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儿科术前给药不同给药途径的比较

2014年12月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

儿科术前给药不同给药途径的比较-单中心、随机、对照试验

研究目的是比较小儿术前给药不同给药途径（包括口服给药、肌肉注射、直肠灌注、鼻内给药）的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将80例外科或耳鼻喉科择期手术患儿按麻醉前给药途径分为口服给药组、肌肉给药组、直肠给药组​​、鼻腔给药组4组。 通过观察4组镇静效果、术后恢复、术后心理行为的差异,比较4种麻醉前给药途径的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 儿童父母的知情同意；
  • 小儿外科和耳鼻喉科的儿童患者部门;
  • 手术时间1～3小时；
  • 年龄介乎1至7岁；
  • 美国麻醉医师协会（ASA）分类：I~II类；

排除标准：

  • 伴有心血管和呼吸系统并发症；
  • 内分泌系统史；
  • 长期应用镇静药物；
  • 术前水电解质平衡紊乱；
  • 肝肾功能障碍；
  • 神经系统功能障碍；
  • 高胃肠道梗阻；
  • 气管食管瘘、气管异物、食管裂孔疝、吞咽困难；
  • 肺部感染、肺不张；
  • 先天性心脏病（CHD）；
  • 严重营养不良；
  • 外伤性或缺血性缺氧性脑病、高颅压；
  • 麻醉和手术在3天内完成；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服给药
-术前30分钟口服混合液：氯胺酮3mg/kg，咪达唑仑0.5mg/kg，阿托品0.02mg/kg，加50%葡萄糖溶液至0.5ml/kg。
其他：口服给药
术前给药——术前30分钟口服混合液：氯胺酮3mg/kg，咪达唑仑0.5mg/kg，阿托品0.02mg/kg，加50%葡萄糖溶液至0.5ml/kg。
药品：麻醉诱导（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例入手术室后静脉给予咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，闭环靶控输注异丙酚和阿曲库铵。
程序：插管
插管时气管食管瘘（TOF）值下降15%，BIS值下降至40。
药品：麻醉维持（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例静脉注射咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，丙泊酚和阿曲库铵闭环靶控输注。
实验性的：肌肉注射
-术前30分钟肌注阿托品0.02mg/kg，进手术室前5分钟肌注氯胺酮5mg/kg。
药品：麻醉诱导（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例入手术室后静脉给予咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，闭环靶控输注异丙酚和阿曲库铵。
程序：插管
插管时气管食管瘘（TOF）值下降15%，BIS值下降至40。
药品：麻醉维持（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例静脉注射咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，丙泊酚和阿曲库铵闭环靶控输注。
其他：肌肉注射
术前用药——术前30分钟肌注阿托品0.02mg/kg，进手术室前5分钟肌注氯胺酮5mg/kg。
实验性的：直肠灌注
-术前30分钟直肠输注咪达唑仑0.5mg/kg
药品：麻醉诱导（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例入手术室后静脉给予咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，闭环靶控输注异丙酚和阿曲库铵。
程序：插管
插管时气管食管瘘（TOF）值下降15%，BIS值下降至40。
药品：麻醉维持（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例静脉注射咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，丙泊酚和阿曲库铵闭环靶控输注。
其他：直肠灌注
术前给药——术前 30 分钟直肠输注咪达唑仑 0.5mg/kg
实验性的：滴鼻涕
-术前 30 分钟滴鼻咪唑安定 0.2 mg/kg
药品：麻醉诱导（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例入手术室后静脉给予咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，闭环靶控输注异丙酚和阿曲库铵。
程序：插管
插管时气管食管瘘（TOF）值下降15%，BIS值下降至40。
药品：麻醉维持（咪达唑仑、芬太尼、异丙酚、阿曲库铵）
所有病例静脉注射咪达唑仑0.05 mg/kg、芬太尼3μg/kg，丙泊酚和阿曲库铵闭环靶控输注。
其他：滴鼻涕
术前用药——术前30分钟滴鼻咪唑安定0.2 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
镇静评分
大体时间：尝试脱离家属an，预计平均3分钟；成功脱离家属接受面罩和静脉穿刺，预计平均5分钟
尝试脱离家属an，预计平均3分钟；成功脱离家属接受面罩和静脉穿刺，预计平均5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学和麻醉深度监测（心率、血压、脉搏血氧饱和度、双频指数（BIS）
大体时间：从用药前到拔管后 10 分钟最多 4 小时
心率、血压、脉搏血氧饱和度、脑电双频指数（BIS）
从用药前到拔管后 10 分钟最多 4 小时
压力指数监测（血浆皮质醇和血糖浓度）
大体时间：从麻醉诱导到手术开始后 10 分钟到 30 分钟
血浆皮质醇和血糖的浓度
从麻醉诱导到手术开始后 10 分钟到 30 分钟
术后恢复评估（唤醒激越评分（PAED）、Steward评分、术后恢复评分）
大体时间：拔管后10分钟
醒来激越评分（PAED）、Steward评分、术后恢复评分
拔管后10分钟
术后行为评估（术后行为量表（PHBQ）
大体时间：术后1天，术后7天
术后行为量表 (PHBQ)
术后1天，术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月7日

首次发布 (估计)

2014年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月7日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • administration route

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