Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal midazolam hos barn som et preoperativt beroligende middel

25. juni 2015 oppdatert av: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Hensikten med denne studien er å se om tilsetning av en bedøvende medisin, xylocain, til midazolam i nesen gjør det enklere og mer behagelig å gi midazolam uten å påvirke hvordan midazolam virker som et beroligende middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Midazolam gis ofte før operasjon for å berolige en pasient før anestesi gis. Barn får ofte en liten dose enten gjennom munnen eller sprutet inn i nesen. Barn vil ofte spytte ut den orale midazolamen, noe som gjør det vanskelig å vite hvor mye medisin, om noen, de har fått. Å gi midazolam i nesen er mer pålitelig, men barn kan klage over smerte, svie og kan bli opprørt på grunn av ubehaget. Neseblødning kan også oppstå når midazolam sprutes alene inn i nesen. Hensikten med denne studien er å se om tilsetning av en bedøvende medisin, xylocain, til midazolam i nesen gjør det enklere og mer behagelig å gi midazolam uten å påvirke hvordan midazolam virker som et beroligende middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 18 måneder-7 år, planlagt for en mindre otolaryngologi (ENT) kirurgisk prosedyre som krever maskebedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2
  3. Forelder som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Forelder som er villig og i stand til å fullføre OBD VAS

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse 3 eller høyere
  2. Anamnese med allergi mot midazolam eller xylocain
  3. Tilstedeværelse av akutt luftveisinfeksjon på tidspunktet for operasjonen
  4. Forelder som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  5. Forelder som ikke vil eller er i stand til å fullføre OBD VAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann placebo
saltvann placebo
Legemiddel: saltvann placebo
Placebo - Kontrollpasienter vil få intranasal saltvann.
Aktiv komparator: Kun midazolam i nesen
Kun nasal midazolam - Pasientene fikk 0,2 mg/kg intranasal midazolam
Legemiddel: Midazolam

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 - Placebo - Kontrollpasienter vil få intranasal saltvann.
  • Gruppe 2 - Kun nasal midazolam - Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam.
  • Gruppe 3 - Midazolam Plus Xylocaine - Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam pluss xylocain 4 % i en dose basert på 25 % av volumet av midazolam.
Andre navn:
  • bevandret
Aktiv komparator: Midazolam og Xylocaine
Midazolam Plus Xylocaine - Pasienter fikk 0,2 mg/kg intranasal midazolam pluss xylocain 4 % i en dose basert på 25 % av volumet av midazolam
Legemiddel: Midazolam

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 - Placebo - Kontrollpasienter vil få intranasal saltvann.
  • Gruppe 2 - Kun nasal midazolam - Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam.
  • Gruppe 3 - Midazolam Plus Xylocaine - Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam pluss xylocain 4 % i en dose basert på 25 % av volumet av midazolam.
Andre navn:
  • bevandret
Legemiddel: xylokain
Midazolam Plus Xylocaine – Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam pluss xylocain 4 % i en dose basert på 25 % av volumet av midazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsskala Score
Tidsramme: 10 minutter etter sedasjon
Målt ved den administrerende RN. Målt som: urolig, våken, rolig, døsig, sover.
10 minutter etter sedasjon
Sedasjonsskala Score
Tidsramme: 15 minutter etter sedasjon
Målt ved den administrerende RN. Målt som: urolig, våken, rolig, døsig, sover.
15 minutter etter sedasjon
Tid fra administrasjon til utskrivning
Tidsramme: Referat fra administrasjon til utskrivning
Referat fra administrasjon til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres observerte atferdsscore
Tidsramme: 1 minutt etter administrering
Målt av den medfølgende forelderen ved hjelp av en visuell analog skala. Skalaen spenner fra en minimumsscore på 0 (ingen nød i det hele tatt) til maksimalt 10 (mest mulig nød).
1 minutt etter administrering
RN Observert Behavioural Distress Score
Tidsramme: 1 minutt etter administrering
Målt ved å administrere RN ved bruk av en Visual Analog Scale. Skalaen spenner fra en minimumsscore på 0 (ingen nød i det hele tatt) til maksimalt 10 (mest mulig nød).
1 minutt etter administrering
Verbal klage
Tidsramme: Ved administrasjonstidspunktet
Registrert av den administrerende RN på administrasjonstidspunktet.
Ved administrasjonstidspunktet
Muntlige klager
Tidsramme: 1 minutt etter administrering
Registrert av den administrerende RN ett minutt etter administrering
1 minutt etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassett Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 994

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere