Midazolam intranasal chez les enfants comme sédatif préopératoire
25 juin 2015 mis à jour par: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Le but de cette étude est de voir si l'ajout d'un médicament anesthésiant, la xylocaïne, au midazolam nasal rend l'administration du midazolam plus facile et plus confortable sans affecter la façon dont le midazolam agit comme sédatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le midazolam est souvent administré avant une intervention chirurgicale pour endormir un patient avant l'anesthésie.
Les enfants reçoivent souvent une petite dose soit par la bouche, soit par voie nasale.
Les enfants recrachent souvent le midazolam par voie orale, ce qui rend difficile de savoir quelle quantité de médicament, le cas échéant, ils ont reçue.
L'administration de midazolam dans le nez est plus fiable, mais les enfants peuvent se plaindre de douleurs, de picotements et peuvent être contrariés par l'inconfort.
Des saignements de nez peuvent également survenir lorsque le midazolam est injecté seul dans le nez.
Le but de cette étude est de voir si l'ajout d'un médicament anesthésiant, la xylocaïne, au midazolam nasal rend l'administration du midazolam plus facile et plus confortable sans affecter la façon dont le midazolam agit comme sédatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 18 mois à 7 ans, devant subir une intervention chirurgicale ORL mineure nécessitant une anesthésie au masque
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1 ou 2
- Parent désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Parent désireux et capable de remplir l'OBD VAS
Critère d'exclusion:
- Classe ASA 3 ou supérieure
- Antécédents d'allergie au midazolam ou à la xylocaïne
- Présence d'une infection respiratoire aiguë au moment de la chirurgie
- Parent refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé
- Parent ne voulant pas ou ne pouvant pas remplir l'OBD VAS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo salin
placebo salin
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Placebo - Les patients témoins recevront une solution saline intranasale.
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Comparateur actif: Midazolam nasal uniquement
Midazolam nasal uniquement - Les patients ont reçu 0,2 mg/kg de midazolam intranasal
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Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :
Autres noms:
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Comparateur actif: Midazolam et xylocaïne
Midazolam plus xylocaïne - Les patients ont reçu 0,2 mg/kg de midazolam intranasal plus xylocaïne à 4 % à une dose basée sur 25 % du volume de midazolam
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Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :
Autres noms:
Midazolam plus xylocaïne - Les patients recevront 0,2 mg/kg de midazolam intranasal plus xylocaïne à 4 % à une dose basée sur 25 % du volume de midazolam.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'échelle de sédation
Délai: 10 minutes après la sédation
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Mesuré par l'IA administrante.
Mesuré comme suit : agité, alerte, calme, somnolent, endormi.
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10 minutes après la sédation
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Score de l'échelle de sédation
Délai: 15 minutes après la sédation
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Mesuré par l'IA administrante.
Mesuré comme suit : agité, alerte, calme, somnolent, endormi.
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15 minutes après la sédation
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Délai entre l'administration et la sortie
Délai: Minutes de l'administration à la sortie
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Minutes de l'administration à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de détresse comportementale observé par les parents
Délai: 1 minute après administration
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Mesuré par le parent qui l'accompagne à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle va d'un score minimum de 0 (pas de détresse du tout) à un maximum de 10 (la plus grande détresse possible).
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1 minute après administration
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Score de détresse comportementale observé par l'IA
Délai: 1 minute après administration
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Mesurée par l'IA administrante à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle va d'un score minimum de 0 (pas de détresse du tout) à un maximum de 10 (la plus grande détresse possible).
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1 minute après administration
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Plainte verbale
Délai: Au moment de l'administration
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Enregistré par l'IA administrante au moment de l'administration.
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Au moment de l'administration
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Plaintes verbales
Délai: 1 minute après administration
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Enregistré par l'IA administrante une minute après l'administration
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1 minute après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Midazolam
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 994
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