Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​forskellige administrationsveje for pædiatrisk præmedicinering

7. december 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Sammenligningen af ​​forskellige administrationsveje for pædiatrisk præmedicinering - enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​forskellige administrationsveje for pædiatrisk præmedicinering (herunder oral administration, intramuskulær injektion, rektal perfusion, intranasal).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 80 tilfælde af kirurgiske eller otolaryngologiske børn, der gennemgår elektiv kirurgi, opdelt i fire grupper: oral administrationsgruppe, intramuskulær gruppe, rektal infusionsgruppe, intranasal gruppe afhængigt af administrationsvejen før anæstesi. Ved at observere forskellen mellem beroligende virkninger, postoperativ restitution og postoperativ psykologisk adfærd blandt de fire grupper, sammenligne effekten af ​​fire præ-bedøvelsesveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra børns forældre;
  • Børnepatient i pædiatrisk kirurgi og E.N.T. afdeling;
  • operationstid 1 ~ 3 timer;
  • I alderen mellem 1 og 7 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: klasse I~II;

Ekskluderingskriterier:

  • Med kardiovaskulære og respiratoriske komplikationer;
  • En historie om det endokrine system;
  • En lang historie med anvendelse af beroligende medicin;
  • Vand- og elektrolytbalanceforstyrrelse præoperativt;
  • Lever- og nyredysfunktion;
  • Dysfunktion af nervesystemet;
  • Høj gastrointestinal obstruktion;
  • Tracheoesophageal fistel, trachea fremmedlegeme, hiatal brok, dysfagi;
  • Lungeinfektion, atelektase;
  • Medfødt hjertesygdom (CHD);
  • Alvorlig underernæring;
  • Traumatisk eller iskæmisk anoxisk encefalopati, højt kranietryk;
  • Anæstesi og kirurgi blev udført på 3 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral administration
-Oral administration af en blanding efter 30 minutter før operation: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, plus 50% glucoseopløsning til 0,5 ml/kg.
Andet: Oral administration
Præmedicinat - Oral administration af en blanding efter 30 minutter før operationen: ketamin 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, plus 50% glucoseopløsning til 0,5 ml/kg.
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
EKSPERIMENTEL: Intramuskulær injektion
-Ved præoperativ 30 minutter intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg, 5 minutter før operationsstuen, intramuskulær injektion af ketamin 5 mg/kg.
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Andet: Intramuskulær injektion
Præmedicinat - Ved præoperativ 30 minutter intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg, 5 minutter før operationsstuen, intramuskulær injektion af ketamin 5 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: Rektal perfusion
-Ved præoperativ 30 minutters rektal infusion af midazolam 0,5 mg/kg
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Andet: Rektal perfusion
Præmedicinat - Ved præoperativ 30 minutters rektal infusion af midazolam 0,5 mg/kg
EKSPERIMENTEL: Drypende næse
-Ved præoperativ 30 minutter dryppende næse af Imidazol valium 0,2 mg/kg
Medicin: Anæstesi-induktion (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Efter indtræden i operationsstuen, alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Procedure: Intubation
Intubation, da den trachea-øsofageale fistel (TOF)-værdi faldt 15 %, faldt BIS-værdien til 40.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi (midazolam, fentanyl, propofol, atracurium)
Alle tilfælde intravenøs midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, lukket sløjfe målstyret infusion propofol og atracurium.
Andet: Drypende næse
Præmedikat - Ved præoperativ 30 minutter dryppende næse af Imidazol valium 0,2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedation Score
Tidsramme: Prøv at bryde væk fra familiemedlemmerne，forventet gennemsnit på 3 min.；Vellykket bryde væk fra familiemedlemmerne og acceptere ansigtsmasken og venepunktur，et forventet gennemsnit på 5 min.
Prøv at bryde væk fra familiemedlemmerne，forventet gennemsnit på 3 min.；Vellykket bryde væk fra familiemedlemmerne og acceptere ansigtsmasken og venepunktur，et forventet gennemsnit på 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk og anæstetisk dybdeovervågning (Hjertefrekvens, blodtryk, puls iltmætning, bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Fra præmedicinering til 10 min efter ekstubering op til 4 timer
Hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning i puls, bispektralt indeks (BIS)
Fra præmedicinering til 10 min efter ekstubering op til 4 timer
Overvågning af stressindeks (koncentrationen af ​​plasmakortisol og blodsukker)
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til 10 min efter operationsstart op til 30 min
Koncentrationen af ​​plasmakortisol og blodsukker
Fra anæstesi-induktion til 10 min efter operationsstart op til 30 min
Postoperativ restitutionsvurdering (Wake up agitation score (PAED)、 Steward score 、Postoperativ recovery score)
Tidsramme: 10 min efter ekstubering
Wake up agitation score (PAED)、Steward score 、Postoperativ recovery score
10 min efter ekstubering
Postoperativ adfærdsvurdering (postoperativ adfærdsskala (PHBQ)
Tidsramme: 1 dag efter operationen, 7 dage efter operationen
Postoperativ adfærdsskala (PHBQ)
1 dag efter operationen, 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2014

Først opslået (SKØN)

10. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • administration route

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Oral administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner