術前鎮静剤としての子供の鼻腔内ミダゾラム
2015年6月25日 更新者：David A Ullman MD、Bassett Healthcare
この研究の目的は、鼻のミダゾラムに麻痺薬のキシロカインを追加すると、ミダゾラムの鎮静剤としての働きに影響を与えることなく、ミダゾラムの投与がより簡単で快適になるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
ミダゾラムは、麻酔が投与される前に患者を鎮静させるために手術前に投与されることがよくあります。
子供はしばしば、少量を口から、または鼻から噴き出して投与されます。
子供は経口ミダゾラムを吐き出すことが多く、服用した薬があったとしてもその量を知ることが難しくなります。
鼻にミダゾラムを投与する方が信頼性が高くなりますが、子供は痛みや刺すような痛みを訴え、不快感のために動揺することがあります.
ミダゾラムが単独で鼻に噴出されると、鼻血が発生することもあります。
この研究の目的は、鼻のミダゾラムに麻痺薬のキシロカインを追加すると、ミダゾラムの鎮静剤としての働きに影響を与えることなく、ミダゾラムの投与がより簡単で快適になるかどうかを確認することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マスク麻酔を必要とする軽度の耳鼻咽喉科（ENT）外科手術が予定されている18か月〜7歳の子供
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 または 2
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親
- 親が OBD VAS を完了する意思があり、完了することができる
除外基準:
- ASA クラス 3 以上
- ミダゾラムまたはキシロカインに対するアレルギー歴
- -手術時の急性呼吸器感染症の存在
- 親がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 親が OBD VAS を完了したくない、または完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
|
プラセボ - コントロール患者は鼻腔内生理食塩水を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：経鼻ミダゾラムのみ
経鼻ミダゾラムのみ - 患者は 0.2 mg/kg の経鼻ミダゾラムを投与されました
|
研究参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミダゾラムとキシロカイン
ミダゾラムとキシロカイン - 患者は、ミダゾラムの容量の 25% に基づく用量で、0.2 mg/kg の鼻腔内ミダゾラムとキシロカイン 4% を投与されました。
|
研究参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
他の名前：
ミダゾラムとキシロカイン - 患者は、ミダゾラムの体積の 25% に基づく用量で、0.2 mg/kg の鼻腔内ミダゾラムとキシロカイン 4% を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静スケールスコア
時間枠：鎮静後10分
|
管理 RN によって測定されます。
次のように測定されます: 動揺、機敏、落ち着き、眠気、眠気。
|
鎮静後10分
|
|
鎮静スケールスコア
時間枠：鎮静後15分
|
管理 RN によって測定されます。
次のように測定されます: 動揺、機敏、落ち着き、眠気、眠気。
|
鎮静後15分
|
|
投与から退院までの時間
時間枠：投与から退院までの時間
|
投与から退院までの時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親が観察した行動的苦痛スコア
時間枠：投与後1分
|
ビジュアル アナログ スケールを使用して、同行する保護者が測定します。
スケールは最小スコア 0 (まったく苦痛がない) から最大 10 (可能な限り苦痛) までの範囲です。
|
投与後1分
|
|
RN 観察行動苦痛スコア
時間枠：投与後1分
|
Visual Analog Scale を使用して管理 RN によって測定されます。
スケールは最小スコア 0 (まったく苦痛がない) から最大 10 (可能な限り苦痛) までの範囲です。
|
投与後1分
|
|
口頭での苦情
時間枠：投与時
|
投与時に投与RNによって記録される。
|
投与時
|
|
口頭での苦情
時間枠：投与後1分
|
投与後 1 分で管理 RN によって記録されます。
|
投与後1分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：david Ullman, MD、Bassett Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 994
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。