Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy midazolam u dzieci jako przedoperacyjny środek uspokajający

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku znieczulającego, ksylokainy, do donosowego midazolamu sprawia, że ​​podawanie midazolamu jest łatwiejsze i bardziej komfortowe bez wpływu na działanie midazolamu jako środka uspokajającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Midazolam jest często podawany przed operacją w celu uspokojenia pacjenta przed podaniem znieczulenia. Dzieciom często podaje się niewielką dawkę doustnie lub wstrzykuje się do nosa. Dzieci często wypluwają doustny midazolam, co utrudnia ustalenie, ile leku, jeśli w ogóle, otrzymały. Podawanie midazolamu do nosa jest bardziej niezawodne, ale dzieci mogą skarżyć się na ból, kłucie i mogą się denerwować z powodu dyskomfortu. Krwawienie z nosa może również wystąpić, gdy sam midazolam jest wstrzykiwany do nosa. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku znieczulającego, ksylokainy, do donosowego midazolamu sprawia, że ​​podawanie midazolamu jest łatwiejsze i bardziej komfortowe bez wpływu na działanie midazolamu jako środka uspokajającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 7 lat, zaplanowane do zabiegu otolaryngologicznego (laryngologicznego) wymagającego znieczulenia maseczką
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 lub 2
  3. Rodzic chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  4. Rodzic chętny i zdolny do wykonania OBD VAS

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasy 3 lub wyższej
  2. Historia alergii na midazolam lub ksylokainę
  3. Obecność ostrej infekcji dróg oddechowych w czasie operacji
  4. Rodzic nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  5. Rodzic nie chce lub nie może wykonać OBD VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowe placebo
sól fizjologiczna placebo
Lek: sól fizjologiczna placebo
Placebo - pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają donosowo sól fizjologiczną.
Aktywny komparator: Tylko midazolam donosowy
Tylko donosowy midazolam — pacjenci otrzymywali donosowo midazolam w dawce 0,2 mg/kg mc
Lek: Midazolam

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1 — placebo — pacjenci kontrolni otrzymają donosowo sól fizjologiczną.
  • Grupa 2 — sam midazolam donosowy — pacjenci otrzymają donosowo midazolam w dawce 0,2 mg/kg.
  • Grupa 3 - Midazolam plus ksylokaina - Pacjenci otrzymają donosowo 0,2 mg/kg midazolamu plus 4% ksylokainy w dawce opartej na 25% objętości midazolamu.
Inne nazwy:
  • biegły w czymś
Aktywny komparator: Midazolam i Ksylokaina
Midazolam plus ksylokaina - Pacjenci otrzymywali donosowo 0,2 mg/kg midazolamu plus 4% ksylokainy w dawce odpowiadającej 25% objętości midazolamu
Lek: Midazolam

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1 — placebo — pacjenci kontrolni otrzymają donosowo sól fizjologiczną.
  • Grupa 2 — sam midazolam donosowy — pacjenci otrzymają donosowo midazolam w dawce 0,2 mg/kg.
  • Grupa 3 - Midazolam plus ksylokaina - Pacjenci otrzymają donosowo 0,2 mg/kg midazolamu plus 4% ksylokainy w dawce opartej na 25% objętości midazolamu.
Inne nazwy:
  • biegły w czymś
Lek: ksylokaina
Midazolam plus ksylokaina - Pacjenci otrzymają donosowo 0,2 mg/kg midazolamu plus 4% ksylokainy w dawce odpowiadającej 25% objętości midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali sedacji
Ramy czasowe: 10 minut po sedacji
Mierzone przez administrującego RN. Mierzone jako: pobudzony, czujny, spokojny, senny, śpiący.
10 minut po sedacji
Wynik skali sedacji
Ramy czasowe: 15 minut po sedacji
Mierzone przez administrującego RN. Mierzone jako: pobudzony, czujny, spokojny, senny, śpiący.
15 minut po sedacji
Czas od podania do wypisu
Ramy czasowe: Minuty od podania do wypisu
Minuty od podania do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stresu behawioralnego obserwowanego przez rodziców
Ramy czasowe: 1 minutę po podaniu
Mierzone przez towarzyszącego rodzica za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala waha się od minimalnego wyniku 0 (całkowity brak dystresu) do maksymalnie 10 (największy możliwy dystres).
1 minutę po podaniu
RN Obserwowany wskaźnik dystresu behawioralnego
Ramy czasowe: 1 minutę po podaniu
Mierzone przez administrującego RN przy użyciu wizualnej skali analogowej. Skala waha się od minimalnego wyniku 0 (całkowity brak dystresu) do maksymalnie 10 (największy możliwy dystres).
1 minutę po podaniu
Skarga ustna
Ramy czasowe: W czasie administracji
Rejestrowane przez administrującego RN w momencie podawania.
W czasie administracji
Skargi ustne
Ramy czasowe: 1 minutę po podaniu
Zarejestrowane przez podającego RN jedną minutę po podaniu
1 minutę po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassett Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 994

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj