La comparaison des différentes voies d'administration de la prémédication pédiatrique
7 décembre 2014 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La comparaison des différentes voies d'administration de la prémédication pédiatrique - Essai à centre unique, randomisé et contrôlé
Le but de l'étude est de comparer l'effet de différentes voies d'administration de la prémédication pédiatrique (y compris l'administration orale, l'injection intramusculaire, la perfusion rectale, l'intranasale).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 80 cas d'enfants chirurgicaux ou oto-rhino-laryngologiques subissant une chirurgie élective ont été divisés en quatre groupes : groupe administration orale, groupe intramusculaire, groupe perfusion rectale, groupe intranasal selon la voie d'administration avant l'anesthésie.
En observant la différence des effets sédatifs, de la récupération postopératoire et du comportement psychologique postopératoire entre les quatre groupes, comparez l'effet de quatre voies d'administration pré-anesthésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des parents des enfants ;
- Enfants patients en chirurgie pédiatrique et ORL département;
- durée de la chirurgie 1 ~ 3 heures ;
- Entre 1 et 7 ans;
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : classe I~II ;
Critère d'exclusion:
- Avec des complications cardiovasculaires et respiratoires ;
- Une histoire du système endocrinien;
- Une longue histoire d'application de médicaments sédatifs ;
- Trouble de l'équilibre hydrique et électrolytique en préopératoire ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal ;
- dysfonctionnement du système nerveux ;
- Obstruction gastro-intestinale élevée ;
- Fistule trachéo-oesophagienne, corps étranger trachéal, hernie hiatale, dysphagie ;
- Infection pulmonaire, atélectasie ;
- Cardiopathie congénitale (CHD);
- Malnutrition sévère;
- Encéphalopathie anoxique traumatique ou ischémique, pression crânienne élevée ;
- L'anesthésie et la chirurgie ont été réalisées en 3 jours;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Administration par voie orale
-Administration orale d'un mélange à 30 minutes préopératoires : kétamine 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg et atropine 0,02 mg/kg, plus une solution de glucose à 50 % à 0,5 ml/kg.
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Prémédication - Administration orale d'un mélange à 30 minutes préopératoires : kétamine 3 mg/kg, midazolam 0,5 mg/kg et atropine 0,02 mg/kg, plus une solution de glucose à 50 % à 0,5 ml/kg.
Après être entré dans la salle d'opération, tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium.
Intubation lorsque la valeur de la fistule trachée-oesophagienne (TOF) a chuté de 15 %, la valeur BIS est tombée à 40.
Tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium .
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EXPÉRIMENTAL: Injection intramusculaire
-A 30 minutes préopératoires, injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/kg, 5 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération, injection intramusculaire de kétamine 5 mg/kg.
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Après être entré dans la salle d'opération, tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium.
Intubation lorsque la valeur de la fistule trachée-oesophagienne (TOF) a chuté de 15 %, la valeur BIS est tombée à 40.
Tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium .
Prémédication - Au cours des 30 minutes préopératoires, injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/kg, 5 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération, injection intramusculaire de kétamine 5 mg/kg.
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion rectale
-A 30 minutes de perfusion rectale préopératoire de midazolam 0,5 mg/kg
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Après être entré dans la salle d'opération, tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium.
Intubation lorsque la valeur de la fistule trachée-oesophagienne (TOF) a chuté de 15 %, la valeur BIS est tombée à 40.
Tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium .
Prémédication - Au cours des 30 minutes préopératoires, perfusion rectale de midazolam 0,5 mg/kg
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EXPÉRIMENTAL: Nez qui coule
-À 30 minutes préopératoires, nez qui coule d'imidazole valium 0,2 mg/kg
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Après être entré dans la salle d'opération, tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium.
Intubation lorsque la valeur de la fistule trachée-oesophagienne (TOF) a chuté de 15 %, la valeur BIS est tombée à 40.
Tous les cas intraveineux midazolam 0,05 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg, propofol en perfusion contrôlée en boucle fermée et atracurium .
Prémédication - Au cours des 30 minutes préopératoires, nez qui coule d'imidazole valium 0,2 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de sédation
Délai: Essayez de vous éloigner des membres de la famille, une moyenne attendue de 3 min ; Réussissez à rompre avec les membres de la famille et acceptez le masque facial et la ponction veineuse, une moyenne attendue de 5 min
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Essayez de vous éloigner des membres de la famille, une moyenne attendue de 3 min ; Réussissez à rompre avec les membres de la famille et acceptez le masque facial et la ponction veineuse, une moyenne attendue de 5 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la profondeur hémodynamique et anesthésique (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène du pouls, indice bispectral (BIS)
Délai: De la prémédication à 10 min après l'extubation jusqu'à 4 heures
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Fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène du pouls, indice bispectral (BIS)
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De la prémédication à 10 min après l'extubation jusqu'à 4 heures
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Surveillance de l'indice de stress (la concentration de cortisol plasmatique et de sucre dans le sang)
Délai: De l'induction de l'anesthésie à 10 min après le début de la chirurgie jusqu'à 30 min
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La concentration de cortisol plasmatique et de sucre dans le sang
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De l'induction de l'anesthésie à 10 min après le début de la chirurgie jusqu'à 30 min
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Évaluation de la récupération postopératoire (score d'agitation au réveil (PAED) 、 score Steward 、 score de récupération postopératoire)
Délai: 10 min après l'extubation
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Score d'agitation au réveil (PAED) 、 Score Steward 、 Score de récupération postopératoire
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10 min après l'extubation
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Évaluation du comportement postopératoire (Échelle de comportement postopératoire (PHBQ)
Délai: 1 jour après l'opération, 7 jours après l'opération
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Échelle de comportement postopératoire (PHBQ)
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1 jour après l'opération, 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haas U, Motsch J, Schreckenberger R, Bardenheuer HJ, Martin E. [Premedication and preoperative fasting in pediatric anesthesia. Results of a survey]. Anaesthesist. 1998 Oct;47(10):838-43. doi: 10.1007/s001010050633. German.
- Kain ZN, Mayes LC, Bell C, Weisman S, Hofstadter MB, Rimar S. Premedication in the United States: a status report. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):427-32. doi: 10.1097/00000539-199702000-00035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- administration route
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .