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Il confronto tra diverse vie di somministrazione della premedicazione pediatrica

7 dicembre 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Il confronto tra diverse vie di somministrazione della premedicazione pediatrica: singolo centro, studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di diverse vie di somministrazione della premedicazione pediatrica (inclusa somministrazione orale, iniezione intramuscolare, perfusione rettale, intranasale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 80 casi di bambini chirurgici o otorinolaringoiatri sottoposti a chirurgia elettiva sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo di somministrazione orale, gruppo intramuscolare, gruppo di infusione rettale, gruppo intranasale a seconda della via di somministrazione prima dell'anestesia. Osservando la differenza di effetti sedativi, recupero postoperatorio e comportamento psicologico postoperatorio tra i quattro gruppi, confrontare l'effetto di quattro vie di somministrazione pre-anestetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori dei bambini;
  • Bambini ricoverati in chirurgia pediatrica e O.N.T. Dipartimento;
  • tempo di intervento 1 ~ 3 ore;
  • Età compresa tra 1 e 7 anni;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I~II;

Criteri di esclusione:

  • Con complicanze cardiovascolari e respiratorie;
  • Una storia del sistema endocrino;
  • Una lunga storia di applicazione di farmaci sedativi;
  • Disturbo dell'equilibrio idrico ed elettrolitico prima dell'intervento;
  • Disfunzione epatica e renale;
  • Disfunzione del sistema nervoso;
  • Alta ostruzione gastrointestinale;
  • Fistola tracheoesofagea, corpo estraneo tracheale, ernia iatale, disfagia;
  • Infezione polmonare, atelettasia;
  • Cardiopatie congenite (CHD);
  • Malnutrizione grave;
  • Encefalopatia anossica traumatica o ischemica, pressione cranica elevata;
  • L'anestesia e la chirurgia sono state condotte in 3 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amministrazione orale
-Somministrazione orale di una miscela nei 30 minuti preoperatori: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, più soluzione glucosata al 50% a 0,5 ml/kg.
Altro: Amministrazione orale
Premedicato - Somministrazione orale di una miscela nei 30 minuti preoperatori: ketamina 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, più una soluzione di glucosio al 50% fino a 0,5 ml/kg.
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
SPERIMENTALE: Iniezione intramuscolare
-A 30 minuti preoperatori iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/kg, 5 minuti prima di entrare in sala operatoria, iniezione intramuscolare di ketamina 5 mg/kg.
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Altro: Iniezione intramuscolare
Premedicazione: 30 minuti prima dell'intervento, iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/kg, 5 minuti prima di entrare in sala operatoria, iniezione intramuscolare di ketamina 5 mg/kg.
SPERIMENTALE: Perfusione rettale
-Infusione rettale preoperatoria di 30 minuti di midazolam 0,5 mg/kg
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Altro: Perfusione rettale
Premedicazione: infusione rettale preoperatoria di 30 minuti di midazolam 0,5 mg/kg
SPERIMENTALE: Naso gocciolante
-A 30 minuti preoperatori gocciolamento nasale di imidazolo valium 0,2 mg/kg
Droga: Induzione dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Dopo essere entrati in sala operatoria, tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Procedura: Intubazione
Intubazione quando il valore della fistola trachea-esofagea (TOF) è sceso del 15%, il valore BIS è sceso a 40.
Droga: Mantenimento dell'anestesia (midazolam, fentanil, propofol, atracurio)
Tutti i casi midazolam endovenoso 0,05 mg/kg, fentanyl 3μg/kg, infusione mirata a ciclo chiuso di propofol e atracurio.
Altro: Naso gocciolante
Premedicazione: 30 minuti prima dell'intervento, gocciolamento nasale di imidazolo valium 0,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Cercare di staccarsi dai membri della famiglia, una media prevista di 3 minuti; staccarsi con successo dai membri della famiglia e accettare la maschera facciale e la venipuntura, una media prevista di 5 minuti
Cercare di staccarsi dai membri della famiglia, una media prevista di 3 minuti; staccarsi con successo dai membri della famiglia e accettare la maschera facciale e la venipuntura, una media prevista di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della profondità emodinamica e anestetica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno del polso, indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Dalla premedicazione a 10 minuti dopo l'estubazione fino a 4 ore
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno nel polso, indice bispettrale (BIS)
Dalla premedicazione a 10 minuti dopo l'estubazione fino a 4 ore
Monitoraggio dell'indice di stress (la concentrazione di cortisolo plasmatico e glicemia)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a 10 min dopo l'inizio dell'intervento fino a 30 min
La concentrazione di cortisolo plasmatico e di zucchero nel sangue
Dall'induzione dell'anestesia a 10 min dopo l'inizio dell'intervento fino a 30 min
Valutazione del recupero postoperatorio (Punteggio di agitazione al risveglio (PAED)、Punteggio steward、Punteggio recupero postoperatorio)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
Punteggio di agitazione al risveglio (PAED)、Punteggio steward 、Punteggio di recupero postoperatorio
10 minuti dopo l'estubazione
Valutazione del comportamento postoperatorio (scala di comportamento postoperatorio (PHBQ)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione
Scala del comportamento postoperatorio (PHBQ)
1 giorno dopo l'operazione, 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • administration route

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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