Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal midazolam hos børn som et præoperativt beroligende middel

25. juni 2015 opdateret af: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilsætning af en bedøvende medicin, xylocain, til det nasale midazolam gør det nemmere og mere behageligt at give midazolamet uden at påvirke, hvordan midazolam virker som beroligende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midazolam gives ofte før operation for at berolige en patient, før anæstesi gives. Børn får ofte en lille dosis enten gennem munden eller sprøjtet ind i næsen. Børn vil ofte spytte den orale midazolam ud, hvilket gør det svært at vide, hvor meget medicin, hvis nogen, de har fået. At give midazolam i næsen er mere pålideligt, men børn kan klage over smerter, svien og kan blive forstyrret på grund af ubehaget. Næseblod kan også forekomme, når midazolam sprøjtes alene ind i næsen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilsætning af en bedøvende medicin, xylocain, til det nasale midazolam gør det nemmere og mere behageligt at give midazolamet uden at påvirke, hvordan midazolam virker som beroligende middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 18 måneder-7 år, planlagt til en mindre otolaryngologisk (ENT) kirurgisk procedure, der kræver maskebedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2
  3. Forælder er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Forælder villige og i stand til at gennemføre OBD VAS

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse 3 eller højere
  2. Anamnese med allergi over for midazolam eller xylocain
  3. Tilstedeværelse af akut luftvejsinfektion på tidspunktet for operationen
  4. Forælder er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Forælder er uvillig eller ude af stand til at fuldføre OBD VAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
saltvand placebo
Medicin: saltvand placebo
Placebo - Kontrolpatienter vil modtage intranasal saltvand.
Aktiv komparator: Nasal kun midazolam
Kun nasal midazolam - Patienterne fik 0,2 mg/kg intranasal midazolam
Medicin: Midazolam

Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 - Placebo - Kontrolpatienter vil modtage intranasal saltvand.
  • Gruppe 2 - Kun nasal midazolam - Patienter vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam.
  • Gruppe 3 - Midazolam Plus Xylocain - Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam plus xylocain 4 % i en dosis baseret på 25 % af volumenet af midazolam.
Andre navne:
  • bevandret
Aktiv komparator: Midazolam og Xylocain
Midazolam Plus Xylocain - Patienterne fik 0,2 mg/kg intranasal midazolam plus xylocain 4 % i en dosis baseret på 25 % af volumenet af midazolam
Medicin: Midazolam

Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 - Placebo - Kontrolpatienter vil modtage intranasal saltvand.
  • Gruppe 2 - Kun nasal midazolam - Patienter vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam.
  • Gruppe 3 - Midazolam Plus Xylocain - Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam plus xylocain 4 % i en dosis baseret på 25 % af volumenet af midazolam.
Andre navne:
  • bevandret
Medicin: xylocain
Midazolam Plus Xylocaine - Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam plus xylocain 4 % i en dosis baseret på 25 % af volumen af ​​midazolam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Scale Score
Tidsramme: 10 minutter efter sedation
Målt ved den administrerende RN. Målt som: ophidset, vågen, rolig, døsig, sovende.
10 minutter efter sedation
Sedation Scale Score
Tidsramme: 15 minutter efter sedation
Målt ved den administrerende RN. Målt som: ophidset, vågen, rolig, døsig, sovende.
15 minutter efter sedation
Tid fra administration til udskrivelse
Tidsramme: Referat fra administration til decharge
Referat fra administration til decharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres observerede adfærdsmæssige nødscore
Tidsramme: 1 minut efter administration
Målt af den medfølgende forælder ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen går fra en minimumsscore på 0 (ingen nød overhovedet) til et maksimum på 10 (mest mulig nød).
1 minut efter administration
RN Observeret Behavioural Distress Score
Tidsramme: 1 minut efter administration
Målt ved den administrerende RN ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen går fra en minimumsscore på 0 (ingen nød overhovedet) til et maksimum på 10 (mest mulig nød).
1 minut efter administration
Verbal klage
Tidsramme: På tidspunktet for administration
Registreret af den administrerende RN på administrationstidspunktet.
På tidspunktet for administration
Verbale klager
Tidsramme: 1 minut efter administration
Registreret af den administrerende RN et minut efter administration
1 minut efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassett Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 994

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation, bevidst

Kliniske forsøg med saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner