closed-loop target controlled infusion propofol en atracurium.
Premedicatie - Bij preoperatieve 30 minuten druppelende neus van imidazoolvalium 0,2 mg / kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sedatie Score
Tijdsspanne: Probeer los te komen van gezinsleden, verwacht gemiddeld 3 minuten; breek met succes los van gezinsleden en accepteer het gezichtsmasker en venapunctie, verwacht gemiddeld 5 minuten
|
Probeer los te komen van gezinsleden, verwacht gemiddeld 3 minuten; breek met succes los van gezinsleden en accepteer het gezichtsmasker en venapunctie, verwacht gemiddeld 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische en anesthetische dieptebewaking (hartslag, bloeddruk, pulszuurstofverzadiging, bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Van premedicatie tot 10 min na extubatie tot 4 uur
|
Hartslag, bloeddruk, polszuurstofverzadiging, bispectrale index (BIS)
|
Van premedicatie tot 10 min na extubatie tot 4 uur
|
|
Stressindex monitoring (de concentratie van plasma cortisol en bloedsuiker)
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot 10 min. na aanvang van de operatie tot 30 min
|
De concentratie van plasma cortisol en bloedsuiker
|
Van anesthesie-inductie tot 10 min. na aanvang van de operatie tot 30 min
|
|
Beoordeling herstel na operatie (Wake up agitation score (PAED)、Steward score、Postoperatieve herstelscore)
Tijdsspanne: 10 min na extubatie
|
Wake up agitation score (PAED), stewardscore, postoperatieve herstelscore
|
10 min na extubatie
|
|
Postoperatieve gedragsbeoordeling (Postoperatieve gedragsschaal (PHBQ)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve gedragsschaal (PHBQ)
|
1 dag na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Anesthesie
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- administration route
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale toediening
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis