Intranazális midazolám gyermekeknél műtét előtti nyugtatóként
2015. június 25. frissítette: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy zsibbadást okozó gyógyszer, a xilokain hozzáadása az orr-midazolámhoz megkönnyíti-e és kényelmesebbé teszi-e a midazolám beadását anélkül, hogy befolyásolná a midazolam nyugtató hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A midazolámot gyakran műtét előtt adják be, hogy altatás előtt megnyugtassák a beteget.
A gyermekek gyakran kapnak egy kis adagot szájon át vagy orrba fecskendezve.
A gyermekek gyakran kiköpik az orális midazolámot, ami megnehezíti annak megállapítását, hogy mennyi gyógyszert kaptak, ha van egyáltalán.
A midazolám orrba adása megbízhatóbb, de a gyerekek panaszkodhatnak fájdalomra, csípésre, és a kellemetlen érzés miatt idegesek lehetnek.
Orrvérzés akkor is előfordulhat, ha a midazolámot önmagában az orrba fecskendezik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy zsibbadást okozó gyógyszer, a xilokain hozzáadása az orr-midazolámhoz megkönnyíti-e és kényelmesebbé teszi-e a midazolám beadását anélkül, hogy befolyásolná a midazolam nyugtató hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek, kisebb fül-orr-gégészeti (ENT) sebészeti beavatkozásra, amely maszkos érzéstelenítést igényel
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. osztálya
- A szülő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A szülő hajlandó és képes befejezni az OBD VAS-t
Kizárási kritériumok:
- ASA Class 3 vagy magasabb
- A kórtörténetben előfordult allergia midazolámra vagy xilokainra
- Akut légúti fertőzés jelenléte a műtét idején
- A szülő nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A szülő nem akarja vagy nem tudja befejezni az OBD VAS-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós placebo
sós placebo
|
Placebo – A kontroll betegek intranazális sóoldatot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kizárólag orr-midazolam
Csak nazális midazolam – A betegek 0,2 mg/ttkg intranazális midazolámot kaptak
|
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három kezelési csoport egyikébe:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam és Xylocaine
Midazolam Plus Xylocaine – A betegek 0,2 mg/ttkg intranazális midazolámot és 4%-os xilokaint kaptak a midazolám térfogatának 25%-án alapuló dózisban.
|
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a három kezelési csoport egyikébe:
Más nevek:
Midazolam Plus Xylocaine – A betegek 0,2 mg/ttkg intranazális midazolámot és 4%-os xilokaint kapnak, a midazolám térfogatának 25%-án alapuló dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedációs skála pontszáma
Időkeret: 10 perccel a szedáció után
|
A kezelő RN méri.
Mérete: izgatott, éber, nyugodt, álmos, alvó.
|
10 perccel a szedáció után
|
|
A szedációs skála pontszáma
Időkeret: 15 perccel a szedáció után
|
A kezelő RN méri.
Mérete: izgatott, éber, nyugodt, álmos, alvó.
|
15 perccel a szedáció után
|
|
Az adminisztrációtól a mentesítésig eltelt idő
Időkeret: Az ügyintézéstől az elbocsátásig percek
|
Az ügyintézéstől az elbocsátásig percek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők által megfigyelt viselkedési szorongás pontszáma
Időkeret: 1 perccel a beadás után
|
A kísérő szülő méri vizuális analóg skálával.
A skála a minimális 0-tól (egyáltalán nincs szorongás) a maximum 10-ig (a lehető legtöbb szorongás) terjed.
|
1 perccel a beadás után
|
|
RN megfigyelt viselkedési szorongási pontszám
Időkeret: 1 perccel a beadás után
|
A kezelő RN mérése vizuális analóg skála segítségével.
A skála a minimális 0-tól (egyáltalán nincs szorongás) a maximum 10-ig (a lehető legtöbb szorongás) terjed.
|
1 perccel a beadás után
|
|
Szóbeli panasz
Időkeret: Az ügyintézés időpontjában
|
Az adminisztrátor RN rögzítette a beadás időpontjában.
|
Az ügyintézés időpontjában
|
|
Szóbeli panaszok
Időkeret: 1 perccel a beadás után
|
Az adminisztrátor RN rögzítette a beadás után egy perccel
|
1 perccel a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Midazolam
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 994
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sós placebo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka