Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých způsobů podávání pediatrické premedikace

7. prosince 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Srovnání různých cest podávání pediatrické premedikace – jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat účinek různých cest podání pediatrické premedikace (včetně perorálního podání, intramuskulární injekce, rektální perfuze, intranazálního podání).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo 80 případů chirurgických nebo otolaryngologických dětí podstupujících elektivní operaci rozděleno do čtyř skupin: skupina s perorálním podáním, intramuskulární skupina, skupina s rektální infuzí, intranazální skupina v závislosti na způsobu podání před anestezií. Pozorováním rozdílu v sedativních účincích, pooperační rekonvalescenci a pooperačním psychologickém chování mezi čtyřmi skupinami porovnejte účinek čtyř předanestetických způsobů podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů dětí;
  • Dětský pacient v dětské chirurgii a E.N.T. oddělení;
  • doba operace 1 ~ 3 hodiny;
  • Ve věku od 1 do 7 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace:třída I~II;

Kritéria vyloučení:

  • S kardiovaskulárními a respiračními komplikacemi;
  • Historie endokrinního systému;
  • Dlouhá historie aplikace sedativních léků;
  • porucha rovnováhy vody a elektrolytů před operací;
  • Dysfunkce jater a ledvin;
  • Dysfunkce nervového systému;
  • Vysoká gastrointestinální obstrukce;
  • Tracheoezofageální píštěl, cizí těleso průdušnice, hiátová kýla, dysfagie;
  • Infekce plic, atelektáza;
  • Vrozená srdeční vada (CHD);
  • Těžká podvýživa;
  • Traumatická nebo ischemická anoxická encefalopatie, vysoký kraniální tlak;
  • Anestezie a operace byly provedeny za 3 dny;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní podání
-Orální podání směsi v předoperačních 30 minutách: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg plus 50% roztok glukózy do 0,5 ml/kg.
Jiný: Ústní podání
Premedikace – orální podání směsi v předoperačních 30 minutách: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg plus 50% roztok glukózy do 0,5 ml/kg.
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intramuskulární injekce
- Před operací 30 minut intramuskulární injekce atropinu 0,02 mg/kg, 5 minut před nástupem na operační sál intramuskulární injekce ketaminu 5 mg/kg.
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
Jiný: Intramuskulární injekce
Premedikace - Předoperačně 30 minut intramuskulární injekce atropinu 0,02 mg/kg, 5 minut před vstupem na operační sál, intramuskulární injekce ketaminu 5 mg/kg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rektální perfuze
-Při předoperační 30minutové rektální infuzi midazolamu 0,5 mg/kg
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
Jiný: Rektální perfuze
Premedikace – v předoperační 30minutové rektální infuzi midazolamu 0,5 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapající nos
-V předoperačním 30 minutovém kapání z nosu Imidazol valium 0,2 mg/kg
Lék: Indukce anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Po vstupu na operační sál ve všech případech intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová řízená infuze propofol a atrakurium.
Postup: Intubace
Intubace, když hodnota tracheo-ezofageální píštěl (TOF) klesla o 15 %, hodnota BIS klesla na 40.
Lék: Udržování anestezie (midazolam, fentanyl, propofol, atrakurium)
Všechny případy intravenózní midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, uzavřená cílová kontrolovaná infuze propofol a atrakurium.
Jiný: Kapající nos
Premedikace – v předoperačním 30 minutovém kapání z nosu Imidazol valium 0,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: Pokuste se odtrhnout od členů rodiny, očekávaný průměr 3 minuty, úspěšně se odtrhněte od členů rodiny a přijměte obličejovou masku a venepunkci, očekávaný průměr 5 minut
Pokuste se odtrhnout od členů rodiny, očekávaný průměr 3 minuty, úspěšně se odtrhněte od členů rodiny a přijměte obličejovou masku a venepunkci, očekávaný průměr 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické a anestetické monitorování hloubky (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem, bispektrální index (BIS)
Časové okno: Od premedikace do 10 minut po extubaci až do 4 hodin
Srdeční frekvence, krevní tlak, pulzní saturace kyslíkem, bispektrální index (BIS)
Od premedikace do 10 minut po extubaci až do 4 hodin
Monitorování stresového indexu (koncentrace plazmatického kortizolu a cukru v krvi)
Časové okno: Od úvodu do anestezie do 10 min po zahájení operace až do 30 min
Koncentrace plazmatického kortizolu a krevního cukru
Od úvodu do anestezie do 10 min po zahájení operace až do 30 min
Hodnocení pooperační obnovy (skóre probuzení (PAED)、Steward skóre 、Skóre pooperační obnovy)
Časové okno: 10 minut po extubaci
Skóre probuzení agitace (PAED)、Steward skóre 、Skóre pooperační rekonvalescence
10 minut po extubaci
Hodnocení pooperačního chování (škála pooperačního chování (PHBQ)
Časové okno: 1 den po operaci, 7 dní po operaci
Škála pooperačního chování (PHBQ)
1 den po operaci, 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • administration route

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit